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奧卡西平口服混懸液的說明書
| 【藥品名稱】: 奧卡西平口服混懸液 |
| 【商品名稱】: 曲萊 |
| 【藥品規格】: 60mg*100ml |
| 【藥品成分】: 活性成份：奧卡西平。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。本品適用於成年人和2歲以上兒童癲癇患者。（癲癇（epilepsy）俗稱“羊癲瘋、羊角風”是大腦神經元突發性異常放電，導致短暫的大腦功能障礙的一種慢性疾病。而癲癇（羊癲瘋）發作（epileptic seizure）是指腦神經元異常和過度超同步化放電所造成的臨床現象。其特徵是突然和一過性症狀，由於異常放電的神經元在大腦中的部位不同，而有多種多樣的表現。） |
| 【用法用量】: 本品適合於單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用。在單藥治療和聯合用藥中，本品應該從臨床有效劑量開始用藥，1天內分為2次給藥。根據病人的臨床反應增加劑量。如果本品與其它抗癲癇藥聯合使用，由於病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。本品可以空腹或與食物一起服用。口服混懸液可供無法吞嚥片劑或片劑無法滿足處方劑量的幼兒服用。服用口服混懸液前，應先搖勻。隨後立即倒出處方劑量的藥液。本品可直接經取藥器口服，亦可與少量水混合後立即服用。每次服用後，緊閉瓶蓋，並用清潔乾燥的紙巾將取藥器外部擦拭乾淨。在等劑量條件下，奧卡西平薄膜衣片與口服混懸液可互換。奧卡西平口服混懸液處方單位為毫升（毫克與毫升劑量轉換見下表）片劑10mg=0.2mL口服混懸；片劑20mg=0.3mL口服混懸；片劑30mg=0.5mL口服混懸；片劑40mg=0.7mL口服混懸；片劑50mg=0.8mL口服混懸；片劑60mg=1.0mL口服混懸；片劑70mg=1.2mL口服混懸；片劑80mg=1.3mL口服混懸；片劑90mg=1.5mL口服混懸；片劑100mg=1.7mL口服混懸；片劑200mg=3.3mL口服混懸；片劑300mg=5.0mL口服混懸；片劑400mg=6.7mL口服混懸；片劑500mg=8.3mL口服混懸；片劑600mg=10.0mL口服混懸；片劑700mg=11.7mL口服混懸；片劑800mg=13.3mL口服混懸；片劑900mg=15.03mL口服混懸；片劑1000mg=16.7mL口服混懸。對沒有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動力學的特點是不需要監測血藥濃度從而使本品治療更加方便。成人-單藥治療：用本品治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天），分2次給藥。為了獲得理想的效果，調整劑量的間隔不小於1周，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量範圍在600-2400mg之間，絕大多數病人對每日900mg的劑量即有效果。單藥治療的對照研究顯示，以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人，有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好，而換用本品單獨治療的難治性癲癇病人，每日2400mg的劑量證明是有效的。聯合治療：用本品治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天）分2次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔1個星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量範圍在600-2400mg之間。聯合用藥的對照研究顯示，每日有效的治療劑量為600-2400mg。然而，在其它抗癲癇藥不減量的情況下，主要因為中樞神經系統的不良反應，大多數病人不能耐受每日2400mg的劑量。對每日服用劑量超過2400mg沒有進行過系統研究。對劑量高達4200mg/日的應用經驗非常有限。2歲以上的兒童：在單藥和聯合用藥過程中，起始的治療劑量為8-10mg/kg/日，分為2次給藥。根據臨床需要，調整劑量的間隔不小於1周，每次增加劑量不要超過10mg/kg/天，為達到理想的臨床療效，可增加至最大劑量60mg/kg/天。2-12歲兒童：起始的劑量8-10mg/kg/天，加藥速度≤10mg/kg/天，最大劑量60mg/kg/天。在聯合治療和單藥治療中，當根據體重進行標準化時，清除率（L/hr/kg）隨年齡降低，因此，與成人相比，2-4歲以下兒童的奧卡西平給藥劑量應為單位體重劑量的2倍；4-12歲兒童的奧卡西平給藥劑量應比單位體重劑量高50％。與年齡較大的兒童相比，2-4歲以下的兒童對有酶誘導作用的抗癲癇藥的體重標準化後的表觀清除率較高。與單藥治療或聯合使用無酶誘導作用的抗癲癇藥治療相比，在2-4歲以下的兒童中，如聯合使用有酶誘導作用的抗癲癇藥，則奧卡西平的劑量應比單位體重劑量高60％。年齡較大的兒童（4歲及以上）在聯合使用有酶誘導作用的抗癲癇藥治療時的劑量僅稍高於其對應的單藥治療組。以上推薦劑量是基於在臨床試驗中對所有年齡組（成人、老年患者以及兒童）中的使用劑量確定的。但是，可在適當情況下降低起始劑量。老年人：建議對有腎功能損害的老年人，調整藥物劑量（見腎功能損害的病人）。對易發生低鈉血癥的病人，參見[注意事項]。肝功能損害的病人：對於有輕到中度肝功能損害的病人，不必進行藥物劑量調整。對重度肝功能損害病人未進行過服用本品的臨床試驗。腎功能損害的病人：有腎功能損害的病人（肌酐清除率 |
| 【不良反應】: 最常報道的不良反應包括：嗜睡、頭痛、頭暈、複視、噁心、嘔吐和疲勞，超過10%的患者會出現上述反應。在臨床試驗中，大多數的不良反應是輕到中度，並且是一過性的，主要發生在治療的開始階段。對每個系統不良反應特性的評價是依照本品臨床試驗中出現的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續治療專案中的重要臨床不良反應報告和上市後的報告。不良反應（見下表）按發生頻率來排序，首先是最常報告的不良反應，根據慣例進行如下分類：很常見≥10%；常見1-10%；少見0.1-1%；罕見0.01-0.1%；非常罕見<0.01%。血液和淋巴系統異常：少見-白細胞減少症；非常罕見-骨髓抑制、粒細胞缺乏、再生障礙性貧血、全血細胞減少、嗜中性白細胞減少、血小板減少。免疫系統異常：非常罕見-超敏反應（包括多器官過敏），特點為：皮疹、發燒。也可能影響到其它器官或系統，例如血液或淋巴系統（如嗜酸性粒細胞增多、血小板減少、白細胞減少、淋巴結病、脾大）、肝臟（如肝功能檢查異常、肝炎）、肌肉和關節（如關節腫脹、肌痛、關節痛）、神經系統（如肝性腦病）、腎臟（如蛋白尿、間質性腎炎、腎衰）、肺臟（如呼吸困難、肺水腫、哮喘、支氣管痙攣、間質性肺病）、血管性水腫、過敏反應。（血管性水腫（angioedema）又稱巨大蕁麻疹，是一種發生於皮下疏鬆組織或黏膜的侷限性水腫，可分為獲得性和遺傳性兩種型別。血管性水腫與蕁麻疹一樣，是龜頭對食物、藥物或昆蟲叮咬所引起的急性過敏反應。本病可僅發生在龜頭，也可與蕁麻疹同時發生。兒童易患龜頭水腫，表現為龜頭處包皮水腫而發亮，如同大水泡。但不影響排尿。常於夜間發生，癢感不顯著，可於數日後自行消退。龜頭包皮血管性水腫診斷簡單治療也較容易，應保持清潔乾燥，必要時可1：1000新潔爾滅輕拭病變處。合併全身蕁麻疹者可口服撲爾敏、苯海拉明治療，應遵醫囑用藥。）代謝和營養異常：常見-低鈉血癥；非常罕見-伴有下列症狀和體徵的低鈉血癥，如癇性發作，意識模糊，意識水平下降，腦病（其它不良反應見中樞神經系統），視覺障礙（例如：視力模糊），嘔吐、噁心、葉酸缺乏症，甲狀腺機能減退。精神疾病：常見-意識模糊、抑鬱、淡漠、激動（如緊張）、情感不穩定。神經系統疾病：非常常見-嗜睡、頭痛、頭暈；常見-共濟失調、震顫、眼球震顫、注意力不集中、健忘。眼部疾患：非常常見-複視；常見-視力模糊、視覺障礙。耳和迷路疾病：常見-眩暈。心臟疾病：非常罕見-心律失常、房室傳導阻滯。血管疾病：非常罕見-高血壓。胃腸道疾病：非常常見-噁心、嘔吐；常見-腹瀉、便秘、腹痛；非常罕見-胰腺炎和/或脂肪酶和/或澱粉酶升高。肝膽疾病：非常罕見-肝炎。面板和皮下組織疾病：常見-皮疹、脫髮、粉刺；不常見-蕁麻疹；非常罕見-血管性水腫、Stevens-Johnson綜合徵、中毒性表皮壞死鬆解（Lyell綜合徵）、多形性紅斑。肌肉骨骼、結締組織和骨疾病：非常罕見-系統性紅斑狼瘡。全身性疾病和給藥部位情況：非常常見-疲勞；常見-虛弱。檢查：不常見-肝酶增高、鹼性磷酸酶增高。特殊情況下，在使用本品過程中，會發生抗利尿激素異常分泌綜合徵（SIAPH）。在奧卡西平使用中，有臨床意義的低鈉血癥（血清鈉<125mmol/L）非常罕見。該不良反應一般發生在奧卡西平治療的頭3個月內，然而也有患者在開始治療1年後首次出現血清鈉<125mmol/L。在對1個月至4歲以下兒童進行的臨床試驗中，最常報告的不良反應為嗜睡，發生率大於11%。發生率在≥1%-<10%（常見）之間的不良反應是：共濟失調、易激惹、嘔吐、嗜睡、疲勞、眼球震顫、震顫、食慾下降、血液尿酸增高。 |
| 【藥品禁忌】: 已知對本品任何成份過敏的病人；房室傳導阻滯者禁用。 |
| 【注意事項】: 超敏反應：該產品上市後收到的I型超敏反應包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應報告。在使用過奧卡西平的患者中有過敏反應和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內的血管性水腫的病例報道。使用本品的患者若有上述反應發生，應停藥並換用其他藥物治療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發生過敏反應（如嚴重的面板反應）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%。（蕁麻疹（Urticaria）俗稱風團、風疹團、風疙瘩、風疹塊（與風疹名稱相似，但卻非同一疾病）。是一種常見的面板病。由各種因素致使面板粘膜血管發生暫時性炎性充血與大量液體滲出。造成區域性水腫性的損害。其迅速發生與消退、有劇癢。可有發燒、腹痛、腹瀉或其他全身症狀。可分為急性蕁麻疹、慢性蕁麻疹、血管神經性水腫與丘疹狀蕁麻疹等。得了蕁麻疹要及時遠離過敏源，並選擇專業藥物進行治療，如斯汀可林等，以防病情惡化。）過敏反應也可以發生在對卡馬西平沒有過敏史的病人（包括多器官過敏反應）。該過敏反應可影響到面板、肝臟、血液和淋巴系統或其他器官，可以是單獨反應，也可能是一系列全身反應。作為一條原則，在首次出現過敏反應徵象的時候，應該立即停用本品。 面板影響：極個別案例中報道了與奧卡西平使用相關的嚴重面板反應，包括：Stevens-Johnson綜合徵、中毒性表皮壞死鬆解症（Lyell‘s綜合徵）和多形性紅斑。發生嚴重面板反應的患者可能需要住院治療，因為可能危及生命並且有極罕見的致命情況。在兒童和成人患者中都發生了相關案例。發作的中位時間為19天。個別重新使用奧卡西平的患者，報道了嚴重面板反應的復發。如果患者在使用本品時出現面板反應，應當考慮停用本品，而採用其它抗癲癇藥治療。 低鈉血癥：可達2.7%的病人使用本品治療時，血清鈉會下降到125mmol/L以下，但常常沒有臨床症狀，並不需要調整治療。如果考慮臨床干預，來自臨床試驗的經驗顯示，減少或者停用本品，或者對病人採取保守治療（例如減少液體的攝入），血清鈉水平都會回到正常基線以上。以下情況需注意：有腎臟疾病並且有低鈉血癥的病人；同時使用能降低血鈉水平的藥物(例如，利尿劑，和ADH不適當分泌相關的藥物)治療的病人，在開始用本品前應該測定血清鈉水平，開始治療以後大約兩週測定血清鈉水平。然後，在治療的前3個月中，每隔1個月，或者根據臨床需要測定血清鈉水平。對於上述提到的危險因素在老齡病人中應更加註意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時又使用本品治療的病人，也應進行血清鈉的監測。作為一條原則，在用本品治療時，如果出現低鈉血癥的臨床表現，就應該考慮測定血清鈉水平。另外，測定血清鈉水平可以作為某些患者常規實驗室監測的一部分。如果觀察到低鈉血癥，限制水攝入是一種重要的糾正方法。儘管奧卡西平極少導致心臟傳導功能障礙，但是對既往有過傳導障礙（如AV阻滯、心律不齊）的患者應慎用此藥。心衰的病人，應定期進行體重監測，以確定是否有液體瀦留。如果有液體瀦留或者心功能的惡化，應測定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥，限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。儘管臨床試驗沒有提示用奧卡西平治療能導致心臟傳導阻滯，然而，從理論上講，對有心臟傳導疾病的病人（例如房室傳導阻滯，心律失常），應該小心地監測。 肝臟功能：有關肝炎的病例報道非常罕見，且在大多數病例中，疾病的預後良好。一旦懷疑有肝炎，應進行檢查，考慮終止本品的治療。 血液學影響：在本品上市後的臨床使用中罕有粒細胞減少、再生障礙性貧血和全血細胞減少的報告。但是，由於此類疾病發生率極低且易受其他因素混淆（如潛在的疾病、合併用藥），其病因較難確定，因此，如果出現任何明顯的骨髓抑制反應，應考慮停止用藥。 撤藥反應：和其它抗癲癇藥一樣，本品應避免突然停藥。應該逐漸地減少劑量，以避免誘發癇性發作（發作加重或癲癇持續狀態）。如果不得不突然停藥，例如由於嚴重的不良反應，應該在合適的抗癲癇藥（如安定靜脈或直腸給藥，苯妥英靜脈給藥）發揮作用的情況下換用另外一種抗癲癇藥，並在嚴格的觀察下進行。奧卡西平的酶誘導能力低於卡馬西平。在某些情況下，同時使用的其它抗癲癇藥的劑量應該降低。 激素類避孕藥：應告知育齡期的女性，本品和口服激素類避孕藥同時使用能夠導致避孕效果的喪失。對於使用本品的育齡女性，建議使用其它非激素類避孕藥。 酒精：接受本品治療的病人，應避免飲酒以免發生累加的鎮靜作用。本品含有乙醇（在最大劑量2400mg中含量小於100mg）。同時含有可導致過敏反應的對羥苯甲酸酯（過敏反應可能延遲）。混懸液中還含有山梨醇，因此僅適用於無果糖耐受不良遺傳疾病的患者。對駕駛和操縱機器能力的影響：本品能夠產生眩暈和嗜睡，導致反應能力受損。因此，駕駛和操縱機器時，應該特別小心。 |
| 【批准文號】: H20120006 |
| 【生產企業】: Delpharm Huningue SAS(法國) |
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