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釓雙胺注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 釓雙胺注射液 |
| 【商品名稱】: 歐乃影 |
| 【藥品規格】: 20ml:5.74g |
| 【藥品成分】: 釓雙胺。 |
| 【適應症狀】: 靜脈注射後，頭顱、脊髓和身體一般磁共振成像 (MRI)造影。本品能增強對比，有利於全身不同部位包括中樞神經系統異常結構或病灶的顯示。 |
| 【用法用量】: 1.病人無需特殊準備。釓雙胺必須在使用前才開瓶抽入注射器。一個玻璃，聚丙烯瓶藥和預灌裝注射器僅供一名病人使用。一次未用完的藥品應丟棄。 2.靜脈內注射，成人及兒童的所需劑量必須一次靜脈注射。為了保證造影劑完全注射，可以用0.9%NaCl注射液沖洗靜脈注射用導管。 (1)中樞神經系統成人和兒童的劑量推薦劑量為每公斤體重0.1mmol（相當於0.2ml/kg體重）直至100kg。體重100kg以上者，通常用20ml就足以提供造影診斷所需劑量。僅適用於成人對懷疑腦中有轉移性疾病的病人，注射劑量為每公斤體重0.3mmol（相當於0.6ml/kg體重）直至100kg。體重100kg以上者，通常用60ml就足夠了。 (2)注射劑量為每公斤體重0.3mmol（相當於0.6ml/kg體重）可採用靜脈團注。在注射每公斤體重0.1mmol後進行雙重掃描的病人在第一次注射後的20分鐘內，進行劑量為每公斤體重0.2mmol（相當於0.4ml/kg體重）的團注具有加和的診斷效果。全身成人的劑量推薦劑量通常為每公斤體重0.1mmol（相當於0.2ml/kg體重）或0.3mmol（相當於0.6ml/kg體重）直至100kg。體重100kg以上者，通常用20ml或60ml就足以提供造影診斷所需劑量。6月以上兒童的劑量推薦劑量為每公斤體重0.1mmol（相當於0.2ml/kg體重）。 3.中樞神經系統和全身造影增強的MRI應在造影劑注射後的較短時間內開始，而此時間則取決於所用脈衝序列和檢查方案。在注射後的最初數分鐘（此時間取決於病灶或組織的型別）就可見顯著的增強。一般增強持續時間為45分鐘。T1加權成像序列特別適用於釓雙胺的造影增強檢查。在所研究的0.15至1.5特斯拉磁場強度範圍內，發現相關的影像對比與所用磁場強度無關。 |
| 【不良反應】: 1.全部不良反應均短暫、大多數輕微。 2.偶於注射部位有不適伴熱感或冷感，或有區域性壓力感及痛感。頭暈、噁心、頭痛和嗅覺、味覺的減退則更少報道，罕見的反應有嘔吐、瞌睡、感覺異常、視覺障礙、腹瀉、焦慮、呼吸困難、胸疼、心動過速、震顫、關節痛或過敏樣症狀如蕁麻疹、面板瘙癢或喉部刺激。 3.過敏反應也可能發生。 4.同其它順磁性MRI造影劑一樣，注射釓雙胺後曾偶見驚厥。目前，兩者間的因果關係仍有疑問。臨床試驗中有一例發生短暫的腎衰。該病例在注射釓雙胺前22小時曾進行X射線脊髓造影。因此，釓雙胺與本例的聯絡並未確立。 |
| 【藥品禁忌】: 已知對釓雙胺或其組成成分有過敏的病人不能使用。 |
| 【注意事項】: 1.應考慮某些反應發生的可能性，包括嚴重的、威脅生命的、致命的、過敏性樣的或心血管反應或特異性的反應，特別是對那些已知臨床高敏性或有哮喘病史或其他的過敏性呼吸系統疾病的病人。因此應預先安排一套救護的方案，並應準備好緊急救護必需的藥物和裝置以防嚴重不良反應的發生。 2.部分病人注射釓雙胺後血清鐵離子濃度有短暫的變化（大多數病例在正常範圍）。這一變化的臨床意義，就算有，也屬未知，且這些病人均無臨床症狀。釓雙胺對醫院通常使用的比色（絡合）法測血清鈣濃度有影響。它對其它電解質的測定也有影響（如鐵離子）。因此建議使用釓雙胺後12－24小時內不要使用以上方法。如必須這樣測定，建議使用其它方法。對一些嚴重腎功能不全的病人（GFR |
| 【批准文號】: 國藥準字J20100063 |
| 【生產企業】: (挪威) |
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