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注射用瑞替普酶的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用瑞替普酶 |
| 【商品名稱】: 派通欣 |
| 【藥品規格】: 5.0MU/支。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分及其化學名稱為:瑞替普酶（rPA）. |
| 【適應症狀】: 本品適用於成人由冠狀動脈梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓療法，能夠改善心肌梗塞後的心室功能.本藥應在症狀發生後12小時內，儘可能早期使用.發病後6小時內比發病後7-12小時之間使用，治療效果更好. |
| 【用法用量】: 1.rPA只能靜脈使用。|2.rPA應該10MU+1OMU分兩次靜脈注射，每次取本品10MU溶於10ml注射用水中，緩慢推注2分鐘以上，兩次間隔為30分鐘。注射時應該使用單獨的靜脈通路，不能與其它藥物混合後給藥，也不能與其它藥物使用共同的靜脈通路。沒有多於兩次給藥的重複用藥的經驗。儘管沒有足夠的資料表明，在用藥中或用藥後合併使用抗凝或抗血小板藥是否有利，但99%的病人在溶栓治療期間同時使用肝素，用藥期間或用肝素後，可合併使用阿斯匹林。|關於不合並使用肝素或阿斯匹林對於rPA的安全性及效果的影響的研究還未進行。|3.當配製溶液時，肝素和rPA是有配伍禁忌的，不能在同一靜脈通路給藥，如需共用一條靜脈通路先後注射時，使用二種藥之間，應該用生理鹽水或5%葡萄糖溶液沖洗管道。 |
| 【不良反應】: 1.出血：最常見的不良反應用是出血，與溶栓治療有關的出血可分為2個主要型別：|(1)內臟出血：包括顱內、腹膜後或消化道、泌尿道、呼吸道。|(2)淺表或體表出血：主要有穿刺或破損部位(如靜脈切開插管部位、動脈穿刺部位、新近外科手術部位)。|根據國外臨床研究結果報道，在INJECT臨床試驗中接受瑞替普酶的住院病人顱內出血的發生率為0.8%，與其他溶栓藥一樣，顱內出血的風險隨年齡的增大和血壓的升高而增加。除顱內出血外，其它各種型別的出血的總的發生率約為21.1%。|各次試驗中，出血的範圍不同，並與動脈導管插入及其它侵入性治療的使用明顯相關。|一旦關鍵部位發生嚴重出血(顱內、消化道、呼吸道、心包)，立即停用肝素、抗凝或抗栓治療，如第二次靜注rPA還未進行，應立即停用。發生中風(包括顱內出血)和其它嚴重出血事件的病人有可能導致死亡或永久性殘疾。在rPA治療期間，由於注射部位形成血栓的纖維蛋白被溶解，所以必須仔細觀察潛在出血部位(動脈穿刺、導管插入等)。|2.過敏反應：|在INJECT試驗中，接受rPA治療的3例病人，出現嚴重過敏反應，其中一例出現呼吸困難和低血壓：在早期臨床試驗的3856例病人中，無過敏反應發生：GUSTOⅢ的先期結果表明，在10000例接受rPA治療的病人中，有3例發生過敏反應。|3.其它不良反應：|心肌梗塞病人在使用rPA治療時也會出現許多心肌梗塞本身也具有的其它症狀。無法分清是否由rPA引起。這些事件包括：心源性休克、心律失常、(竇性心動過緩、室上性心動過速、加速性室性心律、早期復極綜合症、期前收縮、室性心動過速、心室纖顫、房室傳導阻滯)、肺水腫、心衰、心臟停搏、再發性心絞痛、再梗塞、心臟穿孔、二尖瓣返流、心包滲出、心包炎、急性心臟填塞、靜脈血栓形成及栓塞和電機械分離。有些併發症十分兇險，可以導致死亡，其它不良反應也有報導，如噁心、嘔吐、發熱及低血壓。 |
| 【藥品禁忌】: 以下患者禁用:|1.活動性內出血。|2.出血性腦卒中病史及6個月內的缺血性腦卒中。|3.新近(2個月內)顱腦或脊柱的手術及外傷史。|4.顱內腫瘤?動靜脈畸型或動脈瘤。|5.己知的出血體質。|6.嚴重的未控制的高血壓 。 |
| 【注意事項】: 1.由於纖維蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治療期間，必須仔細觀察所有潛在出血點(包括導管插入部位、穿刺點、切開點及肌注部位)，如有大血管不可壓迫的穿刺應儘量避免(如頸靜脈或鎖骨下靜脈)。|2.在用藥期間，如果必須進行動脈穿刺，最好採用上肢末端的血管、容易壓迫止血，穿刺後，至少壓迫30分鐘，用敷料加壓包紮，反覆觀察有無滲血。|3.用藥期間，病人的肌肉注射和非必須的搬動應儘量避免。|4.靜脈穿刺在必須進行時，操作應特別仔細。|5.一旦發生嚴重出血(區域性無法加壓止血)，必須立即停用肝素、抗凝藥及抗栓治療：另外，如果出血發生在第一次靜注後，第二次靜注應該停用。|6.需用該藥治療的所有病人，用藥前應仔細權衡治療效果與潛在的危險性。在下列情況，用藥的危險性可能增加，應該慎用：|(1)最近(10天內)大的外科手術：冠脈搭橋、產科分娩、器官移植、組織活檢及不可壓迫血管的穿刺。|(2)腦血管疾病|(3)新近的消化道或泌尿道出血(10天內)|(4)新近的外傷(10天內)|(5)高血壓：收縮壓BP≥180mmHg 及/或舒張壓≥110mmHg |(6)高度懷疑存在左心栓子(二尖瓣狹窄伴心房纖顫)|(7)急性心包炎|(8)亞急性細菌性心內膜炎|(9)止血功能障礙，包括繼發於嚴重肝腎疾病的凝血功能障礙|(10)嚴重的肝腎功能衰竭|(11)妊娠|(12)糖尿病引起的出血性視網膜病變或其它出血性眼病|(13)敗血症性栓塞性靜脈炎，或在嚴重感染部位存在動靜脈癬|(14)高齡(>70歲)|(15)病人長期使用口服抗凝劑(華法林等)|(16)其它：如潛在的難以止血的出血部位，或可能明顯增加出血機會的各種情況|7.膽固醇栓塞形成：|用溶栓治療的病人罕有膽固醇栓塞的報導，確切的發生率不清楚。最嚴重的情況可以是致死的。也可發生於侵入性檢查及治療過程中(心臟導管插入術、造影、血管外科等)，和/或抗凝治療。膽固醇栓塞可能的臨床表現為：網狀(青)斑塊、“紫色趾”綜合症、高血壓、急性腎功衰竭、壞疽性指(趾)、心肌梗塞、胰腺炎、腦梗塞、脊髓梗塞、腎動脈栓塞、腸動脈栓塞和橫紋肌溶解。|8.心律失常：|溶栓治療可能引起再灌注性心律失常，這種心律失常(如竇性心動過緩、室上性心動過速、室性早搏、室性心動過速)與心肌梗塞本身併發的心律失常無任何不同，應該採用常規的抗心律失常藥治療，建議在給藥時合併使用抗心動過緩和/或室性心律紊亂的藥物。 |
| 【批准文號】: 國藥準字S20030095 |
| 【生產企業】: 愛德藥業(北京)有限公司(國產) |
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