查詢
注射用唑來膦酸的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用唑來膦酸 |
| 【商品名稱】: 注射用唑來膦酸 |
| 【藥品規格】: 4mg/瓶(以C5H10N2O7P2計) |
| 【藥品成分】: 活性成份:唑來膦酸。 |
| 【適應症狀】: 用於治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥(HCM)。 |
| 【用法用量】: 靜脈滴注。成人每次4mg，用100ml 0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋後靜脈滴注，滴注時間應不少於15分鐘。每3～4周給藥一次或遵醫囑 |
| 【不良反應】: 本品的不良反應與其它雙膦酸鹽報告的不良反應相似,約在1/3患者中出現。最常出現的不良反應是流感樣症狀(約9%),包括骨痛(9.1%)、發熱(7.2%)、疲乏(4.1%)、寒戰(2.8%)以及關節痛和肌痛(約3%)。目前尚沒有這些不良反應可逆性的資訊。||腎鈣分泌減少常伴有不需要治療的無症狀的血漿磷酸鹽水平降低(約20%的患者)。約3%的患者會出現無症狀的低鈣血癥。||已經有報道,在靜脈輸注Zometa.後會出現胃腸道反應,如噁心(5.8%)和嘔吐(2.6%)。也會有小於1%的患者在輸液部位發生偶然性的區域性反應,如發紅或腫脹和/或疼痛。||在約1.5%的使用Zometa4mg治療的患者中報告有厭食。||觀察到少量皮疹或瘙癢病例(低於1%)。||與其它雙磷酸鹽類藥物一樣,在大約1%的患者中報告有結膜炎的症狀。||一些報道指出本品可引起腎功能損害(2.3%),然而該患者群體的其它危險因素也有損害腎功能的可能。在安慰劑對照組的臨床試驗中,唑來膦酸組5.2%患者出現嚴重貧血(Hb<8.0g/dl),安慰劑組為4.2%。||在臨床研究中出現了下列不良反應,主要是在長期給予唑來膦酸後發生的。||根據發生頻率列出不良反應。最常見的在先。採用下列發生率評估:|很常見:≥10%,常見:≥1%-<10%,少見:≥0.1%-<1%;偶發:≥0.01%-<0.1%;罕見:<0.001%(包括個例)。||血液和淋巴系統|常見:貧血|少見:血小板減少,白細胞減少症|罕見:全血細胞減少||神經系統|常見:頭痛、感覺錯亂|少見:頭暈、味覺障礙、感覺遲鈍、感覺過敏和震顫||精神障礙|常見;睡眠失調少見:焦慮|罕見:精神混亂||眼部|常見:結膜炎|少見:視覺模糊|罕見:葡萄膜炎,鞏膜外層炎||胃腸道|常見:噁心、嘔吐、食慾減退、便秘|少見:腹瀉、腹痛、消化不良、胃炎、口乾呼吸、胸部和縱隔|少見:呼吸困難、咳嗽||面板和皮下組織|常見:多汗症|少見:搔癢症、皮疹(包括紅斑狀和斑點皮疹)||骨骼肌、結締組織和骨|常見:骨痛、肌痛、關節痛、全身性疼痛、關節僵直|少見:肌肉痙攣||心血管系統|常見;高血壓|不常見:低血壓|罕見:心動過緩||腎和泌尿系統|常見:腎功能損害|少見:急性腎功能衰竭、血尿、蛋白尿免疫系統|少見:過敏反應|罕見:血管神經性水腫||全身和給藥部位|常見:發燒、流感樣症狀(包括疲勞、寒戰、不適感和麵部潮紅)、外周水腫、乏力|少見:注射部位反應(包括疼痛、刺激、紅腫、硬化),胸痛、體重增加||實驗室檢查異常|很常見:低磷血癥|常見:血肌酐和血尿素氮升高、低鈣血癥|少見:低鎂血癥、低鉀血癥|罕見:高鉀血癥、高鈉血癥||上市後:||本品上市後的使用過程中報告有以下不良反應。由於這些報告來自人數不確定的人群,且屬於混雜因子,因此不可能可靠地評價這些事件的發生率或者建立與藥物暴露量的因果關係。||有很少病例報告:應用雙膦酸鹽治療的患者發生骨壞死(主要是頜骨壞死),大多數此類患者伴有包括骨髓炎在內的區域性感染症狀。這些病例主要發生在拔牙或其他口腔外科治療後。頜骨壞死的發生有多種危險因素存在,包括癌症疾病本身、合併治療(如化療、放射治療和皮質激素)與併發症(如貧血、凝血疾病、感染、已存在的口腔疾病)。儘管原因還不能肯定,治療過程中應儘量避免口腔外科治療。||在非常罕見的情況下,報道出現了以下的不良事件:低血壓導致暈厥或迴圈衰竭(主要發生於有潛在風險因素的患者中)、心房顫動、嗜睡、支氣管收縮、過敏性反應/休克、蕁麻疹、鞏膜炎和眼眶炎。 |
| 【藥品禁忌】: 對唑來膦酸、其它雙膦酸鹽或本品任何成份過敏者禁用、妊娠期、哺乳期婦女禁用。 |
| 【注意事項】: 使用本品前,必須確保患者有足夠的補液量。||開始擇泰治療後,必須注意監測標準高鈣血癥相關代謝引數,如血清鈣、磷、鎂以及肌酐水平。如果發生低鈣血癥、低磷血癥或低鎂血癥,可能需要短期補充治療。未經治療過的高鈣血癥患者通常伴有某種程度的腎功能受損,因此應考慮密切監視腎功能。||擇泰含有的活性成份與Aclasta(唑來膦酸)藥物的活性成份是一樣的,因此,使用擇泰進行治療的病人不得同時使用Aclasta進行治療。||HCM患者出現腎功能惡化的跡象時,應適當考慮對擇泰的潛在利益是否超過可能面臨的風險加以評估。||如果為預防骨轉移患者發生骨相關事件,醫生應考慮到擇泰療效需要2-3月開始出現。已經有關於雙膦酸鹽併發腎功能不全的報告。可引起腎功能惡化的潛在因素包括脫水、治療前已有腎功能損害、多療程應用擇泰或其他雙膦酸鹽以及腎毒性藥物、或者輸注時間短於目前推薦時間。雖然擇泰4mg靜脈輸注不少於15分鐘能降低這種危險,但是仍然有可能發生腎功能不全。已經有報道在開始給予擇泰藥物或單次給予擇泰藥物後,病人就出現了腎功能惡化的症狀、進而發展成腎衰和腎透析。一些長期使用推薦劑量擇泰?來預防骨相關事件的患者亦有可能發生血清肌酐升高,儘管其發生頻率較低。||每劑擇泰使用前均應測定患者的血清肌酐水平。在輕-中度腎功能受損的骨轉移患者的治療初期,推薦使用更低劑量的擇泰。對於在治療過程中出現腎功能惡化的患者,僅當肌酐水平恢復到基礎值的10%以內才能繼續使用擇泰。||考慮到包括擇泰在內的雙膦酸鹽對於腎功能的潛在影響,由於缺乏嚴重腎損害患者(在臨床研究中,其定義分別是:HCM患者血清肌酐≥400μmol/l或≥4.5mg/dl,惡性腫瘤骨轉移患者血清肌酐≥265μmol/l或≥3.0mg/dl)的大規模臨床安全資料,同時嚴重腎損害患者(肌酐清除率<30ml/dl)的基礎藥代動力學資料也很有限,因此對於嚴重腎損害患者不推薦使用擇泰。||由於嚴重肝功能不全患者的臨床資料有限,因此沒有對這些患者特別的建議。||對於有心衰危險的患者應避免補液過多。||對於同時使用雙膦酸鹽和氨基苷藥物的患者應嚴密監視血鈣濃度,因為這兩類藥物對血鈣的降低將產生疊加作用,可導致長期低血鈣。||在治療方案內包含雙膦酸鹽的惡性腫瘤患者中,已有頜骨壞死的報道。這些患者中多數還接受化療和激素治療。大部分病例還進行過口腔治療,如拔牙。他們中許多人伴有包括骨髓炎在內的區域性感染症狀。||上市後經驗和文獻資料表明更高的下頜骨壞死發生率與腫瘤型別(晚期乳腺癌,多發性骨髓瘤)和牙齒狀態(拔牙、牙周疾病和包括義齒不適合在內的區域性損傷)有關。||腫瘤患者應該保持良好的口腔衛生,並且在患者使用雙膦酸鹽之前,應考慮進行預防性口腔檢查或牙科治療。||在治療過程中,這些患者應儘可能避免介入性口腔治療。對於在接受雙膦酸鹽治療時發生頜骨壞死的患者,口腔科手術可能令病情惡化。對於需要口腔治療的患者,沒有資料提示停止雙膦酸鹽治療能否降低頜骨壞死的危險。主治醫師應根據每例患者的個體利益/風險評估,得出臨床判斷並制定治療計劃。||根據上市後經驗,有報告稱使用雙膦酸鹽類藥物的患者出現嚴重的、偶發性的骨、關節和/或肌肉痛,但此類報告罕見。而這類藥品就包括擇泰(唑來膦酸)。在開始治療後,此類症狀發作時間從一天到幾個月不等。大多數患者在停藥後症狀緩解,當再次使用同樣藥品或其他雙膦酸鹽時,症狀還會出現。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20041942 |
| 【生產企業】: 南京製藥廠有限公司(國產) |
補充糾錯
熱門搜尋藥品
分享連結
熱門工具排行榜