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注射用鹽酸多巴酚丁胺的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用鹽酸多巴酚丁胺 |
| 【商品名稱】: 注射用鹽酸多巴酚丁胺 |
| 【藥品規格】: 0.125克 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份:鹽酸多巴酚丁胺。 |
| 【適應症狀】: 鹽酸多巴酚丁胺適用於:心臟血液輸出量不能滿足體迴圈要求而出現低灌注狀態，需要採用強心劑治療的患者;由於心室充盈壓異常升高，導致出現肺充血和肺水腫的危險，需要進行強心治療的患者。下列情況可造成低灌注狀態: 1.心源性: 急性心力衰竭 (1)急性心肌梗死。 (2)心源性休克。 (3)心臟手術以後。 (4)藥物引發的心臟收縮力下降，例如β-腎上腺素能受體阻斷劑過量。 慢性心力衰竭 (1)慢性充血性心力衰竭的急性代償失調。 (2)作為常規口服強心劑?全身性血管擴張藥以及利尿藥的補充，對晚期慢性充血性心力衰竭進行暫時性的強心。 2.非心源性的 (1)由於創傷?手術?敗血症或血容量不足導致急性低灌注狀態，出現平均動脈壓高於70mmHg且肺毛細管楔壓為18mmHg或更高，並伴有對高容量及心室充盈壓升高的反應不充分時。 (2)繼發於機械換氣且伴有呼氣終末正壓(PEEP)的低輸出量。在採用運動負荷試驗診斷冠狀動脈疾病時，鹽酸多巴酚丁胺也許能用來替代體育運動。如同負荷試驗中運動一樣，當把鹽酸多巴酚丁胺用於這一目的時，必須告知病人這種試驗的潛在風險。此外，病人必須接受同樣的嚴密監測，以進行標準的運動負荷試驗，包括連續的心電圖監測。 |
| 【用法用量】: 1.給藥方法： 由於鹽酸多巴酚丁胺的半衰期短，所以必須以連續靜脈輸注的方式給藥。繼開始常速輸注或繼改變輸注速度後，大約在10分鐘之內血漿多巴酚丁胺的濃度可以達到穩定狀態。因此，無需給予負荷劑量或大劑量快速注射，而且也不推薦這樣做。 2.推薦劑量： 對於絕大多數病人而言，能夠使心輸出量增加的輸注速度範圍為2.5至10μg/kg/分鐘。要使血液動力學得到適當的改善，劑量常常需要高達20μg/kg/分鐘。有報道稱，在極少數情況下，輸注速度高達40μg/kg/分鐘。 給藥速度與治療的持續時間必須根據病人的反應進行調整，並根據下列臨床指徵加以確定：血液動力學引數，例如心率和節律、動脈壓、以及當時能夠得到的引數，心輸出量和心室充盈壓的測定值(中心靜脈壓、肺毛細管楔壓和左心房壓)，以及肺充血和器官充盈的體徵(尿量、面板溫度和精神狀態)。 給人輸注的最高濃度曾經達到5000mg/L(250mg/50mL)。必須根據病人對液體的需求決定最後的給藥容量。 逐漸減少劑量通常是明智的，而不是突然停止使用鹽酸多巴酚丁胺治療。 3.劑量單位： 在大部分有關鹽酸多巴酚丁胺的報告中均以與體重的相對關係來表達劑量，例如，μg/kg/分鐘。這種方式有利於表明在嬰兒與兒童中使用的劑量與成人之間的關係，體重的差別對鹽酸多巴酚丁胺的作用影響不大；由於鹽酸多巴酚丁胺的劑量在每位病人中都需進行調節，在成人中使用μg/分鐘作為單位可能更容易給藥。鹽酸多巴酚丁胺的起始劑量可能為100至200μg/分鐘，隨後逐漸增加到1000至2000μg/分鐘或更高，這取決於每位病人的臨床及血液動力學的反應。 4.重溶： 鹽酸多巴酚丁胺可以透過注射用滅菌水、注射用抑菌水或5%葡萄糖注射液進行重溶。偶爾，當預計在相對延長的輸注時間內輸注容量小的藥物時，使用注射用抑菌水對鹽酸多巴酚丁胺進行重溶可能會減低重溶液被細菌汙染的危險。不得使用生理鹽水對鹽酸多巴酚丁胺進行重溶，因為氯離子可能會透過一種常見的離子作用而影響鹽酸多巴酚丁胺的最初溶解。 重溶時，加入10mL稀釋液至含有鹽酸多巴酚丁胺250mg的7051號藥瓶中。如果溶質未能徹底溶解，再加入10mL稀釋液。 5.進一步稀釋： 當濃度高達25mg/mL時，重溶後的鹽酸多巴酚丁胺依然維持穩定。然而，在大多數情況下，給藥以前應將鹽酸多巴酚丁胺進一步稀釋至濃度為5mg/mL或更低。使用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或乳酸鈉注射液進行稀釋。 不得將鹽酸多巴酚丁胺加入到含有5%碳酸氫鈉的抑菌注射液或其它任何強鹼性溶液中。由於可能存在著物理上的不相容性，建議不要將其它藥物與鹽酸多巴酚丁胺混合在同一種溶液中。不得將鹽酸多巴酚丁胺與其它藥物或含有亞硫酸氫鈉及乙醇的稀釋液共同注射。 6.穩定性： 重溶後的溶液可以在冰箱中貯存96小時或在室溫下貯存24小時。 配製好的靜脈輸注液必須在24小時內使用。 含有鹽酸多巴酚丁胺的溶液可能會呈粉色，假如出現的話，顏色會隨著時間而加深。這一顏色的變化是由於藥物的輕微氧化作用造成的，但在上述指定的重溶時間範圍內藥物的療效不會明顯地丟失。 7.根據鹽酸多巴酚丁胺的濃度決定輸注速度： 對液體輸注速度的要求是為了提供特定的劑量，它是輸注液中鹽酸多巴酚丁胺濃度的一個函式。下表說明了分別採用3種鹽酸多巴酚丁胺濃度(250、500以及1000mg/L)以不同速度給藥時的用藥劑量(μg/kg/分鐘)。 |
| 【不良反應】: 1.心率加快?血壓升高以及心室異位搏動:在許多病人，收縮壓升高10至20mmHg，心率加快5～15次/分鐘。(參閱警告中有關變時性和加壓作用的內容)。在輸注鹽酸多巴酚丁胺期間，大約有5%的病人出現了室性早搏的情況。這些作用通常都與劑量有關。 2.低血壓:偶有報道指出血壓急劇下降與使用多巴酚丁胺治療有關。減低劑量或停止輸注一般能使血壓迅速地回覆到基線水平。在極少數情況下，可能需要進行處置，而且可能無法立即得到逆轉。 3.靜脈輸注部位的反應:靜脈炎偶有報道。不小心發生滲漏後出現了區域性炎性改變。已經報道了有關面板壞死的零星病例(面板組織破壞)。 4.各種不常見的作用:在1%至3%的病人中報道了下列不良作用:噁心?頭痛?心絞痛?不明確的胸痛?心悸以及呼吸短促。已經報道了有關血小板減少症的零星病例。如同其它兒茶酚胺類一樣，給予鹽酸多巴酚丁胺能導致血清鉀濃度的輕度降低，但達到低鉀血癥水平的極少(參閱注意事項)。 5.長期安全性:除了在較短的輸注內見到的那些不良作用以外，輸注直至72小時未見其它不良作用。有證據顯示連續輸注鹽酸多巴酚丁胺72小時或更長時會發生部分耐受，因此，可能需要更高的劑量以維持相同的作用。 |
| 【藥品禁忌】: 以往對鹽酸多巴酚丁胺有過敏表現的病人禁止用。 |
| 【注意事項】: 一般注意事項 1.如同使用任何胃腸外的兒茶酚胺一樣，在鹽酸多巴酚丁胺給藥期間，必須嚴密監測心率和節律?血壓以及輸注速度。當開始治療時，建議採用心電圖監測直至達到了穩定的反應。 2.使用鹽酸多巴酚丁胺治療前必須對血容量不足進行糾正，這一點是公認的。 3.對於存在著明顯的機械性阻塞，例如嚴重的主動脈瓣狹窄的患者，本品無明顯療效。 (1)心力衰竭併發急性心肌梗死時的用法： 雖然治療心力衰竭及減小心臟的直徑能夠減低心肌的耗氧量，但使用強心劑後，心肌對氧的需求增加及區域性缺血的加劇而導致梗死範圍擴大的問題仍然值得留意。急性心肌梗死後使用鹽酸多巴酚丁胺的臨床與試驗性證據提示，當使用的劑量未引起心率或動脈壓過度升高時，鹽酸多巴酚丁胺不會對心肌產生副作用。對鹽酸多巴酚丁胺的劑量應當進行調節以防止心率過度加快和收縮壓過度升高。 (2)低灌注狀態時的用法： 當低灌注狀態主要是由心輸出量減低所引起且同時發生心室充盈壓升高的時候，輸注鹽酸多巴酚丁胺可能對壓力的恢復起到幫助作用。 在治療急性低灌注狀態時，當容量得到補充以及肺楔壓或中心靜脈壓升高，而心輸出量和動脈壓沒有升高時，鹽酸多巴酚丁胺也許能改善輸出量並對動脈壓的恢復有所幫助。 總之，當平均動脈壓低於70mmHg且未出現心室充盈壓升高時，可能存在著血容量不足，在給予鹽酸多巴酚丁胺以前，需要用適當容量的擴容劑進行治療。 假如在給予鹽酸多巴酚丁胺期間，儘管心室充盈壓和心輸出量處於適當的水平，而動脈血壓維持在低水平或持續下降，此時可能需要考慮同時給予外周血管收縮藥，例如多巴胺或去甲腎上腺素。 (3)實驗室檢查： 象其它β2 -受體激動劑一樣，多巴酚丁胺能夠使血清鉀濃度產生輕度的下降，但極少達到低鉀血癥的水平。因此，應當考慮對血清鉀予以監測。5.心率加快或動脈血壓升高:鹽酸多巴酚丁胺可能會引起心率加快或血壓升高，特別是收縮壓。在臨床研究中，大約有10%的病人出現心率加快20次/分鐘或更快，而大約7.5%的病人則出現收縮壓升高50mmHg或更高。減少劑量通常能使這些作用迅速逆轉。以前患有高血壓的病人更有可能出現過高的增壓反應。 4.心率加快或動脈血壓升高：鹽酸多巴酚丁胺可能會引起心率加快或血壓升高，特別是收縮壓。在臨床研究中，大約有10%的病人出現心率加快30次/分鐘或更快，而大約7.5%的病人則出現收縮壓升高50mmHg或更高。減少劑量通常能使這些作用迅速逆轉。以前患有高血壓的病人更有可能出現過高的增壓反應。 5.房室傳導加強:由於鹽酸多巴酚丁胺能促進房室傳導，患有心房撲動或心房顫動的病人可能會發生快速的心室反應。 6.室性心動過速:鹽酸多巴酚丁胺可能會促進或加劇心室的異位活動;極少數情況下它會引發室性心動過速或室顫。 7.心室充盈受損及心室流出道受阻:在大部分患有機械性障礙的病人中，影響肌肉收縮力的藥物，包括鹽酸多巴酚丁胺，不能改善血液動力學，這種障礙干擾了心室的充盈或流出，或兩者均有。在心室順應性明顯降低的患者中強心作用可能不明顯，這種情況見於患有心包填塞?主動脈瓣狹窄以及特發性肥厚性主動脈瓣下狹窄的病人中。如果心臟擴大或它的作用低於α-腎上腺素能受體拮抗劑過高的作用時，在某些病人中也許可以看到有益的強心作用。 8.過敏:有的過敏反應與鹽酸多巴酚丁胺有關，包括偶有報道的皮疹?發熱?嗜酸性細胞增多以及支氣管痙攣。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20060602 |
| 【生產企業】: 上海第一生化藥業公司上海第一製藥廠(國產) |
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