查詢
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1) |
| 【商品名稱】: 瑞普欣 |
| 【藥品規格】: 1.0g(C25H27N9O8S2 0.5g與C8H11NO5S 0.5g) |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為頭孢哌酮鈉，舒巴坦鈉 |
| 【適應症狀】: 1.本品適用於治療由敏感菌所引起的下列感染： |(1)上、下呼吸道感染； |(2)上、下泌尿道感染； |(3)腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染； |(4)敗血症； |(5)腦膜炎； |(6)面板和軟組織感染； |(7)骨骼和關節感染； |(8)盆腔炎、子宮內膜炎、淋病和其他生殖系統感染。 |2.由於頭孢哌酮/舒巴坦具有廣譜抗菌活性，因此單用本品就能夠治療大多數感染，但有時也需要頭孢哌酮/舒巴坦與其他抗生素聯合應用。當本品與氨基糖苷類抗生素合用時（參見配伍禁忌及相互作用氨基糖苷類抗生素部分），在治療過程中應監測患者的腎功能（參見用法與用量腎功能障礙患者的用藥部分）。 |
| 【用法用量】: 1.成人用藥 |每12小時給藥一次。在嚴重感染或難治性感染時，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克（1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即頭孢哌酮與舒巴坦各4克）。病情需要時，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨增加頭孢哌酮的用量，所用劑量應等分，每12小時給藥一次。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。 |2.肝功能障礙患者的用藥：參見注意事項部分。 |3.腎功能障礙患者的用藥： |腎功能明顯降低的患者（肌酐清除率＜30毫升/分鐘）舒巴坦清除減少，應調整頭孢哌酮/舒巴坦的用藥方案。肌酐清除率為15～30毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為1克（即本品最大劑量2.0克），分等量，每12小時注射一次。肌酐清除率＜15毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為0.5克（即本品1.0克），分等量，每12小時注射一次。遇嚴重感染，必要時可單獨增加頭孢哌酮的用量。 |在血液透析患者中，舒巴坦的藥物動力學特性有明顯改變。頭孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期輕微縮短。因此在血樣透析後，應給予一劑頭孢哌酮/舒巴坦。 |4.靜脈給藥 |(1)採用間歇靜脈滴注時，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦用適量的5%葡萄糖溶液或0.9%氯化鈉注射液溶解,然後再用上述相同溶液稀釋至50～100毫升供靜脈滴注，滴注時間應至少為30～60分鐘。 |儘管乳酸鈉林格注射液可作為頭孢哌酮/舒巴坦靜脈注射液的溶媒，但不能用於本品最初的溶解過程。 |(2)採用靜脈推注時，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦應按上述方法溶解，靜脈推注時間至少應超過3分鐘。 |
| 【不良反應】: 1.一般而言，患者對本品耐受性良好，大多數不良反應為輕度至中度，可以耐受，不影響繼續治療。從約有2500位患者參加的比較性或非比較性臨床試驗資料庫中觀察到下列不良反應： |(1)胃腸道反應：與其它抗生素一樣，使用本品時最常見的副作用是胃腸道反應。據報道，腹瀉（稀便）腹痛最為常見，其次是噁心及嘔吐，發生率為3.6～10.8%。 |(2)面板反應與所有青黴素類和頭孢菌素類一樣，本品可引起過敏反應，表現為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細胞增多和藥物熱。發生率為0.8～1.3%，易發生於有過敏病史，特別是對青黴素過敏的中性粒細胞輕度下降病人。 |(3)血液系統與其它β-內醯胺類抗生素類一樣，長期使用本品有導致可逆性中性粒細胞減少症的可能。一些病人對直接庫姆斯試驗呈陽性反應。曾報導有血紅蛋白及紅細胞壓積的降低。曾發現有一過性的嗜酸性粒細胞增多和血小板減少現象。低凝血酶原血癥也曾有報道。 |(4)其它不良反：應小於1%的患者中出現頭痛、發熱、注射處疼痛、寒戰等不良反應。應用本品期間飲酒或接受酒精藥物者可出現雙硫侖樣(disulfirm)反應。 |(5)實驗室檢查異常現象：在所報導的病例中6.3～10%的病例穀草轉氨酶、谷丙轉氨酶、鹼性磷酸酶或血膽紅素有一過性的升高，尿素氮及肌酐增高，菌群失調等。 |(6)區域性反應：肌內注射時，本品耐受性良好，偶有注射部位一過性的疼痛。與其它頭孢菌素類和青黴素一樣，用靜脈插管輸注時，有些患者會在輸注部位發生靜脈炎。 |2.有報道，本品上市後還發生了下列不良反應 |(1)一般不良反應：過敏反應（包括休克）等； |(2)心血管系統：低血壓等； |(3)胃腸道：偽膜性腸炎等； |(4)造血系統：淋巴細胞減少症等； |(5)面板/附件：瘙癢，Stevens-Johnson綜合徵等； |(6)泌尿系統：血尿等； |(7)血管系統：血管炎。 |
| 【藥品禁忌】: 已知對青黴素類、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。 |
| 【注意事項】: 1.過敏反應|有報道，接受β－內醯胺類或頭孢菌素類抗生素治療的患者可發生嚴重的、偶可致死的過敏反應。這些過敏反應更易發生在對多種過敏原有過敏史的患者中。一旦發生過敏反應，應立即停藥並給予適當的治療。|發生嚴重過敏反應的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時應吸氧、靜脈給予激素，採用包括氣管內插管在內的暢通氣道等治療措施。|2.肝功能障礙患者的用藥|頭孢哌酮主要經膽汁排洩。當患者有肝臟疾病和/或膽道梗阻時，頭孢哌酮的血清半衰期通常延長並且由尿中排出的藥量會增加。即使患者有嚴重肝功能障礙時，頭孢哌酮在膽汁中仍能達到治療濃度並且其半衰期僅延長2-4倍。|遇到嚴重膽道梗阻、嚴重肝臟疾病或同時合併腎功能障礙時，可能需要調整用藥劑量。同時合併有肝功能障礙和腎功能損害的患者，應監測頭孢哌酮的血清濃度，根據需要調整用藥劑量。對這些患者如未密切監測本品的血清濃度，頭孢哌酮的每日劑量不應超過2g。|3.一般注意事項|與其他抗生素一樣，少數患者使用頭孢哌酮治療後出現了維生素K缺乏，其機制很可能與合成維生素的腸道菌群受到抑制有關，包括營養不良、吸收不良（如肺囊性纖維化患者）和長期靜脈輸注高營養製劑在內的患者存在上述危險。應監測上述這些患者以及接受抗凝血藥治療患者的凝血酶原時間，需要時應另外補充維生素K。|與其他抗生素一樣，長期使用本品可引起不敏感細菌過度生長。因此在治療過程中應仔細觀察患者的病情變化。與其他全身應用的抗生素一樣，建議在療程較長時應定期檢查患者是否存在各系統器官的功能障礙，其中包括腎臟、肝臟和血液系統。這一點對新生兒，尤其是早產兒和其他嬰兒特別重要。|4.幾乎所有抗菌藥物的應用都有難辨梭菌相關性腹瀉（CDAD）的報告，其中包括頭孢哌酮鈉/舒巴坦鈉，其嚴重程度可表現為輕度腹瀉至致命性腸炎。抗菌藥物治療可引起結腸正常菌群的改變，導致難辨梭菌的過度生長。|難辨梭菌產生的毒素A和毒素B與CDAD的發病有關。高產毒的難辨梭菌導致發病率和死亡率升高，這些感染可能對抗菌藥物治療無效，有可能需要結腸切除。對於所有使用抗生素後出現腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由於曾經有給予抗菌藥物治療之後超過2個月發生CDAD的報道，因此需仔細詢問病史。|5.對駕駛和操作機器能力的影響|頭孢哌酮/舒巴坦臨床應用經驗表明，本品不會降低患者駕駛和操作機器的能力。|6.配伍禁忌|(1)氨基糖苷類抗生素：由於本品與氨基糖苷類抗生素之間有物理性配伍禁忌，因此兩種藥液不能直接混合。如確需本品與氨基糖苷類抗生素合用時（參見【適應症】聯合用藥部分），可採用序貫間歇靜脈輸注給藥，但必須使用不同的靜脈輸液管，或在輸注間歇期用一種適宜的稀釋液充分沖洗先前使用過的靜脈輸液管。另外，建議在全天用藥過程中本品與氨基糖苷類抗生素兩者給藥的間隔時間儘可能長一點。|(2)乳酸鈉林格注射液：由於本品與乳酸鈉林格注射液混合後有配伍禁忌，因此應避免在最初溶解時使用該溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水進行最初的溶解，再用乳酸鈉林格注射液作進一步稀釋，從而得到能夠相互配伍的混合藥液（參見【用法用量】使用/操作說明乳酸鈉林格注射液部分）。|(3)利多卡因：由於本品與2％鹽酸利多卡因注射液混合後有配伍禁忌，因此應避免在最初溶解時使用此溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水進行最初的溶解，再用2％鹽酸利多卡因注射液作進一步稀釋，從而得到能夠相互配伍的混合藥液（參見【用法用量】使用/操作說明利多卡因部分）。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H10970273 |
| 【生產企業】: 麗珠集團麗珠製藥廠(國產) |
補充糾錯
熱門搜尋藥品
分享連結
熱門工具排行榜