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大流行流感病毒滅活疫苗的說明書
| 【藥品名稱】: 大流行流感病毒滅活疫苗 |
| 【商品名稱】: 盼爾來福(Panflu) |
| 【藥品規格】: 西林瓶包裝，每瓶0.5 ml（單人份劑量），含流感病毒血凝素10μg;每瓶1.0 ml（兩人份劑量），含流感病毒血凝素20μg。每1次人用劑量為0.5 ml，含流感病毒血凝素10μg。 |
| 【藥品成分】: 1.本品系採用世界衛生組織(WHO)推薦並提供的NIBRG-14(A/Vietnam/1194/2004(H5N1))疫苗病毒株接種雞胚，經培養﹑收穫病毒液﹑滅活病毒﹑純化和氫氧化鋁吸附後製成。 2.在大流行流感發生時，如果WHO確認流行株非H.N1病毒亞型，應按照國家有關規定申請毒株變更，以WHO推薦並提供的，經國家藥品管理部門批准的大流行流感病毒株來替代本疫苗的毒株。 3.本品主要成分為大流行流感病毒血凝素抗原，輔料為氫氧化鋁﹑氯化鈉﹑磷酸氫二鈉﹑磷酸二氫鈉﹑注射用水。 4.本疫苗為乳白色混懸液 |
| 【適應症狀】: 本品在大流行流感發生時或緊急情況下，由國家啟動用於大流行流感的預防接種。 |
| 【用法用量】: 1.於上臂三角肌肌內注射。|2.基於本品臨床試驗結果，目前推薦本疫苗基礎免疫接種2針，每劑0.5 ml，間隔28天。|3.參考國外同類疫苗研究，第2針可在第1針接種後28天左右(21～3.天)接種。 |
| 【不良反應】: 1.基於本品508例受試者的臨床試驗結果，可能引起的不良反應有：|2.十分常見(≥10%)：|(1)區域性不良反應：注射部位的疼痛。|(2)全身不良反應：乏力。|3.常見(1%-10%，含1%)：|(1)區域性不良反應：紅?腫?硬結?瘙癢。|(2)全身不良反應：發熱?頭痛?頭暈?咽痛?噁心?食慾不振?腹痛?腹瀉?肌肉痛?關節痛?咳嗽。|4.偶見(0.1%-1%，含0.1%)：|(1)區域性不良反應：皮疹。|(2)全身不良反應：過敏反應?嘔吐?淋巴結炎。季節性流感疫苗還有罕見的不良反應，如：休克?血管炎伴一過性腎功能受損;神經系統疾病，例如腦脊髓炎，神經炎，驚厥?格林-巴利(Guillain Barré)綜合徵等。如出現以上未提到的不適感覺，應及時與醫生取得聯絡。 |
| 【藥品禁忌】: 1.大流行流感發生時無禁忌。|2.季節性流感疫苗的禁忌症:發熱?患急性疾病及感冒者;慢性疾病急性發作者;|3.有格林-巴利綜合徵病史者;對雞蛋或疫苗中任何其他成份，特別是卵清蛋白過敏者。|4.對硫酸慶大黴素有過敏史者不得使用。 |
| 【注意事項】: 1.本品嚴禁靜脈注射。|2.使用本疫苗時應充分搖勻，如出現搖不散的沉澱?異物?疫苗曾經凍結?疫苗瓶有裂紋或標籤不清者，均不得使用。|3.注射現場應備有腎上腺素等藥物和其他搶救措施，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救使用。接受注射者在注射後應在現場休息30分鐘。|4.本品嚴禁凍結。|5.特殊人群的使用:|(1)孕婦:未有相關的動物模型研究，不能確定本疫苗能否對胎兒產生傷害和對生殖能力的影響。應謹慎使用本品。|(2)哺乳期母親:人接種此疫苗後，不能確定乳汁是否含有此疫苗成份，由於發現許多藥物可以進入乳汁，所以應該謹慎使用本品。|(3)兒童:暫無18歲以下年齡人群的安全性和免疫原性的資料。|6.藥物的相互作用。|(1)與其他疫苗同時接種:目前沒有任何資料可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。|(2)如果本品需要與另外一種疫苗共同接種，應選取不同側肢體的注射部位。|(3)本品不得與任何其他疫苗在同一注射器或西林瓶內混合。|(4)免疫抑制劑:免疫抑制劑包括化療藥?抗代謝物?烷化劑?細胞毒素類藥物?皮質類固醇類藥物(超過生理量)，可能會降低對本品的免疫應答。|7.對硫酸慶大黴素有過敏史者不得使用。 |
| 【批准文號】: 國藥準字S20080005 |
| 【生產企業】: 北京科興生物製品有限公司(國產) |
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