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注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉 |
| 【商品名稱】: 甲強龍 |
| 【藥品規格】: 500毫克/瓶 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為甲潑尼龍琥珀酸鈉。每隻1ml雙室瓶上室含稀釋液（苯甲醇9mg及注射用水）,下室為甲潑尼龍琥珀酸鈉及輔料：一水磷酸二氫鈉﹑磷酸氫二鈉（無水）﹑乳糖﹑10%氫氧化鈉溶液和注射用水。 |
| 【適應症狀】: 除非用於某些內分泌疾病的替代治療,糖皮質激素僅僅是一種對症治療的藥物。 1.用於以下治療： (1)抗炎治療風溼性疾病作為短期使用的輔助藥物(幫助患者度過急性期或危重期),用於：創傷後骨關節炎。骨關節炎引發的滑膜炎。類風溼性關節炎,包括幼年型類風溼性關節炎(個別患者可能需要低劑量維持治療)。急性或亞急性滑囊炎。上踝炎。急性非特異性踺鞘炎。急性痛風性關節炎。銀屑病關節炎。強直性脊柱炎。 (2)膠原疾病(免疫複合物疾病)用於下列疾病危重期或維持治療：系統性紅斑狼瘡(和狼瘡性腎炎)。急性風溼性心肌炎。全身性皮肌炎(多發性肌炎）。結節性多動脈炎。古德帕斯徹綜合徵(Good pasture s syndrome)。面板疾病天皰瘡。嚴重的多形紅斑(Stevens-Johnson綜合症)。剝脫性皮炎。大皰皰疹性皮炎。嚴重的脂溢性皮炎。嚴重的銀屑病。蕈樣真菌病。蕁麻疹。 (3)過敏狀態用於控制如下以常規療法難以處理的嚴重的或造成機能損傷的過敏性疾病：支氣管哮喘。接觸性皮炎。異位性皮炎。血清病。季節性或全年性過敏性鼻炎。藥物過敏反應。蕁麻疹樣輸血反應。急性非感染性喉頭水腫(腎上腺素為首選藥物)。眼部疾病嚴重的眼部急慢性過敏和炎症,例如眼部帶狀皰疹。虹膜炎?虹膜睫狀體炎。脈絡膜視網膜炎。擴散性後房色素層炎和脈絡膜炎。視神經炎。交感性眼炎。 (4)胃腸道疾病幫助患者度過以下疾病的危重期：潰瘍性結腸炎(全身治療)。侷限性迴腸炎(全身治療)。呼吸道疾病肺部肉瘤病。鈹中毒。與適當的抗結核化療法合用於暴發性或擴散性肺結核。其它方法不能控制的呂弗勒氏綜合症(Loeffler s Syndrom)。吸入性肺炎。水腫狀態用於無尿毒症的自發性或狼瘡性腎病綜合徵的利尿及緩解蛋白尿。 2.免疫抑制治療器官移植治療血液疾病及腫瘤。血液疾病獲得性(自身免疫性)溶血性貧血。成人自發性血小板減少性紫癲(僅允許靜脈注射,禁忌肌肉注射)。成人繼發性血小板減少。成紅細胞減少(紅細胞性貧血)。先天性(紅細胞)再生不良性貧血。腫瘤用於下列疾病的姑息治療:成人白血病和淋巴瘤。兒童急性白血病。 3.治療休克繼發於腎上腺皮質機能不全的休克,或因可能存在的腎上腺皮質機能不全而使休克對常規治療無反應(常用藥是氫化可的松;若不希望有鹽皮質激素活性,可使用甲潑尼龍)。對常規治療無反應的失血性?創傷性及手術性休克。儘管沒有完善的(雙盲對照)臨床研究,但動物實驗的資料顯示Solu-Medrol?可能對常規療法(例如:補液)無效的休克有效。同時請參閱【注意事項】中的“感染性休克”部分。 4.其它神經系統由原發性或轉移性腫瘤?或手術及放療引起的腦水腫。多發性硬化症急性危重期。急性脊髓損傷。治療應在創傷後8小時內開始。與適當的抗結核化療法合用,用於伴有蛛網膜下腔阻塞或趨於阻塞的結核性腦膜炎。累及神經或心肌的旋毛蟲病。預防癌症化療引起的噁心?嘔吐。 5.內分泌失調原發性或繼發性腎上腺皮質機能不全。急性腎上腺皮質機能不全。以上疾病氫化可的松或可的松為首選藥物;如有需要,合成的糖皮質激素可與鹽皮質激素合用。已知患有或可能患有腎上腺機能不全的患者,在手術前和發生嚴重創傷或疾病時給藥尚不明確。先天性腎上腺增生。非化膿性甲狀腺炎。癌症引起的高鈣血癥。 |
| 【用法用量】: 作為對生命構成威脅的情況的輔助藥物時,推薦劑量為30mg/kg,應至少用30分鐘靜脈注射。根據臨床需要,此劑量可在醫院內於48小時內每隔4-6小時重複一次(參閱【注意事項】)。 1.衝擊療法,用於疾病嚴重惡化和/或對常規治療(如:非甾體類抗炎藥,金鹽及青黴胺)無反應的疾病。建議方案:類風溼性關節炎:1 g/天,靜脈注射,用1?2?3或4天。1 g/月,靜脈注射,用6個月。因大劑量皮質類固醇能引起心律失常,因此僅限在醫院內使用本治療方法,以便及時做心電圖及除顫。每次應至少用30分鐘給藥,如果治療後一週內病情無好轉,或因病情需要,本治療方案可重複。 2.預防腫瘤化療引起的噁心及嘔吐建議方案:關於化療引起的輕至中度嘔吐:在化療前1小時?化療開始時及化療結束後,以至少5分鐘靜脈注射Solu-Medrol 2.0mg。在給予首劑Solu-Medrol 時,可同時給予氯化酚噻嗪以增強效果。關於化療引起的重度嘔吐:化療前1小時,以至少5分鐘靜脈給予2.0mg Solu-Medrol ,同時給予適量的滅吐靈或丁醯類藥物,隨後在化療開始時及結束時分別靜脈注射250mg Solu-Medrol。 3.急性脊髓損傷治療應在損傷後8小時內開始。初始劑量為每公斤體重30mg甲潑尼龍,在持續的醫療監護下,以15分鐘靜脈注射。僅此適應症能以此速度進行大劑量注射,並且要在心電監護並能提供除顫器的情況下進行。短時間內靜脈注射大劑量甲潑尼龍(以不到10分鐘的時間給予大於500 mg的甲潑尼龍)可能引起心率失常?迴圈性虛脫及心臟停搏。大劑量注射後應暫停45分鐘,隨後以5.4mg/kg/小時的速度持續靜脈滴注23小時。應選擇與大劑量注射不同的注射部位安置輸液泵。 4.其它適應症初始劑量從10mg到500mg不等,依臨床疾病而變化。 (1)大劑量甲潑尼龍可用於短期內控制某些急性重症疾病,如:支氣管哮喘?血清病?蕁麻疹樣輸血反應及多發性硬化症急性惡化期。小於等於250mg的初始劑量應至少用5分鐘靜脈注射;大於2.0mg的初始劑量應至少用30分鐘靜脈注射。根據患者的反應及臨床需要,間隔一段時間後可靜脈注射或肌肉注射下一劑量。皮質類固醇只可輔助,不可替代常規療法。嬰兒和兒童可減量,但不僅僅是依據年齡和體格大小,而更應考慮疾病的嚴重程度及患者的反應。每24小時總量不應少於0.5mg/kg。用藥數天後,必須逐量遞減用藥劑量或逐步停藥。如果慢性疾病自發緩解,應停止治療。 (2)長期治療的患者應定期作常規實驗室檢查,如:尿常規,飯後2小時血糖,血壓和體重,胸部X線檢查。有潰瘍史或明顯消化不良的患者應作上消化道X線檢查。中斷長期治療的患者也需要作醫療監護。甲潑尼龍琥珀酸鈉溶液可靜脈注射或肌肉注射給藥,或靜脈滴注給藥,緊急情況的治療應使用靜脈注射。 (3)靜脈注射(肌肉注射)時,按指導方法配製溶液。 ①關於使用雙室瓶的指導：先按下塑膠推動器,使稀釋液流入下層瓶室；然後輕輕搖動藥瓶，除去塞子中心的塑膠袢接著用適當的消毒劑消毒頂部橡皮頭；最後將針頭垂直插入橡皮頭中心直至可以見到針尖,倒轉藥瓶並抽取藥液。 ②關於使用小瓶的指導在無菌的環境下將稀釋液加入含無菌粉末的小瓶。只可使用特殊的稀釋液。 ③製備輸注溶液首先按指示製備溶液。起始治療方法可能是用至少5分鐘(劑量小於或等於250mg)至少30分鐘(劑量大於250mg)靜脈注射甲潑尼龍;下一劑量可能減少並用同樣方法給藥。如果需要,該藥物可稀釋後給藥,方法為將已溶解的藥品與5%葡萄糖水溶液?生理鹽水或5%葡萄糖與0.45%氯化鈉的混合液混合。配製後的溶液在48小時內物理和化學性質保持穩定。 |
| 【不良反應】: 1.可能會觀察到全身性副反應。儘管在短期治療時很少出現,但仍應仔細隨訪。這是類固醇治療的隨訪工作的一部分,並不針對某一藥物。 (1)糖皮質激素(如甲潑尼龍)可能的不良反應為：體液與電解質紊亂。相對於可的松和氫化可的松,合成的衍生物(如甲潑尼龍)較少發生鹽皮質激素作用。限鈉?補鉀的飲食可能是必要的。所有皮質類固醇都會增加鈣離子的喪失。鈉瀦留。體液瀦留。某些敏感患者的充血性心力衰竭。鉀離子喪失。低鉀性鹼中毒。高血壓。肌肉骨骼系統肌無力。類固醇性肌病。骨質疏鬆。壓迫性脊椎骨折。無菌性壞死。病理性骨折。胃腸道可能穿孔或出血的消化道潰瘍。消化道出血。胰腺炎。食管炎。腸穿孔。已觀察到與臨床症狀無關的SGOT,SGPT和AP暫時升高的現象。面板妨礙傷口癒合。面板薄脆。瘀點和瘀斑。反覆區域性皮下注射可能引起區域性面板萎縮。神經系統顱內壓升高。假性腦腫瘤。癲癇發作。 (2)服用皮質類固醇可能出現下列精神紊亂的症狀：欣快感?失眠?情緒變化?個性改變及重度抑鬱直至明顯的精神病表現。眩暈。內分泌月經失調。出現柯興氏體態。抑制兒童生長。抑制垂體-腎上腺皮質軸。糖耐量降低。引發潛在的糖尿病。增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。眼長期使用糖皮質激素可能引起後房囊下白內障?青光眼(可能累及視神經),並增加眼部繼發真菌或病毒感染的機會。為防止角膜穿孔,糖皮質激素應慎用於眼部單純皰疹患者。眼內壓增高。眼球突出。代謝因蛋白質分解造成的負氮平衡。免疫系統掩蓋感染。潛在感染髮作。機會性感染。過敏反應。可能抑制皮試反應。以下不良反應與胃腸道外給予皮質類固醇激素有關過敏反應,伴有或不伴有迴圈性虛脫。心臟停搏。支氣管痙攣。低血壓或高血壓。心律不齊。據報道,短時間內靜脈注射大劑量甲潑尼龍(10分鐘內所給的量超過 2.會引起心律不齊和/或迴圈性虛脫和/或心臟停搏。也有報道說大劑量甲潑尼龍會引起心動過緩,但與給藥速度或滴注時間可能無關。另有報道說大劑量糖皮質激素會引起心動過速。 |
| 【藥品禁忌】: 1.全身性黴菌感染。 2.對甲潑尼龍琥珀酸鈉或輔料過敏者。 3.相對禁忌症 4.特殊危險人群： 5.對屬於下列特殊危險人群的患者應採取嚴密的醫療監護並應儘可能縮短療程(同時參閱【注意事項】和【不良反應】)：兒童;糖尿病患者;高血壓患者;有精神病史者;有明顯症狀的某些感染性疾病，如結核病;或有明顯症狀的某些病毒性疾病，如波及眼部的皰疹及帶狀皰疹。 6.為避免相容性和穩定性問題，應儘可能將本品與其它藥物分開給藥。 |
| 【注意事項】: 1.一項多中心研究結果表明，本品不應常規用於治療顱腦損傷。在該研究中，甲潑尼龍琥珀酸鈉組患者損傷後2周的死亡率高於安慰劑組（相對危險度1.18）。但死亡率的增加與本品治療之間的因果關係尚未確立。 2.特殊危險人群 對屬於下列特殊危險人群的患者應採取嚴密的醫療監護並應儘可能縮短療程。 (1)兒童：長期每天服用分次給予糖皮質激素會抑制兒童的生長，這種治療方法只可用於非常危重的情況。 (2)糖尿病患者：引發潛在的糖尿病或增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。 3.高血壓患者：使動脈性高血壓病情惡化。 |
| 【批准文號】: BX20010140 |
| 【生產企業】: Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. |
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