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鹽酸吡格列酮片的說明書
| 【藥品名稱】: 鹽酸吡格列酮片 |
| 【商品名稱】: 歐迪貝 |
| 【藥品規格】: 15mg*28片 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為鹽酸吡格列酮。 |
| 【適應症狀】: 本品對於Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素合用。Ⅱ型糖尿病的控制還應包括營養諮詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在Ⅱ型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。 |
| 【用法用量】: 1.鹽酸吡格列酮應每日服用一次，服藥與進食無關，糖尿病治療應個體化。 2.治療反應用糖化血紅蛋白（HbA1C）評價更理想，與單用空腹血糖(FBG)相比，它是評價長期血糖控制的更好指標，HbA1C反映了過去2到3個月的血糖情況，臨床應用時，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應足夠長（3個月），以評價HbA1C的改變。 3.單藥治療：單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為每次15毫克或30毫克，1次/日。如對初始劑量反應不佳，可加量至每次45毫克，1次/日。如患者對單藥治療反應不佳，應考慮聯合用藥。 4.聯合治療： (1)磺脲類藥物：與磺脲類藥物合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為每次15毫克或30毫克，1次/日。當開始鹽酸吡格列酮治療時，磺脲類劑量可維持不變。當病人發生低血糖時，應減少磺脲類藥物用量。 (2)二甲雙胍：與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為每次15毫克或30毫克，1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時，二甲雙胍無須降低劑量也不會引起低血糖。 (3)胰島素：與胰島素合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為每次15毫克或30毫克，1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，胰島素用量可維持不變。對於聯用鹽酸吡格列酮和胰島素的病人，當出現血糖濃度低至100毫克/分升以下時，可降低胰島素用量10%到25%。進一步根據血糖結果進行個體化調整。目前尚無鹽酸吡格列酮與其它噻唑烷二酮類藥物合用的資料。 5.最大推薦劑量：鹽酸吡格列酮劑量不應超過每次45毫克，1次/日，因為超過這一劑量的用藥尚未進行安慰劑對照的臨床研究。劑量超過30毫克的聯合用藥也尚未進行安慰劑對照的臨床研究。 6.對於腎功能不全的病人，劑量無須調整。 7.如治療開始前，患者出現活動性肝病的臨床表現或血清轉氨酶升高（ALT超過正常上限的2.5倍），就不應開始鹽酸吡格列酮治療。所有病人在開始鹽酸吡格列酮治療前及治療中均應監測肝酶。 8.目前尚無鹽酸吡格列酮在18歲以下患者使用的資料，故鹽酸吡格列酮不宜用於兒童患者。 |
| 【不良反應】: 在世界範圍內的臨床試驗中，超過3700名Ⅱ型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人療程達6個月或以上，超過450名病人療程達1年或更久。鹽酸吡格列酮與磺脲類藥物(N＝373）、二甲雙胍(N＝168）或胰島素(N=379）合用時，臨床不良反應型別與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島素合用時，水腫發生率增加（吡格列酮:15%，安慰劑:7％）。由於不良反應（除高糖血癥外）退出臨床試驗的發生率，安慰劑組（2.8%）與鹽酸吡格列酮組（3.3%）相仿。與磺脲類藥物或胰島素合用時，曾有病人出現輕至中度低血糖。與一種磺脲類藥物合用時，安慰劑組病人低血糖發生率為1％，鹽酸吡格列酮組為2％。與胰島素合用時，安慰劑組病人低血糖發生率為5%，15毫克鹽酸吡格列酮組為8%，30毫克鹽酸吡格列酮組為15％（參見【注意事項】，一般，低血糖症）。在美國進行的雙盲研究顯示，單藥治療時，鹽酸吡格列酮治療病人貧血發生率為1.0%，安慰劑治療病人為0.0%。與胰島素合用時，鹽酸吡格列酮組貧血發生率為1.6%，安慰劑治療病人為1.6%。與磺脲類藥物合用時，鹽酸吡格列酮組治療病人貧血發生率為0.3%，安慰劑治療病人為1.6%。與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮組治療病人貧血發生率為1.2%，安慰劑治療病人為0.0%。在美國進行的所有臨床試驗均顯示，鹽酸吡格列酮組病人水腫發生率比安慰劑治療組高。單藥治療時，鹽酸吡格列酮組4.8％病人有水腫，安慰劑組為1.2％。與胰島素合用時，水腫發生率最高（鹽酸吡格列酮治療組為15.3％，安慰劑組為7.0％）。所有病例均僅為輕或中度（參見【注意事項】，一般，水腫）。實驗室異常血液學:鹽酸吡格列酮可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降。就全部臨床研究而言，鹽酸吡格列酮治療的病人血紅蛋白均值降低了2%到4％。一般而言，此類變化出現在治療最初的4到12周時，之後相對平穩。這些變化可能與鹽酸吡格列酮造成血漿容量增加有關，目前尚未發現有重要的臨床血液學意義。血清轉氨酶水平:在美國進行的安慰劑對照臨床試驗中，1526個鹽酸吡格列酮治療病人中共有4名（0.26％），793個安慰劑治療病人中共有2名（0.25％），ALT≥3倍正常高限。在美國進行的所有臨床研究中，2561名鹽酸吡格列酮治療病人中共有11名（0.43％）ALT≥3倍正常高限。所有有隨訪值的病人升高都為可逆性的。在接受鹽酸吡格列酮治療的群體中，最後一次訪視時膽紅素、AST、ALT、鹼性磷酸酶和GGT的均值均低於基線測定時的均值。在美國，因為肝功能異常退出臨床試驗的病人不足0.12％。在知情同意的臨床試驗中，未見導致肝衰竭的體質特異性藥物反應（參見【注意事項】，一般，對肝臟的影響）。CPK水平:臨床試驗中進行必要的實驗室檢查時，曾觀察到散發、短暫的肌酸磷酸激酶（CPK）水平升高。有7位病人出現過一次、單獨的CPK升高（超過正常上限10倍，數值為2150到8610）。7位病人中，5位繼續接受鹽酸吡格列酮治療，2位是在試驗結束後出現CPK升高的。這些升高均得以恢復，且無明顯臨床後遺症。這一情況與鹽酸吡格列酮治療的關係尚未明確。 |
| 【藥品禁忌】: 鹽酸吡格列酮禁用於對此產品或其任何成分過敏的病人。 |
| 【注意事項】: ①本品只有在胰島素存在情況下才發揮抗高血糖的作用，因此，不適用於1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。 ②對有胰島素抵抗的絕經前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮類包括吡格列酮治療，可導致重新排卵。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20052682 |
| 【生產企業】: 石藥集團遠大(大連)製藥有限公司(國產) |
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