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鹽酸莫西沙星片的說明書
| 【藥品名稱】: 鹽酸莫西沙星片 |
| 【商品名稱】: 拜覆樂 |
| 【藥品規格】: 0.4g*3片 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為莫西沙星。 |
| 【適應症狀】: 本品用於治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲)，如:急性竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社群獲得性肺炎，以及面板和軟組織感染。 |
| 【用法用量】: 1. 劑量範圍。 任何適應症均推薦口服莫西沙星片一次0.4g（1片），一日1次。 2. 成年人服用方法。 片劑以水送服，服用時間不受飲食影響。 3. 治療時間。 治療時間應根據症狀的嚴重程度或臨床反應決定。治療上呼吸道和下呼吸道感染時可按照下列方法: 慢性支氣管炎急性發作:5天 社群獲得性肺炎:10天。 急性竇炎:7天。 治療面板和軟組織感染的推薦治療時間為7天。 莫西沙星0.4g片劑在臨床試驗中最多用過14天療程。 4. 老年人。 老年人不必要調整用藥劑量。 5. 兒童。 莫西沙星對兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。 6. 肝損傷。 肝功能損傷的患者不必調整莫西沙星的劑量（肝功能嚴重受損Child-Pugh C的患者見禁忌）。 7. 腎功能異常。 任何程度的腎功能受損的患者（包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2）和慢性透析，如血液透析和持續性腹膜透析的患者，均無需調整莫西沙星的劑量。 8. 種族間差別。 不同種族間不必調整藥物劑量。 |
| 【不良反應】: 本品不良反應(ADRs)以0.4g莫西沙星(口服和序貫療法)的全部臨床研究為基礎，按照CIOMSIII頻率分類，(共計n=12984，包括序貫療法n=253.，時間：2005年12月)整理如下： “常見”項下所列不良反應(ADRs)除惡心和腹瀉外發生率在3%以下。 源自上市後報告(時間：2008年6月)的不良反應(ADRs)為斜體印刷。??在接受口服或靜注貫序治療亞組患者中，下述不良反應發生頻率較高： 常見：γ谷氨醯氨轉肽酶增高 少見：室性心動過速，低血壓，水腫，抗生素所致結腸炎(極少病例伴有致命併發症)，各種臨床表現的癲癇發作(包括癲癇大發作)，幻覺，腎臟損傷和腎衰(脫水所致，尤其已患腎病老年患者)。 |
| 【藥品禁忌】: 1. 已知對莫西沙星的任何成份，或其他喹諾酮類，或任何輔料過敏者。2. 妊娠和哺乳期婦女。3. 由於缺乏患有肝功能嚴重損傷(Child Pugh C級) 的患者和轉氨酶升高大於5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的臨床資料，該藥在這類患者中禁止使用。4. 18歲以下患者。 |
| 【注意事項】: 1. 莫西沙星能夠延長一些患者心電圖的QT間期。該藥應避免用於QT間期延長的患者?患有無法糾正的低鉀血癥患者及接受Ia類（如:奎尼丁，普魯卡因胺）或III類（如:胺碘酮，索他洛爾）抗心律失常藥物治療的患者。 2. 莫西沙星和可能延長QT間期的藥物:西沙比利，紅黴素，抗精神病藥和三環類抗抑鬱藥，聯合用藥時可能存在累加效應。所以，應慎重與這些藥物合用。 莫西沙星在致心律失常的條件存在時應慎用，如:嚴重的心動過緩或急性心肌缺血。 3. 和男性相比，由於女性患者往往擁有更長的QTc間期，她們對引發QTc間期延長的藥物可能更敏感。老年患者也更容易遭受藥物引發的QT間期延長的影響。 4. QT間期延長的程度隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應超過推薦劑量。但是，在肺炎患者中沒有觀察到莫西沙星血藥濃度和QT間期延長相關。QT間期延長可以導致室性心律失常包括尖端扭轉型室速的發生危險增高。在莫西沙星治療的超過9000名患者的臨床研究中，沒有因QT間期延長導致的心血管的發病率或死亡率，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險。 .. 女性患者和老年患者對引發QTc間期延長的藥物更加敏感。 6. 曾經報告莫西沙星可引起爆發性肝炎，並可能因此而導致肝衰竭（包括死亡病例）。如果發生了肝衰竭相關症狀，應建議患者在繼續治療前立即聯絡醫生。 7. 曾經報告莫西沙星引起的大皰性面板反應，如Stevens-Johnson綜合徵或中毒性表皮壞死鬆解症。如果發生了面板和/或粘膜反應，應建議患者在繼續治療前立即聯絡醫生。 8. 使用喹諾酮類可誘發癲癇的發作，對於已知或懷疑有能導致癲癇發作或降低癲癇發作閾值的中樞神經系統疾病的患者，在使用莫西沙星中要注意。 9. 在使用包括莫西沙星的喹諾酮類治療中有可能出現肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年患者和使用激素治療的患者中。一旦出現疼痛或炎症，患者需要停止服藥並休息患肢。 10. 有報導在使用包括莫西沙星在內的廣譜抗生素時出現偽膜性腸炎，因此，在使用莫西沙星治療中如患者出現嚴重的腹瀉時，需要考慮這個診斷，這一點很重要。在這種情況下需立即採取足夠的治療措施，11. 在發生了嚴重腹瀉的患者中，禁忌使用可抑制胃腸蠕動的藥物。 12. 重症肌無力患者應慎用莫西沙星，因為可加重症狀。 13. 已經證實，喹諾酮類藥物能夠導致患者光敏反應。但是，在特別設計的臨床前和臨床研究中，沒有觀察到莫西沙星的光敏反應。另外，上市以來沒有臨床證據證明莫西沙星引起光敏反應。儘管如此，仍應14. 建議患者避免在紫外線及日光下過度暴露。 15. 在有些病例，如果在首次服用後已經發生過敏反應和變態反應，應該立即告知醫生。 16. 在首次服用後極少的病例能夠發生由過敏性反應導致威脅生命的休克。在這些病例莫西沙星應停用並給予治療（如針對休克的治療）。 17. 針對複雜盆腔感染患者（如伴有輸卵管－卵巢或盆腔膿腫）治療時，需考慮經靜脈給藥進行治療，而不推薦口服400mg莫西沙星片進行治療。 18. 因中樞神經系統（CNS）反應，包括莫西沙星在內的氟喹諾酮類藥物可能會損害患者的駕駛或操作機械的能力。 |
| 【批准文號】: 國藥準字J20100158 |
| 【生產企業】: 北京拜耳醫藥保健有限公司(國產) |
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