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小兒複方磺胺甲噁唑顆粒的說明書
| 【藥品名稱】: 小兒複方磺胺甲噁唑顆粒 |
| 【商品名稱】: 小兒複方磺胺甲噁唑顆粒 |
| 【藥品規格】: 磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg |
| 【藥品成分】: 本品為複方製劑，每袋含主要成分磺胺甲基異噁唑0.1g和甲氧苄啶0.02g。 |
| 【適應症狀】: 本品的主要適應症為敏感菌株所致的下列感染：|1.大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和摩根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。|2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發作和2歲以上小兒急性中耳炎。|3.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。|4.治療卡氏肺孢子蟲肺炎，本品系首選。|5.卡氏肺孢子蟲肺炎的預防，可用已有卡氏肺孢子蟲病至少一次發作史的患者。|6.由產腸毒素大腸埃希菌(ETEC)所致的腹瀉。 |
| 【用法用量】: 口服。|1.2～5歲，一次1～2袋。|2.5～12歲，2～4袋，一日2次。 |
| 【不良反應】: 1.過敏反應較為常見 ，可表現為藥疹 ，嚴重者可發生滲出性多形紅斑?剝脫性皮炎和大皰表皮鬆解萎縮性皮炎等;也有表現為光敏反應?藥物熱?關節及肌肉疼痛?發熱等血清病樣反應。偶見過敏性休克。|2.中性粒細胞減少或缺乏症?血小板減少症及再生障礙性貧血。患者可表現為咽痛?發熱?蒼白和出血傾向。|3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥後易於發生，在新生兒和小兒中較成人為多見。|4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由於本品與膽紅素競爭蛋白結合部位， 可致遊離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善， 對膽紅素處理差， 故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸， 偶可發生核黃疸。|5.肝臟損害。可發生黃疸?肝功能減退， 嚴重者可發生急性肝壞死。|6.腎臟損害。可發生結晶尿?血尿和管型尿;偶有患者發生間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。|7.噁心?嘔吐?胃納減退?腹瀉?頭痛?乏力等， 一般症狀輕微。偶有患者發生艱難梭菌腸炎，此時需停藥。|8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發生。|9.中樞神經系統毒性反應偶可發生， 表現為精神錯亂?定向力障礙?幻覺?欣快感或抑鬱感。|10.偶可發生無菌性腦膜炎， 有頭痛?頸項強直?噁心等表現。 |11.本品所致的嚴重不良反應雖少見， 但常累及各器官並可致命， 如滲出性多形紅斑?剝脫性皮炎?大皰表皮鬆解萎縮性皮炎?暴發性肝壞死?粒細胞缺乏症?再生障礙性貧血等血液系統異常。艾滋病患者的上述不良反應較非艾滋病患者為多見。 |
| 【藥品禁忌】: 1.對SMZ和TMP過敏者禁用。|2.由於本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用。|3.小於2個月的嬰兒禁用。|4.重度肝腎功能損害者禁用。 |
| 【注意事項】: 1.因不易清除細菌，下列疾病不宜選用本品作治療或預防用藥： |(1)中耳炎的預防或長程治療。 |(2)A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。 |2.交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。 |3.肝臟損害。可發生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應用。 |4.腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應多飲水，保持高尿流量，如應用本品療程長、劑量大時，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應。失水、休克患者應用本品易致腎損害，應慎用或避免應用本品。腎功能減退患者不宜應用本品。 |5.對呋塞米、碸類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏。 |6.下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉症、葉酸缺乏性血液系統疾病、失水、艾滋病、休克患者。 |7.用藥期間須注意檢查： |(1)全血象檢查，對療程長、服用劑量大、老年、營養不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。|(2)治療中應定期尿液檢查(每2～3日查尿常規一次)以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。 |(3)肝、腎功能檢查。 |8.嚴重感染者應測定血藥濃度，對大多數感染患者遊離磺胺濃度達.0～150μg/ml(嚴重感染120～150μg/ml)可有效。總磺胺血濃度不應超過200μg/ml，如超過此濃度，不良反應發生率增高。 |9.不可任意加大劑量、增加用藥次數或延長療程，以防蓄積中毒。 |10.由於本品能抑制大腸桿菌的生長，妨礙B族維生素在腸內的合成，故使用本品超過一週以上者，應同時給予維生素B以預防其缺乏。 |11.如因服用本品引起葉酸缺乏時，可同時服用葉酸製劑，後者並不干擾TMP的抗菌活性，因細菌並不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制徵象發生，應即停用本品，並給予葉酸3～6mg肌內注射，一日1次，使用2日或根據需要用藥至造血功能恢復正常，對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸並延長療程。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H13023562 |
| 【生產企業】: 河北金磚藥業有限公司(國產) |
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