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布地奈德福莫特羅粉吸入劑的說明書
| 【藥品名稱】: 布地奈德福莫特羅粉吸入劑 |
| 【商品名稱】: 信必可都保 |
| 【藥品規格】: 80ug/4.5ug吸*60吸 |
| 【藥品成分】: 本品為複方製劑，其組分為：布地奈德（80μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）;布地奈德（160μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療 1. 吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控制症狀的患者。 2. 應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，症狀已得到完全控制的患者。注意、本品(80微克/4.5微克/吸)不適用於嚴重哮喘患者。 |
| 【用法用量】: 本品不用於哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，並根據病情的嚴重程度調節劑量，這在開始使用複方製劑時需要注意。如果某個患者所需劑量超出推薦劑量，則應增開適當劑量的β-受體激動劑和/或皮質激素的處方。患者應由醫師定期複查評價以確保其使用最佳的信必可都保劑量。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘症狀的最小劑量。若使用最小推薦量後仍然能很好地控制症狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。推薦劑量：成年人和青少年(12歲和12歲以上)：本品80微克/4.5微克/吸或160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，1日2次。在常規治療中，當1日2次劑量可有效控制症狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至1日1次給予。低於12歲的兒童：有效性和安全性尚無完全確定。特殊患者群：老年患者不需調整劑量。尚無肝腎功能損害的患者使用本品的資料。因為布地奈德和福莫特羅主要透過肝臟代謝清除，故嚴重肝硬化患者的藥物暴露量估計會增加。 |
| 【不良反應】: 因為本品含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用布地奈德福莫特羅粉吸入劑時也可出現。兩藥合併使用後，不良反應的發生率未增加。最常見的不良反應是β2－受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內減弱或消失。 下面列出了與布地奈德和福莫特羅相關的不良反應。和其他吸入治療一樣，反常的支氣管痙攣也可罕見發生，也可見吸入糖皮質激素引起的全身性反應，特別是長期高劑量。使用β2-激動劑治療也可導致血胰島素濃度，遊離脂肪酸，甘油和酮體升高。 |
| 【藥品禁忌】: 對布地奈德、福莫特羅或吸入乳糖有過敏反應的病人禁用。 |
| 【注意事項】: 1. 在停用本品時需要逐漸減少劑量。 2. 如果發現治療無效，或所需劑量超出現行固定的複方劑量，患者應尋求醫生幫助。急救用支氣管擴張劑的用量增加提示疾病加重，需要重新評價哮喘的治療方法。突然或進行性的哮喘症狀惡化具有危及生命的可能性，患者需要緊急地評價處理。在這種情況下，應考慮需要增加皮質激素治療或加用全身性抗炎治療，例如一個療程的口服皮質激素，或在有感染時加用抗生素。 3. 尚無哮喘急性發作時使用本品的資料。應向病人建議隨身攜帶急救藥品。 4. 患者應隨時攜帶本品，即便無症狀時。 5. 本品不應在疾病加重時開始使用。 6. 和其他吸入治療一樣，可發生反常的支氣管痙攣現象。在吸入藥品後喘鳴立刻加重。如果出現嚴重反應，應重新評價治療方案並在必要時替代療法。 7. 任何吸入皮質激素都可發生全身作用，特別是在長期使用高劑量時。這些作用在吸入時的發生率要比口服給藥低得多。可能的全身作用包括:腎上腺功能抑制、兒童和青少年生長遲緩、骨密度下降、白內障和青光眼。 8. 對於長期使用皮質激素的兒童和青少年，不管透過哪種方式給藥，都要密切隨訪其生長狀況，假如生長變緩，應重新評估治療並相應降低吸入糖皮質激素劑量，並應權衡皮質激素治療的益處和可能造成生長抑制的危險性。而且，應推薦患者到專業兒科呼吸醫生處就診。 9. 長期研究，雖然資料有限，說明了大多數接受吸入布地奈德治療的兒童和青少年最終達到了成人目標高度。然而，確實觀察到初始但是短暫的高度降低（約1cm），一般發生在治療的第一年。 10. 吸入布地奈德的長期研究，兒童劑量平均每日400微克（定量計量，相當320微克輸出計量），成人劑量平均每日800微克（定量計量，相當640微克輸出計量），並未顯示明顯的骨密度影響。到目前為止，還無任何有關本品高劑量用法的影響資訊。 11. 假如生長變緩，為減少可能的全身效應風險，應重新評估治療劑量，將吸入皮質激素調節至最小有效維持劑量。 12. 如果有任何理由懷疑在過去使用全身皮質激素造成了腎上腺功能損害，那麼在換用布地奈德福莫特羅粉吸入劑治療時應慎重。 13. 吸入布地奈德治療的益處通常可減少口服皮質激素的應用，但從口服皮質激素轉為吸入激素時，在很長時間內腎上腺儲備功能受損的風險仍然存在。那些在過去需要高劑量應激性皮質激素治療的病人也存在同樣的風險。應牢記這種殘留腎上腺功能損害的可能性，在急救或易導致應激的選擇性情況下，應考慮採用適當的皮質激素治療。在選擇治療方案前腎上腺皮質功能受損的程度需要專家的評價和建議。 14. 為了減少口咽部念珠菌感染的風險，應告知病人在每次用藥後用水漱口。 15. 應避免同時使用酮康唑或其他CYP3A4強抑制劑。如果不能避免合併用藥，兩藥使用的間隔時間應儘量長。 16. 本品在以下疾病時應小心使用，包括甲狀腺毒症、嗜鉻細胞瘤、糖尿病、未治療的低鉀血癥、肥大性阻塞性心肌病、先天性瓣膜下主動脈狹窄、嚴重高血壓、動脈瘤或其他嚴重心血管疾病，如缺血性心臟病，快速性心律失常或嚴重心衰。 17. 當對QTc－間期延長的患者予以治療時，應小心觀察。福莫特羅本身可能導致QTc－間期的延長。 18. 使用高劑量β2－受體激動劑可能會導致嚴重低鉀血癥。同時使用可導致低鉀血癥的藥物，諸如黃嘌呤衍生物、類固醇和利尿藥，可能會增加β2－受體激動劑產生低鉀血癥的可能性。急性嚴重哮喘患者及其使用各種急救支氣管擴張劑治療不穩定哮喘患者，因低氧和其它情況引發的低鉀不良反應的可能性增加，從而增加了伴隨的風險性，估應特別小心。在時，應特別注意相關危險可因低氧而增大。建議在急性嚴重哮喘時要監測血鉀。 19. 和所有的β2－受體激動劑一樣，對糖尿病患者需要增加對血糖的控制。 20. 本品含有乳糖(<1毫克/吸)。這個劑量對乳糖不耐受病人通常不會有問題。 21. 對駕駛和操作機器能力的影響: 布地奈德和福莫特羅不影響駕駛和操作機器的能力。 22. 運動員慎用。 |
| 【批准文號】: H20090772 |
| 【生產企業】: AstraZeneca AB(瑞典) |
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