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注射用甲磺酸去鐵胺的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用甲磺酸去鐵胺 |
| 【商品名稱】: 得斯芬 |
| 【藥品規格】: 0.5g*10瓶 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為甲磺酸去鐵胺。 |
| 【適應症狀】: 1.用於治療方面|(1)治療慢性鐵負荷過重，例如輸血引起的含鐵血黃素沉著病，如重症地中海貧血、鐵粒幼細胞性貧血、自身免疫性溶血性貧血及其他慢性貧血。特發性(原發性)血色病者因伴隨疾病(例如嚴重貧血，心臟疾病，低蛋白血癥)妨礙了靜脈切開放血術。遲發性面板卟啉病引起的鐵負荷過載，不能進行靜脈切開。治療急性鐵中毒。|(2)治療晚期腎功能衰竭(持續透析)患者的慢性鋁負荷過載，伴有下列情況：鋁相關的骨病和/或透析性腦病和/或鋁相關性貧血|2.用於診斷方面用於診斷鐵或鋁負荷過載。 |
| 【用法用量】: 1.治療慢性鐵負荷過載螯合治療年輕的鐵負荷過載患者的主要目的是達到鐵平衡,並防止含鐵血黃素沉著症;而對於年老患者來說,則希望達到鐵的負平衡以緩慢降低已升高的鐵儲存並預防其毒性作用。|2.兒童和成年患者建議在最初的10-20次輸血後或血清鐵蛋白水平已達到100ｏ納克/毫升時開始用本品進行治療。鐵過載或本品過量可能會導致生長延緩。如果3歲以下兒童開始螯合治療,應密切觀察生長狀況,平均日劑量不能超過40毫克/公斤體重。劑量的安排和給藥方式都應個體化,治療過程中根據其鐵負荷的嚴重程度而進行調整。應使用最小有效劑量。為了評價螯合治療的反應,開始每日監測24小時尿鐵排出量,確定所增加本品的劑量。一旦確定了合適劑量,可以間隔數週檢測尿鐵排出量。另外,平均日劑量可以根據鐵蛋白水平調整,以維持治療指數小於ｏ.025(即本品平均日劑量毫克/公斤體重除以血清鐵蛋白濃度微克/升的結果應小於ｏ.025)。平均日劑量通常在2ｏ-60毫克/公斤體重。血清鐵蛋白水平低於2000納克/毫升的患者每日需用量大約在25毫克/公斤體重。血清鐵蛋白水平在2000-3ｏ0ｏ納克/毫升之間每日需用量約35毫克/公斤體重。血清鐵蛋白濃度較高的患者,最大劑量可能達到55毫克/公斤體重/日。然而,如果不是針對發育完全的病人需要很強的螯合治療,不推薦使用常規超過50毫克/公斤體重的平均日劑量。如果血清鐵蛋白低於1000納克/毫升,會有增加本品毒性的危險。因此密切觀察病人非常重要,可能需要考慮降低本品的每週總劑量。劑量是指平均每日劑量,由於大部分病人一週內使用本品少於7天,實際輸入的劑量通常與平均日劑量不同(例如需要平均每日劑量為4ｏ毫克/公斤體重,病人每週用藥5天,每次用藥劑量應為56毫列公斤體重)。已有資料顯示,常規使用本品(去鐵胺)的螯合治療可能改善地中海貧血患者的壽命。只有在反覆每日高劑量治療帶來的益處超過可能帶來的風險時,才考慮給予較大劑量治療。使用輕便的手提輸液泵作緩慢皮下輸注8-12小時是有效的,並且對可以走動的患者來說更加方便。也可以24小時緩慢輸注。患者應每週使用輸液泵5-7次。不推薦本品皮下衝擊式注射使用。因為濃度大於10%會造成區域性面板反應的增加,因此不能使用10%以上濃度輸注(參見使用說明)。如果沒有其它方法,必要時可用較高濃度肌肉注射。皮下輸注時,注射針頭不能離真皮層太近。|3.輸血期間靜脈輸注由於輸血期間存在靜脈通道,因此靜脈輸注不會給病人帶來不便。這對於不能進行皮下輸注的患者特別有用。本品溶液不能直接加入血袋,但可以透過靠近注射部位的“Y”型聯結器加入輸血管。一般情況,病人應用輸液泵來輸注本品。必須告知病人和護士禁止快速輸注,本品的靜脈快速衝擊式輸注會導致急性竭衰(參見【注意事項】)。|4.連續靜脈輸注進行強化螯合作用時可用植入式的靜脈輸注系統。不能進行連續皮下輸注及繼發於鐵負荷過載導致的心臟病變的患者建議連續靜脈輸注,本品的劑量取決於患者鐵負荷過載的嚴重程度。須定期測量尿液中24小時鐵的排出量,並相應調整劑量。當輸液管可能堵塞而沖洗輸液管時一定小心,避免本品快速輸入。這樣的快速輸注會造成急性衰竭(參見【注意事項】)。|5.肌肉注射因為皮下輸注更有效,所以只有在不適合皮下輸注時才進行肌肉注射。無論選擇哪一種用藥途徑,維持劑量須個體化確定並應按照每個患者的鐵排出率。|6.聯合應用維生素C鐵負荷過載患者通常會有維生素C缺乏,可能是由於鐵氧化了維生素。維生素C可用作螯合治療的輔助治療。最大劑量為每日200毫克,分次服用,並在用本品進行正規治療一個月以後開始服用(參見【注意事項】)。維生素C使鐵更易被螯合。一般來說,10歲以下兒童5ｏ毫克已足夠,10歲以上兒童需100毫克。較高劑量維生素C並不能增加鐵螯合物的排出。|7.急性鐵中毒的治療甲磺酸去鐵胺通常是治療急性鐵中毒標準方案的輔助措施,建議用於以下情形。所有出現輕微症狀的,或多次一過性發作症狀的患者(例如：一次以上的嘔吐發作,或排軟便)。出現嗜睡、劇烈腹痛、低血容量或酸中毒的患者。腹部X光照片顯示多發性放射陰影的患者(這些患者中的絕大多數病情會繼續加重出現鐵中毒症狀)無論總鐵結合力大小,任何血清鐵濃度大於300―350微克/分升的有症狀的患者。對於無症狀的、血清鐵水平在30ｏ-500微克/分升範圍內的患者,以及有自限性、非血性嘔吐或腹瀉,但沒有出現其它症狀的患者,推薦使用無甲磺酸去鐵胺的保守治療。甲磺酸去鐵胺首選的用藥方法是持續靜脈輸注。推薦的最大滴注速度是15毫克/公斤體重/小時。通常在用藥4到6小時之後,條件允許時應減慢滴速,使之24小時總的靜脈用藥量不超過推薦劑量80毫克/公斤體重。以下是甲磺酸去鐵胺的停藥指徵,只有在以下所有指徵都得到滿足之後,才能停止螯合治療。患者全身鐵中毒的症狀或體徵消失(例如：無酸中毒、無惡化的肝中毒)。一般情況下,血清鐵的水平應該正常或偏低( |
| 【不良反應】: 一些報告為不良反應的體徵症狀也可能是疾病本身(鐵和/或鋁過載)的表現。 |
| 【藥品禁忌】: 如果已知對活性物質過敏者,除非有可能進行脫敏,應列為禁忌。 |
| 【注意事項】: 1.藥物請小心存放,防止兒童誤取。|2.鐵負荷過載患者尤其易被感染。已有報道本品可能促進感染(包括敗血症)的發生,尤其是耶爾質氏結腸炎和假結核病菌感染。如果患者在使用本品治療中引起發熱,並伴有急性腸炎/結腸炎,瀰漫性腹痛或咽炎,應暫時停止治療,作有關的細菌學試驗,並立即給予適當的抗生素治療。當感染消失後,可再用本品治療。|3.已有報道,少數應用本品治療鋁和/或鐵負荷過載的患者發生毛黴菌病,這是一種嚴重的真菌感染。如果有任何可疑體徵或症狀發生,應停用本品,進行真菌學試驗,立即採取合適的治療。毛黴菌真菌病也可能發生在未使用本品的患者,這表明其他決定因素如透析，糖尿病，酸鹼平衡紊亂，惡性血液病，免疫抑制劑，或其他削弱免疫系統的因素也可能與這種感染的發生有關。|4.高劑量本品,尤其對血漿鐵蛋白水平低的患者可引起視力，聽力障礙(見【不良反應】)。接受維持透析且鐵蛋白水平低的腎衰竭患者更易發生不良反應,已有僅一劑本品即引起視力症狀的報道。低劑量本品可降低不良反應的危險。|5.建議在使用本品治療前以及治療期間每3個月應作一次視力和聽力的檢查,特別是鐵蛋白水平低的情況。維持本品平均每日劑量(毫克/公斤體重)除以血清鐵蛋白的指數低於0.025,可以降低地中海貧血病人發生聽力異常的風險。|6.如有視力和/或聽力障礙應立即停止本品治療,以爭取這些障礙逆轉的最大機會。如果其後減少劑量再用,應在視力和/或聽力的密切監護下進行並權衡利弊。在極罕見的病例中,施用診斷性試驗劑量也觀察到視力障礙的發生。|7.對於腎功能正常的病人,約一半的金屬螯合物經腎排洩。因此,對嚴重的腎功能衰竭患者,應給予注意。鐵和鋁的螯合物是可以透析的,腎功能衰竭患者,可用透析增加其清除。|8.對於患有鋁相關腦病的患者,高劑量本品可加重神經系統功能紊亂(抽搐),可能是由於迴圈中的鋁急性增高所致。本品可能引起透析性痴呆的發作。有報告在治療前先用氯硝胺定(clonazepam)處理有助於克服這一神經系統副作用。|9.鋁負荷過載的治療也會導致血清鈣下降和加重甲狀旁腺機能亢進。|10.生長遲緩與在血清鐵水平低的患者中應用高劑量本品,和3歲以內兒童開始治療有關。(詳見【用法用量】)。高劑量本品導致生長遲緩應與由於鐵過載所致生長遲緩有區分,劑量低於40毫克/公斤體重本品很少引起生長遲緩。對於高於此劑量引起的生長遲緩,減低劑量後,一些患者的生長速度可恢復到治療前水平。|11.使用本品的患兒應每3個月監測一次體重和身高。|12.已有報道,過高劑量靜脈輸注本品治療急性鐵中毒患者和地中海貧血患者發生急性呼吸哀竭。因此不應超過所建議的每日劑量。|13.當本品與維生素C同時使用時,應採取以下預防措施:維生素C補充劑不應用於心衰患者。僅在本品常規治療的頭一個月後開始服用維生素C只給定期使用本品的患者服用維生素C,最好在設定好泵後即刻服用。維生素C劑量不要超過每日20ｏ毫克,分次服用。建議在使用這種聯合療法中監測心臟功能。|14.在嚴重鐵過載病人中已有報告本品與維生素C(每天500毫克以上)合用造成心臟功能損害,維生素C停用後心髒功能恢復。|15.採用靜脈注射本品治療時,應緩慢注射。快速靜脈注射可能會引起低血壓和休克(如潮紅，心動過速，虛脫和風疹)。|16.本品使用劑量不應超過推薦劑量。溶液濃度不能超過10%,因為這樣易引起區域性面板反應。如果沒有其它方法,必要時可用較高濃度肌肉注射。皮下輸注時,注射針頭不能離真皮層太近。有頭暈或其他中樞神經障礙,或視力/聽力損害的患者應禁止駕駛車輛或操作機器。(見【不良反應】)注意:鐵螯合物排出可使尿液呈現棕紅色。 |
| 【批准文號】: 註冊證號H20091034 |
| 【生產企業】: NovartisPharmaSteinAG |
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