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環孢素膠囊的說明書

【藥品名稱】: 環孢素膠囊
【商品名稱】: 金格福
【藥品規格】: 25mg
【藥品成分】: 本品主要成份環孢素。
【適應症狀】: 1.預防和治療同種異體器官移植或骨髓移植後的排斥反應或移植物抗宿主反應。 2.經其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合徵等自身免疫性疾病。
【用法用量】: 1.器官移植:採用三聯免疫抑制方案時,起始劑量按體重每日6~11mg/kg,並根據血藥濃度調整劑量,根據血藥濃度每2周減量按體重每日0.5~1mg/kg,維持劑量按體重每日2~6mg/kg,分2次口服。在整個治療過程,必須在有免疫抑制治療經驗醫生的指導下進行。 2.骨髓移植: (1)預防GVHD:移植前一天起先用環孢素注射液,按體重每日2..mg/kg,分2次靜脈滴注,待胃腸反應消失後(約0.5~1月),改服本品,起始劑量按體重每日6mg/kg,分2次口服,一月後緩慢減量,總療程半年左右。 (2)治療GVHD:單獨或在原用腎上腺皮質激素基礎上加用本品,按體重每日2~3mg/kg,分2次口服,待病情穩定後緩慢減量,總療程半年以上。 3.狼瘡腎炎,難治性腎病綜合徵:初始劑量按體重每日4~5mg/kg,分2~3次口服,出現明顯療效後緩慢減量至按體重每日2~3mg/kg,療程3~6月以上。兒童用量可按成人劑量或稍高於成人劑量計算。
【不良反應】: 1.較常見的有厭食、噁心、嘔吐等胃腸道反應,牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性,可出現血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月後消失。慢性、進行性腎中毒多於治療後約12個月發生。 2.不常見的有驚厥,其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關。此外本品尚可引起氨基轉移酶升高、膽汁鬱積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛症、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外,有報告本品可促進ADP誘發血小板聚集,增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成,增強因子Ⅶ的活性,減少前列環素產生,誘發血栓形成。 3.罕見的有過敏反應、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合徵、糖尿病、血尿等。(過敏反應一般只發生在經靜脈途徑給藥的患者,表現為面、頸部發紅,氣喘、呼吸短促等。)嚴重各種不良反應大多與使用劑量過大有關,防止反應的方法是經常監測本品的血藥濃度,調節本品的全血濃度,使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應的範圍內。有報道認為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100~200ng/ml,則可達上述效應。如發生不良反應,應立即給相應的治療,並減少本品的用量或停用。
【藥品禁忌】: 1.有病毒感染時禁用本品:如水痘、帶狀皰疹等。 2.對本品過敏者禁用。
【注意事項】: 1.本品經動物實驗證明有增加致癌的危險性。在人類雖也有併發淋巴瘤、面板惡性腫瘤的報告,但尚無導致誘變性的證據。 2.本品可以透過胎盤。應用2~5倍於人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產生毒性,但按人類常規劑量用藥,未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發生。 3.下列情況慎用:肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對服本品不耐受等。 4.對診斷的干擾: (1)用本品最初幾日,血尿素氮及肌酐可升高,這並不一定表明是腎臟移植的排斥反應; (2)血清丙氨酸氨基轉移酶[ALT(SGPT)]、門冬氨酸氨基轉移酶[AST(SGOT)]、澱粉酶、鹼性磷酸酶、血膽紅素可因本品對肝臟的毒性而升高; (3)血清鎂濃度可減低,此與本品的腎毒性有關; (4)血清鉀、血尿酸可能升高。 5.若本品已引起腎功能不全或有持續負氮平衡,應立即減量或至停用。 6.若發生感染,應立即用抗生素治療,本品亦應減量或停用。 7.若移植髮生排斥,本品劑量應加大。 8.在預防治療器官或組織移植排斥反應及治療自身免疫性疾病方面,本品的劑量常因治療的疾病、個體差異、用本品後的血藥濃度不相同而並不完全統一,小兒對本品的清除率較快,故用藥劑量可適當加大。
【批准文號】: H20030462
【生產企業】: Abbott Laoratories
補充糾錯
上一個藥品: 吉他黴素片