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苯磺酸氨氯地平片的說明書
| 【藥品名稱】: 苯磺酸氨氯地平片 |
| 【商品名稱】: 苯磺酸氨氯地平片 |
| 【藥品規格】: 5mg*7片*2板 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。 |
| 【適應症狀】: 1.高血壓: 本品適用於高血壓的治療，可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。 2.冠心病（CAD）: (1)慢性穩定性心絞痛: 本品適用於慢性穩定性心絞痛的對症治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。 (2)血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s或變異型心絞痛）: 本品適用於確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。 (3)經血管造影證實的冠心病: 經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40% 且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。 |
| 【用法用量】: 1.成人通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。 身材小?虛弱?老年?或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次;此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。 2.劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7 ～14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，也可以快速地進行劑量調整。 3.治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數患者的有效劑量為10mg。 4.治療冠心病的推薦劑量為5 ～10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數患者需要10mg/日的劑量。 |
| 【不良反應】: 1.本品的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的資料，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對於使用本品每日劑量達10mg範圍內均有較好的耐受性。 2.本品治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。 3.在本品10mg(N=1720)直接與安慰劑(N=1250) 對照的臨床研究中，氨氯地平組由於不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組（約 1%）沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。 (1)心血管系統: 心律失常（包括室性心動過速以及房顫）?心動過緩?胸痛?低血壓?外周區域性缺血?暈厥?心動過速?體位性頭暈?體位性低血壓?血管炎。 (2)中樞及外周神經系統: 感覺減退?周圍神經病變?感覺異常?震顫?眩暈。 (3)胃腸系統: 食慾減退?便秘?消化不良?吞嚥困難?腹瀉?腸胃脹氣?胰腺炎?嘔吐?牙齦增生。 (4)全身 : 過敏性反應?乏力?背痛?潮熱?全身不適?疼痛?僵直?體重增加?體重下降。 (5)肌肉骨骼系統 : 關節痛?關節病?肌肉痛性痙攣?肌痛。 (6)精神病學: 性功能障礙（男性和女性）?失眠?神經質?抑鬱?夢境異常?焦慮?人格障礙。 (7)呼吸系統: 呼吸困難?鼻衄。 (8)面板及附屬物: 血管性水腫?多形性紅斑?瘙癢?皮疹?紅斑疹?斑丘疹。 (9)特殊感覺: 視覺異常?結膜炎?複視?眼痛?耳鳴。 泌尿系統:尿頻?排尿異常?夜尿。 自主神經系統: 口乾?多汗。 (10)營養代謝: 高血糖?口渴。 (11)造血系統: 白細胞減少?紫癜?血小板減少。 在安慰劑對照研究中，這些事件的發生率小於1%，但是在所有多劑量的研究中，這些副反應的發生率在1%至2%。 |
| 【藥品禁忌】: 對氨氯地平過敏的病人禁用本品。 |
| 【注意事項】: 1.低血壓: 症狀性低血壓可能發生，特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品後發生急性低血壓的情況罕有報道。 2.心絞痛加重或心肌梗死: 極少數患者，特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時，可出現心絞痛惡化或發生急性心肌梗死。 3.β受體阻滯劑停藥: β受體阻滯劑突然停藥可能出現危險，由於氨氯地平不是β受體阻滯劑，其對因β受體阻滯劑停藥出現的危險不能給予有效保護;任何一種β受體阻滯劑均應逐步停藥。 4.肝功能受損病人的使用: 因本品透過肝臟大量代謝，並且肝功能不全患者的血漿清除半衰期（t1/2）為56 小時，因此本品用於重度肝功能不全患者時應緩慢增量。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20094042 |
| 【生產企業】: 輔仁藥業集團有限公司(國產) |
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