查詢
重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)的說明書
| 【藥品名稱】: 重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母) |
| 【商品名稱】: 安在時 |
| 【藥品規格】: 10μg×0.5ml/支 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份:1劑量（1.0ml）含有吸附的20微克重組乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。1劑量(0.5ml)含有吸附的10微克重組乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。輔料: 氫氧化鋁、聚山梨醇脂20、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水。 |
| 【適應症狀】: 用重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）進行預防乙型肝炎的主動免疫，預防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。 |
| 【用法用量】: 1.劑量：20μg劑量疫苗（1.0ml 懸液）：用於成人和1.歲以上兒童接種。 2.接種方法：重組（酵母）乙型肝炎疫苗應於肌肉注射，成人和兒童接種於上臂三角肌，新生兒、嬰兒和小兒童接種於大腿前外側。特殊情況下，血小板減少症和出血性疾病患者可皮下注射。 |
| 【不良反應】: 1.臨床試驗，以下安全資料基於5300多個受試者的研究結果。報告中頻率的定義如下： (1)非常常見：（≥10%）：易激惹,頭痛,疼痛,注射部位發紅,疲乏 (2)常見：（≥1%,<10%）：食慾下降,頭痛,睏倦,噁心,嘔吐,腹瀉,腹痛,注射部位腫脹,不適,注射部位反應（如硬結）,發熱(≥37.5℃） (3)不常見：（≥0.1%，1%）：頭暈罕見,感覺異常,肌痛,類流感樣疾病 (4)罕見：（≥0.01%，<0.1%）：淋巴結病,皮疹,瘙癢,蕁麻疹,關節痛 (5)非常罕見：（<0.01%） 2.上市後監測 (1)感染及侵襲性感染：腦膜炎 (2)血液及淋巴系統異常：血小板減少症 (3)免疫系統紊亂：過敏、包括類過敏反應和類血清病在內的變態反應 (4)神經異常：麻痺、驚厥、感覺減退、腦炎、腦病、神經病變、神經炎 (5)血管病症：低血壓、脈管炎 (6)面板及皮下組織異常：血管神經性水腫、扁平苔癬、多形性紅斑 (7)肌肉骨骼及結締組織異常：關節炎、肌無力 (8)全身及注射部位症狀：乏力 |
| 【藥品禁忌】: 1.已知對疫苗任何成分超敏者及以往接種重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）後出現超敏症狀者不能接種本品。 2.同其它疫苗一樣，急性嚴重發熱性疾病患者應推遲接種重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）。 3.然而輕微感染不是接種的禁忌症。 |
| 【注意事項】: 1.由於乙型肝炎的潛伏期長，在免疫時可能已有未被識別的感染存在，在這種情況下疫苗可能不能預防乙肝感染。 2.本疫苗不能預防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝臟的病原體導致的感染。 對乙型肝炎疫苗的免疫應答與幾個因素有關，包括高齡、男性、肥胖、吸菸習慣和接種途徑。對於接種乙肝疫苗應答較差者（例如超過40歲等）可能需要額外劑量。 3.重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）不應臀部注射或皮內注射，因為可能導致免疫應答較低。 重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）在任何情況下不得靜脈注射。慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒攜帶者不能被排除在乙肝免疫範圍外，因為這些病人感染乙肝病毒的後 果嚴重，故推薦接種乙肝疫苗並應在醫生的指導下，具體分析個例進行乙肝疫苗接種。對於HIV感染者，血液透析患者和免疫系統受損患者，初免後可能達不到足夠的抗-HBs抗體滴度，因此這些病人需要接種額外劑量疫苗。（見對慢性血液透析患者的推薦劑量）。 4.像其它注射用疫苗一樣，為預防接種後發生罕見過敏反應，應有適當醫療和監護措施。注射前應肉眼觀察疫苗是否有異物和/或物理性狀改變。如性狀發生改變應予以丟棄。疫苗開啟後應立即使用。 |
| 【批准文號】: S20100068 |
| 【生產企業】: (比利時) |
補充糾錯
熱門搜尋藥品
分享連結
熱門工具排行榜