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西羅莫司口服溶液的說明書
| 【藥品名稱】: 西羅莫司口服溶液 |
| 【商品名稱】: 宜欣可 |
| 【藥品規格】: 50ml：50mg |
| 【藥品成分】: 西羅莫司 |
| 【適應症狀】: 適用於接受腎移植的患者，預防器官排斥。 |
| 【用法用量】: 建議本藥與環孢素和皮質類固醇類合併使用。本藥供口服，每日 1 次。在移植後，應儘可能早地開始服用本藥。對新的移植受者，首次應服用本藥的負荷量，即其維持量的 3 倍劑量。對腎移植患者的建議負荷量為 6 mg ，維持量為 2 mg/ 天。雖然在臨床試驗中，所用的 15 mg 的負荷量和 5 mg/ 天的維持量是安全有效的，但對於腎移植患者，尚不明確 2 mg 以上的劑量療效上的益處。每日服用本藥 2 mg 的患者，其總體的安全性優於每日服用本藥 5 mg 的患者。為使本藥的吸收差異減至最小，本藥應恆定地與或不與食物同服。 |
| 【不良反應】: 據文獻報道：2mg/天和5mg/天組的不良反應包括：高膽固醇血癥，高脂血症，高血壓和皮疹；2mg/天組，還有痤瘡；5mg/天組，則出現貧血、關節痛、腹瀉、低鉀血癥和血小板減少。甘油三酯和膽固醇的升高及血小板和血紅蛋白的下降，與服用本藥的劑量相關。與持續服用本藥2mg/日的患者相比，持續服用本藥5mg/日的患者，下列不良事件的發生率上升：貧血，白細胞減少，血小板減少，低鉀血癥，高脂血症，發燒和腹瀉。第12個月時，常見的與移植相關的感染和具有臨床重要性的機會性感染的發生率，在各治療組中無統計學的差異；只是在服用本藥5mg/天的患者中，粘膜單純性皰疹的發病率明顯高於兩個對照組。移植後12個月中，惡性腫瘤發病率極低，且治療組間的差異無統計學意義。發生率在3%以上、20%以下的不良事件中，與持續服用本藥2mg/天的患者相比，持續服用本藥5mg/天的患者，其下列不良事件更為顯著：鼻出血，囊狀淋巴管瘤，失眠，血栓形成性血小板減少性紫癜(溶血-尿毒性綜合徵)，面板潰瘍，LDH上升，低血壓和麵部浮腫。在兩項預防急性排斥的對照性試驗中，所有本藥治療組的患者，下列不良事件的發生率均為3%以上、20%以下。全身：腹脹，膿腫，腹水，蜂窩組織炎，寒戰，面部浮腫，感冒綜合徵，全身浮腫，疝，感染，囊狀淋巴管瘤，不適，骨盆痛，腹膜炎，膿毒症。心血管系統：心房纖顫，充血性心衰，出血，血容量過多，低血壓，心悸，外周血管病，體位性低血壓，暈厥，心動過速，血栓性靜脈炎，血栓形成，血管舒張。消化系統：厭食、吞嚥困難、打嗝、食道炎、胃氣脹、胃炎、腸胃炎、牙齦炎、牙齦增生、腸梗阻、肝功能試驗異常、口腔潰瘍、口腔念珠菌感染、口腔炎。內分泌系統：柯興綜合徵、糖尿病性糖尿、糖尿。血液和淋巴系統：瘀癍、白細胞增多、淋巴腺瘤、紅細胞增多、血栓形成性血小板減少性紫癜(溶血-尿毒性綜合徵)。代謝和營養：酸中毒、鹼性磷酸酶升高，血液尿素氮上升，肌酸磷酸激酶上升，脫水，癒合異常，高鈣血癥，高血糖，高磷酸鹽血癥，低鈣血癥，低血糖，低鎂血癥，低鈉血癥，乳酸脫氫酶升高，SGOT上升，SGPT上升，體重減輕。骨骼肌肉系統：關節痛、骨壞死、腿部痙攣、肌痛、骨質疏鬆、手足抽搐。神經系統：焦慮、神經錯亂、抑鬱、頭暈、情緒不穩定、精神壓力過大、感覺遲鈍、壓力過低、失眠、神經痛、感覺異常、嗜睡。呼吸系統：哮喘、肺不張、支氣管炎、咳嗽增加、鼻出血、缺氧、肺氣腫、胸膜積液、肺炎、鼻炎、鼻竇炎。面板和附屬器官：真菌性皮炎，多毛，瘙癢，面板增生，面板潰瘍，多汗。感覺器官：視覺異常，白內障，結膜炎，耳聾，耳痛，中耳炎，耳鳴。泌尿生殖系統：蛋白尿，膀胱痛，排尿困難，血尿，腎盂積水，陽痿，腎痛，腎小管壞死，夜尿，少尿，膿尿，陰囊腫大，睪丸疾病，腎毒症，尿頻，尿失禁，尿瀦留。其他不良反應還包括：真菌，病毒及細菌感染，胰腺炎，血細胞減少症，侷限性肺炎，腎盂腎炎。間質性肺病接受免疫抑制治療(包括西羅莫司)的患者會發生無明確感染原的間質性肺病(有些可能是致命的)，這些疾病包括侷限性肺炎，閉塞性毛細支氣管炎肺炎(BOOP)和肺纖維化(後兩種較少發生)。停藥或減少西羅莫司的劑量可以消除這些疾病；隨著西羅莫司血藥谷濃度的升高，患病的風險也隨之升高。肝毒性有報導西羅莫司具有肝毒性，包括伴隨西羅莫司血藥谷濃度升高的致命性肝壞死。癒合異常已經有報導移植手術後傷口癒合異常，包括筋膜開裂和吻合口破裂(比如傷口，血管，氣管，輸尿管，膽管等吻合口)。 |
| 【藥品禁忌】: 禁用於對西羅莫司、西羅莫司的衍生物、或西羅莫司口服溶液中任何成份過敏的患者。 |
| 【注意事項】: 一般注意事項僅用於口服。囊狀淋巴管瘤(一種已知的腎移植手術併發症)，在接受西羅莫司治療的患者中更為常見，並與劑量相關。應考慮採取合適的術後治療方法以最大限度減少這一併發症。面板癌免疫抑制增加了發生淋巴瘤和其他惡性腫瘤的易感性，尤其是面板癌。因此，服用西羅莫司的患者應該減少在陽光和紫外線下接觸，可以透過穿防護衣，使用高保護係數的防曬用品來達到此目的。血脂西羅莫司在腎移植患者中的使用，會發生可能需要治療的血清膽固醇和甘油三酯升高，因而在開始進行包括西羅莫司在內的免疫抑制治療前，對已患有高血脂症的患者應仔細地權衡利弊。所有服用西羅莫司的患者應用實驗室檢查監測高血脂的發生，一旦發生高血脂，應採取相應的干預治療，如節食、鍛鍊和降酯藥物。橫紋肌溶解在參加試驗的患者中，西羅莫司與HMG-CoA還原酶抑制劑和/或貝特類同時服用，耐受良好。對於同時服用西羅莫司和環孢素的患者，合併服用HMG-CoA還原酶抑制劑和/或貝特類藥品時，應監測橫紋肌溶解的發生情況以及是否發生了這些藥品說明書中所描述的其他不良反應。腎功能在進行包括合併使用環孢素和西羅莫司口服溶液的免疫抑制維持治療期間，應監測腎功能。對血清肌酸酐水平升高的患者應考慮適當調整治療方案。在使用已知對腎功能有破壞作用的藥物(如氨基糖苷類和兩性黴素B)時，應格外小心。預防性抗微生物治療在未接受預防性抗微生物治療的患者中，有卡氏肺囊蟲性肺炎病例的報道，因而應在移植後進行為期一年的卡氏肺囊蟲性肺炎的抗微生物治療。建議在移植後進行3個月的巨噬細胞病毒（CMV）的預防治療，特別是對CMV疾病的易感患者。警告：免疫抑制可能增加對感染的易感性，並有可能發生淋巴瘤和其他惡性腫瘤，尤其是面板癌。免疫系統過度抑制也會增加機會性感染，敗血症及致命性感染的易感性。本藥僅供對免疫抑制療法和治療腎移植患者有經驗的醫師使用。接受此藥物的患者應在配備相應的實驗室和輔助的醫療設施及人員的機構內進行治療。負責維持治療的醫師應有患者隨訪所必備的完整資料。接受本藥治療的患者發生需要治療的血清膽固醇和甘油三酯上升的機會，多於接受硫唑嘌呤或安慰劑的患者。在臨床試驗中，與接受環孢素加安慰劑或環孢素加硫唑嘌呤治療的對照組患者比較，接受本藥加環孢素治療的患者，其平均血清肌酐值上升，平均腎小球濾過率下降。在包括合併使用環孢素和本藥的免疫抑制的維持治療方案實施期間，應監測腎功能；當患者血清肌酸酐值升高時，應考慮適當調整免疫抑制治療方案。在使用已知對腎功能有損傷的藥物時應小心。在臨床試驗中，本藥與下列藥物同時給藥：各種劑型的環孢素和皮質類固醇類。本藥與其它免疫抑制劑合併使用的療效和安全性未經確定。關於肝移植－死亡率，移植物丟失及肝動脈血栓(HAT)增加：在一項對新接受肝移植的患者進行的試驗中，發現西羅莫司與他克莫司聯合使用與死亡率增加，移植物丟失相關。這些患者中許多在死亡時或臨近死亡時有感染的跡象。在該試驗及另一項對新接受肝移植患者進行的試驗中，西羅莫司與環孢素或他克莫司聯合使用與HAT發生率升高相關，大部份HAT發生於移植後30天內，並且大多數導致了移植物丟失或死亡。西羅莫司作為免疫抑制劑用於肝移植患者的安全性和療效尚未明確，因此，不推薦在此類患者中使用。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20050813 |
| 【生產企業】: 華北製藥股份有限公司(國產) |
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