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替米沙坦片的說明書
| 【藥品名稱】: 替米沙坦片 |
| 【商品名稱】: 替米沙坦片 |
| 【藥品規格】: 40mg*20片 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為替米沙坦。 |
| 【適應症狀】: 本品用於治療原發性高血壓。 |
| 【用法用量】: 1.成人 |應個體化給藥。常用初始劑量為每次一片(40mg),每日一次。在20～80mg的劑量範圍內,替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥後未達到理想血壓可加大劑量,最大劑量為80mg,每日一次。 |本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用,此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在療程開始後四至八週本品才能發揮最大藥效,因此若欲加大藥物劑量時,應對此予以考慮。 |2.腎功能不全的病人 |輕或中度腎功能不良的病人,服用本品不需調整劑量。 |替米沙坦不透過血過濾消除。 |3.肝功能不全的病人 |輕或中度肝功能不良的病人,本品用量每日不應超過40mg。 |4.老年人 |服用本品不需要調整劑量。 |5.兒童和青少年 |對於兒童和18歲以下的青少年,本品的安全性資料尚未建立。 |
| 【不良反應】: 1.在安慰劑對照試驗中,替米沙坦(41.4%)的不良事件總髮生率和安慰劑(43.9%)相似。不良事件的發生和劑量無相關性,與患者性別、年齡和種族亦無關。 |2.以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。 |(1)不良反應按發生頻率分為: |非常常見(>1/10)；常見(>1/100,<1/10)；少見(>1/1000,<1/100)；罕見(>1/10000,<1/1000)；非常罕見(<1/10000) |(2)全身反應: |①常見:後背痛(如坐骨神經痛)、胸痛、流感樣症狀、感染症狀(如泌尿道感染包括膀胱炎) 。|②少見:視覺異常、多汗。|(3)中樞和外周神經系統: 常見:眩暈。|(4)胃腸道系統: |①常見:腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。|②少見:口乾、胃腸脹氣。|(5)肉骨骼系統: |①常見:關節痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。|②少見:腱鞘炎樣症狀。|(6)神經系統: 少見:焦慮。|(7)呼吸系統: 常見:上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。|(8)面板和附件系統: 常見:面板異常如溼疹。|另外,自替米沙坦上市後,個別病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑鬱、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多症、血小板減少症、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似,極少數病例報道出現血管性水腫、蕁麻症和其它相關不良反應。 |3.實驗室發現: |與安慰劑相比,替米沙坦治療組偶有發現血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦和安慰劑相似或低於安慰劑。 |
| 【藥品禁忌】: 1.對本品活性成份及任一種賦形劑成份過敏者 |2.妊娠中末期及哺乳者。|3.膽道阻塞性疾病患者。|4.嚴重肝功能不全患者。|5.嚴重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。 |
| 【注意事項】: 1.低血容量病人需進行糾正或嚴密觀察下使用替米沙坦片。|2.肝功能損傷:|替米沙坦的排洩主要是透過膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應慎用替米沙坦。當調整的劑量低於40mg時，需考慮更換藥物。|3.腎功能損傷:|腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)抑制作用可能引起個別易感病人的腎功能改變。當病人腎功能與RAAS有關時(如病人發生充血性心衰時)，以血管緊張素轉化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時可引起少尿和/或進展性氮質血癥，偶見急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時可能出現相似情況。單側或雙側腎動脈狹窄病人應用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。無單側或雙側腎動脈狹窄病人長期使用替米沙坦片治療的資料，病人接受替米沙坦治療時可能出現與ACEI相似的情況。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20051911 |
| 【生產企業】: 重慶康刻爾製藥有限公司(國產) |
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