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琥珀酸舒馬普坦片的說明書

【藥品名稱】: 琥珀酸舒馬普坦片
【商品名稱】: 尤舒
【藥品規格】: 25mg*2片
【藥品成分】: 琥珀酸舒馬普坦。
【適應症狀】: 用於成人有先或無先兆偏頭痛的急性發作。
【用法用量】: 單次口服的推薦劑量為50mg(半片),用水送服,若服用1次後無效,不必再加服。如果在首次服藥後有效,但症狀仍持續發作者可於2小時後再加服一次。若服用後症狀消失,但之後又復發者,應待前次給藥24小時後方可再次用藥。單次口服的最大推薦劑量為100mg(一片)。24小時內的總劑量不得超過200mg(二片)。
【不良反應】: 據國外文獻報道:一、主要不良反應: 1.心臟的不良反應:急性心肌梗塞,致命性心律失常(如:心動過速,室顫,心跳驟停),甚至於有報道病人使用舒馬普坦後數小時內死亡,但上述事件的發生率微乎其微。舒馬普坦還可導致冠脈痙攣,6348例臨床試驗中,有兩例病人在服用舒馬普坦後即刻出現冠脈痙攣的不良反應,但這些不良反應並未出現嚴重的臨床後果。 2.腦血管的不良反應:腦出血、蛛網膜下腔出血,腦梗塞和其它事件,有些還出現致命的結果,但舒馬普坦與這些事件的關聯並不確定,相當一部分病例中,看起來更象是本來就存在腦血管病變,而將相關症狀誤認為系偏頭痛(其實不是)所致,進而採用舒馬普坦治療。在與其它治療急性偏頭痛的藥物合用治療前,對於未確診為偏頭痛的患者或症狀不典型的偏頭痛患者,應先排除其它潛在的嚴重神經系統病變。同時應注意,具有偏頭痛的患者中某些腦血管事件(如腦血管意外,―過性腦缺血發作)的風險可能增加。 3.血壓升高:少數病人(包括有或沒有高血壓病史)可出現血壓明顯升高甚至出現高血壓危象。因此,舒馬普坦禁用於未得到有效控制的高血壓病人。
【藥品禁忌】: 1.本品不得用於存在缺血性心臟病、缺血性腦血管病和缺血性外周血管病等疾病病史、症狀和體徵的患者。另外,其它症狀明顯的心血管疾病亦不應接受本品治療。缺血性心臟病包括(但不僅限於):各種型別的心絞痛(如穩定型心絞痛中的PRINZMETAL病),所有型別的心肌梗塞,靜息性心肌缺血。腦血管病包括(但不僅限於):中風和一過性的腦缺血發作。外周血管疾病包括(但不僅限於):腸道缺血性疾病。 2.正在使用或兩週內使用過單胺氧化酶抑制劑的患者禁用本品。 3.舒馬普坦不得用於偏癱所致頭痛和椎基底動脈病變所致的頭痛。 4.24小時內用過任何麥角胺類藥物或包含麥角胺藥物(如雙氫麥角胺或二氫麥角新鹼)的患者禁用舒馬普坦。本品亦不得與其它5-HT1激動劑並用。 5.本品禁用於嚴重肝功能損害的患者。 6.對舒馬普坦過敏者禁用。 7.禁用於未經控制的高血壓患者。
【注意事項】: 1.對於存在冠心病風險因素的患者,其首次使用舒馬普坦須在醫生的監護之下進行,並應同時進行心電圖的監測及心血管功能的評價。 2.服用舒馬普坦片可能導致胸部不適、頜及頸部緊縮感和心絞痛的症狀,對出現此症狀的患者應排除冠心病和PRINZMETAL型心絞痛後方可再次給藥。 3.病人服藥後如果出現其它症狀或體徵提示動脈血流量下降如腸缺血綜合徵或雷諾氏綜合徵,應排除動脈硬化和血管痙攣。 4.對於尚未確診為偏頭痛或者偏頭痛症狀不典型者,治療頭痛前須排除潛在的嚴重神經系統病變。曾有報道病人因劇烈頭痛接受舒馬普坦治療後繼發神經系統損害的報道。對於病情發作的患者,如果首劑使用舒馬普坦無效,再次用藥前應重新考慮偏頭痛的診斷。 5.本品禁止用於未經控制的高血壓患者,對於血壓已得到有效控制的高血壓病人亦應注意。 6.存在影響本品吸收、代謝和分泌的病變如肝功能和腎功能損害的患者,有癲癇病史或腦組織損害者應慎用本品。 7.長期使用本品有使人類角膜上皮細胞產生混濁和瑕疵等影響視力的可能性。
【批准文號】: 國藥準字H20030086
【生產企業】: 先聲藥業有限公司(國產)
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