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依折麥布片的說明書
| 【藥品名稱】: 依折麥布片 |
| 【商品名稱】: 依折麥布片 |
| 【藥品規格】: 10mg*5片 |
| 【藥品成分】: 依折麥布。 |
| 【適應症狀】: 原發性高膽固醇血癥：本品作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯合應用於治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥，可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)。純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)：本品與他汀類聯合應用，可作為其他降脂治療的輔助療法(如LDL-C血漿分離置換法)，或在其他降脂治療無效時用於降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)：本品作為飲食控制以外的輔助治療，用於降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。 |
| 【用法用量】: 1.患者在接受本品治療的過程中，應堅持適當的低脂飲食。本品推薦劑量為每天一次，每次10mg，可單獨服用、或與他汀類聯合應用、或與非諾貝特聯合應用。本品可在一天之內任何時間服用，可空腹或與食物同時服用。 2.本品在特殊人群用藥： (1)藥物在老年患者中的應用:老年患者不需要調整劑量。 (2)藥物在兒童患者中的應用:年齡大於等於10歲的兒童及青少年：不需要調整劑量。小於10歲兒童：不推薦應用本品。 (3)藥物用於肝功能受損患者:輕度肝功能受損患者不需要調整劑量（Child-Pugh評分在5或6）（見【藥代動力學】）。 (4)藥物用於腎功能受損患者:腎功能受損患者不需要調整劑量。 3.與膽酸蝥合劑合用：應在服用膽酸螯合劑之前2小時以上或在服用之後4小時以上服用本品。 |
| 【不良反應】: 為期8-14周的臨床研究中，3366位患者每天單獨或與他汀類聯合應用本品10mg，研究結果表明：患者普遍對本品耐受性良好，不良反應輕微且呈一過性，其副作用的總體發生率與安慰劑相似，試驗組由不良反應導致的試驗終止率與安慰劑組相當。在單獨應用本品的患者(n=1691)、與他汀類聯合應用的患者(n=1675)中，常見的(≥1/100，<1/10)與藥物相關的不良反應情況如下：單獨應用本品：頭痛、腹痛、腹瀉。與他汀類聯合應用：頭痛、乏力；腹痛、便秘、腹瀉、腹脹、噁心；ALT升高、AST升高；肌痛。實驗室指標：在本品單獨應用的對照臨床研究中，本品(0.5％)與安慰劑(0.3％)造成的轉氨酶升高(ALT和/或AST≥正常值上限3倍)發生率相近。在本品與他汀類聯合應用研究中，聯合應用本品與他汀類的患者中轉氨酶升高的發生率為1.3％，單獨應用他汀類的患者中的發生率為0.4％。但這種轉氨酶升高並無臨床表現，且與膽汁鬱積無關，且在中斷或繼續治療後均降到正常值。單獨應用本品或與他汀類聯合應用所造成的CPK的升高(≥正常值上限10倍)分別與服用安慰劑或單獨應用他汀類相似。本品上市後報告的不良反應(忽略因果關係評價)：過敏反應，包括速髮型過敏反應、血管神經性水腫、皮疹和蕁麻疹；關節痛、肌痛；CPK增加、肝轉氨酶增加、肝炎；血小板減少症；胰腺炎；嘔吐；膽結石、膽囊炎；肌病/橫紋肌溶解症則非常罕見。 |
| 【藥品禁忌】: 對本品任何成份過敏者；活動性肝病，或不明原因的血清轉氨酶持續升高的患者禁用。所有HMG-CoA還原酶抑制劑被限制使用於懷孕及哺乳期婦女。當本品與此類藥物聯合用藥於有潛在分娩可能性的婦女時，應參考HMG-CoA還原酶抑制劑產品說明書(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。 |
| 【注意事項】: 肝酶作用：在本品與他汀類聯合應用的對照研究中，曾發現血清轉氨酶持續性升高(≥正常值上限3倍)。因此，當本品與他汀類聯合應用時，治療前應進行肝功能測定，同時參照他汀類的產品說明書。骨骼肌：在臨床研究中，與對照組相比(安慰劑或單獨使用他汀類藥物)，未發現本品引起肌病與橫紋肌溶解症。而肌病與橫紋肌溶解症是他汀類藥物和其它降脂藥物已知的不良反應。本品引起CPK大於正常值上限10倍的發生率為0.2％，安慰劑發生率為0.1％，本品與他汀類藥物聯用發生率為0.1％，單獨使用他汀類藥物發生率為0.4％。本品上市後，已報告了肌病與橫紋肌溶解症的病例(肌病與橫紋肌溶解症是否與藥物相關尚不明確)。大多數出現橫紋肌溶解症的病人服用本品前正在服用他汀類藥物。但單獨使用本品及本品與已知增加橫紋肌溶解症危險性的相關藥物合用時，則很少報告橫紋肌溶解症的病例。所有病人在開始本品的治療時，應被告知肌病發生的危險性，並被告知要迅速報告任何不明原因的肌痛、觸痛或無力。如果患者被診斷為或疑似肌病時，應立即停用本品以及正在合用的任何一種他汀類藥物。出現以上的症狀以及肌酸磷酸激酶(CPK)水平>10ULN時表明發生肌病。肝功能不全：鑑於依折麥布長期應用對中度或重度肝功能不全患者的影響尚未明確，故不推薦此類患者應用本品(見藥代動力學)。貝特類：目前本品與貝特類聯合應用的安全性及有效性尚未確立，故不推薦此兩種藥物聯合應用。環孢黴素：使用環孢黴素期間應謹慎使用本品。對接受本品與環孢黴素聯合治療的病人，應監測環孢黴素濃度。抗凝劑：如本品與華法令，其它香豆素類抗凝劑或氟茚二酮合用時，應適當監測國際標準化比值(INR)。 |
| 【批准文號】: H20110326 |
| 【生產企業】: SCHERING-PLOUGH(SINGAPORE) PTE LTD(新加坡) |
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