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非那雄胺分散片的說明書
| 【藥品名稱】: 非那雄胺分散片 |
| 【商品名稱】: 再安列 |
| 【藥品規格】: 雙鋁包裝，.mg，每盒10片。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為非那雄胺。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於治療已有症狀的良性前列腺增生症（BPH）:|1.改善症狀。|2.降低發生急性尿瀦留的危險性。|3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。 |
| 【用法用量】: 口服。推薦劑量:每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。 |
| 【不良反應】: 1.非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微?短暫。文獻報道：|2.發生率≥1%不良反應的，主要是性功能受影響（陽痿?性慾減退?射精障礙）?乳房不適（乳腺增大?乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發生率如下（括號內為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。陽痿：8.1%（3.7%）。性慾減退：6.4%（3.4%）。精液量減少：3.7%（0.8%）。射精障礙：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。|3.產品上市後報道的其它不良反應包括：瘙癢感?風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。|4.實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室引數沒有差別。 |
| 【藥品禁忌】: 1.本品不適用於婦女和兒童。|2.對本品任何成分過敏者。|3.妊娠和可能懷孕的婦女。 |
| 【注意事項】: 1.一般注意事項|(1)使用本品前應排除與良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染?前列腺癌?尿道狹窄?膀胱低張力?神經源性紊亂等。|(2)非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。|(3)腎功能不全患者不需調整給藥劑量。|2.對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響|(1)非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。|(2)建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之後定期做前列腺檢查，如直腸指診?其它的前列腺癌相關檢查（包括PSA）。|(3)非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA資料且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。|(4)應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。|3.藥物/實驗室檢查相互作用對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨後PSA水平穩定在一個新的基線上。治療後基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20050261 |
| 【生產企業】: 廣東羅特製藥有限公司(國產) |
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