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注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 |
| 【商品名稱】: 注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 |
| 【藥品規格】: 3.375g(含哌拉西林2.25g與他唑巴坦1.125g)；2.25g(含哌拉西林2g與他唑巴坦0.25g)；4.5g(含哌拉西林4g與他唑巴坦0.5g) |
| 【藥品成分】: 本品為複方製劑,其組份為哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉（哌拉西林和他唑巴坦為8:1）。 |
| 【適應症狀】: 1.由耐哌拉西林、產β內醯胺酶的大腸埃希菌和擬桿菌屬 ( 脆弱擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌或普通擬桿菌 ) 所致的闌尾炎 ( 伴發穿孔或膿腫 ) 和腹膜炎。 |2.由耐哌拉西林、產β內醯胺酶的金黃色葡萄球菌所致的非複雜性和複雜性面板及軟組織感染，包括蜂窩織炎、面板膿腫、缺血性或糖尿病性足部感染。 |3.由耐哌拉西林、產β內醯胺酶的大腸埃希菌所致的產後子宮內膜炎或盆腔炎性疾病。 |4.由耐哌拉西林、產β內醯胺酶的流感嗜血桿菌所致的社群獲得性肺炎 ( 僅限中度 ) 。 |5.由耐哌拉西林、產β內醯胺酶的金黃色葡萄球菌所致的中、重度醫院獲得性肺炎 ( 醫院內肺炎 ) 。|6.治療敏感細菌所致的全身和(或)區域性細菌感染。 |
| 【用法用量】: 1.將適量本品用20ml 稀釋液 (氯化鈉注射液或滅菌注射用水) 充分溶解後，立即加入250ml液體(5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液)中，靜脈滴注，每次至少30分鐘，療程為7~10日。醫院獲得性肺炎療程為7~14日。並可根據病情及細菌學檢查結果進行調整。|2.對於正常腎功能(肌酐清除率>90ml/min)成人及12歲以上兒童，一次3.375g (含哌拉西林3g和他唑巴坦3.375g) 靜脈滴注，每6小時1次。|3.治療醫院內肺炎時，起始劑量為一次3.375g，每4小時1次，同時合併使用氨基糖苷類藥物;如果未分離出銅綠假單胞菌，可根據感染程度及病情考慮停用氨基糖苷類藥物。|4.對於腎功能不全患者，推薦的用量見下表：肌酐清除率( ml/min) 推薦用量|(1)40~90 一次3.375g，每6小時1次，一日總量12g/1.5g|(2)20~40 一次2.25g ，每6小時1 次，一日總量8g /1.0g|(3)<20 一次2.25g，每8小時1次，一日總量6g/0.75g|(4)對於血液透析患者，一次最大劑量為2.25g，每8小時1次，並在每次血液透析後可追加0.75g 。 |
| 【不良反應】: 1.本品常見不良反應|(1)面板反應：皮疹、瘙癢等。|(2)消化道反應：如腹瀉、噁心、嘔吐等。|(3)過敏反應。|(4)區域性反應：如注射區域性刺激反應、疼痛、靜脈炎、血栓性靜脈炎和水腫等。|(5)其他反應：如血小板減少、胰腺炎、發熱、發熱伴嗜酸粒細胞增多、血清氨基轉移酶升高等;這些反應發生在本品與氨基糖苷類藥物聯合治療時。2.此外，本品尚可見下列不良反應。|(1)腹瀉、便秘、噁心、嘔吐、腹痛、消化不良等。|(2)斑丘疹、皰疹、蕁麻疹、溼疹等。|(3)煩躁、頭暈、焦慮等。|(4)其他反應：如鼻炎、呼吸困難等。 |
| 【藥品禁忌】: 禁用於對任何β-內醯胺類抗生素（包括青黴素類和頭孢菌素類）或β-內醯胺酶抑制劑過敏的患者。 |
| 【注意事項】: 1.特別警告。在開始哌拉西林/他唑巴坦治療之前,應該仔細詢問既往對青黴素?頭孢菌素和其他過敏原引起的過敏反應史。已有報道稱,接受青黴素類（包括哌拉西林/他唑巴坦）治療者可發生嚴重?偶可致死的過敏（過敏性/過敏性樣[包括休克]）反應。這些反應更可能發生於既往對多種過敏原過敏的患者。嚴重過敏反應需要中止抗生素治療,並可能需要應用腎上腺素及採取其他緊急措施,如：給予吸氧?靜脈用皮質類固醇激素?氣道處理（包括氣管插管）等治療。幾乎所有抗菌藥物,包括哌拉西林/他唑巴坦,都有發生偽膜性結腸炎的報告。任何抗生素誘導的偽膜性腸炎可能表現為輕度至危及生命的嚴重?持續性腹瀉。偽膜性腸炎症狀可在抗菌治療期間或抗菌治療之後出現。因此,使用抗菌藥物後發生腹瀉的患者應當注意考慮這一診斷。抗菌藥物治療改變了結腸的正常菌群,可能使梭菌過度生長。研究表明艱難梭菌產生的一種毒素是引起“抗生素相關結腸炎”的主要原因之一。偽膜性結腸炎被確診後,應當開始採取治療措施。輕度患者只需停用抗生素即可,中重度患者需要考慮保持體液和電解質平衡,補充蛋白質,使用臨床上對艱難梭菌結腸炎有效的抗菌藥物治療。|2.使用β-內醯胺類抗生素（包括哌拉西林）治療的部分患者可有出血表現。這些反應常與凝血試驗(如凝血時間?血小板聚集和凝血酶原時間)異常有關,並多見於腎功能衰竭患者。如果有出血的表現,應當停用抗生素治療（注射用哌拉西林/他唑巴坦）,並採取相應的治療措施。不能忘記在治療過程中可能出現耐藥菌株,引起二重感染。如果出現這種情況,應當採取相應的措施。和其他青黴素類一樣,如果本品靜脈給藥劑量超過推薦劑量,患者可能會出現神經肌肉興奮或痙攣（特別是有腎功能衰竭的患者）。本品每克哌拉西林總共包含64mg（2.79mEq）的鈉,可引起患者鈉總攝入量的增加。當需要限制鹽攝入量的患者使用本品治療時應考慮到這一點。鉀儲備低者或合併應用可降低血鉀水平的藥物（用細胞毒藥物或利尿劑治療）的患者可發生低鉀血癥,因此,建議此類患者定期測定血電解質水平。 和其他半合成青黴素類一樣,哌拉西林的使用可使囊性纖維化患者發熱和皮疹發生率升高。肌酐清除率≤40mL/min的患者和透析患者（血液透析和連續非臥床腹膜透析[CAPD]）,應當根據腎功能損害的程度調整靜脈給藥劑量。（見【用法用量】）。在缺乏確診或高度可疑細菌感染的證據或預防用藥的指徵下,處方哌拉西林和他唑巴坦可能不會使患者受益並增加耐藥菌發生的風險。本品治療過程中可出現白細胞減少和中性粒細胞減少,尤其是療程延長者。因此應該定期檢查造血功能。腎功能損害患者用藥。腎功能損害或血液透析患者中,靜脈內給藥的劑量應根據腎功能受損的程度進行調整。|3.患者應該被告知包括本品在內的抗菌藥物只能用來治療細菌感染,而不能治療病毒感染（如：感冒）。當處方本品用於治療細菌感染時,患者應該被告知雖然在治療過程初期會感覺好轉,但仍應按照說明用藥。遺漏用藥或沒有完成整個療程會導致：(1) 減弱快速治療的效力。(2) 可能會增加細菌耐藥性,使得將來本品或其他抗菌藥物無法治療。|4.實驗室檢查應當定期檢查造血功能,特別是長期治療（即≥21天）的患者（見【不良反應】）。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20073597 |
| 【生產企業】: 湘北威爾曼製藥股份有限公司(國產) |
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