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氫溴酸西酞普蘭口服溶液的說明書
| 【藥品名稱】: 氫溴酸西酞普蘭口服溶液 |
| 【商品名稱】: 氫溴酸西酞普蘭口服溶液 |
| 【藥品規格】: 10ml:20mg(以西酞普蘭計) |
| 【藥品成分】: 氫溴酸西酞普蘭，(±)-1-[3-(二甲氨基)丙基]-1-(4-氟苯基)-1，3-二氫-5-氰基異苯並呋喃氫溴酸鹽。 |
| 【適應症狀】: 各種型別的抑鬱症。 |
| 【用法用量】: 口服。|1.成人：每日20mg～60mg，一日一次。從每日20mg開始，根據病情嚴重程度及患者反應可酌情增加至60mg，即每日最大劑量。增量需間隔2-3周。通常需要經過2-3周的治療方可判定療效。為防止復發，治療至少持續6個月。|2.臨床試驗未見戒斷症狀的報道，但5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)有可能出現戒斷症狀，因此需要經過1周的逐步減量方可停藥。|3.超過65歲的老年患者和肝功能損傷的患者，劑量減半，常用量每日10-30mg，從每日10mg開始，推薦常用劑量為每日20mg，每日最大劑量為40mg。 |
| 【不良反應】: 1.本品的不良反應通常短暫且輕微，通常在服藥後第一或第二週內明顯，隨著抑鬱症狀改善一般都逐漸消失。常見的副作用有噁心、口乾、頭暈、頭痛、嗜睡、睡眠時間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。|2.在國外的臨床研究和上市後報告的不良反應中，與劑量相關的不良反應有疲倦、陽痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。|3.下述罕見的不良反應報道暫時認為可能與本品有關：血管性水腫、舞蹈手足徐動症、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑鬱藥惡性綜合症、胰腺炎、血清素綜合症、自然流產、血小板減少、心律不齊、陰莖持續勃起症、尖端扭轉性室性心動過速、戒斷綜合症。|4.在國外臨床研究中還發現以下不良事件，但不一定是由本品引起的：|(1)心血管系統：心動過速、體位性低血壓、低血壓、高血壓、心動過緩、肢端水腫、心絞痛、期外收縮、心衰、面紅、心肌梗死、腦血管意外、心肌缺血、短暫腦缺血發作、房顫、心跳驟停、束枝傳導阻滯。|(2)神經系統：感覺異常、偏頭痛、運動機能亢進、眩暈、肌張力增高、錐體外系功能紊亂、不隨意肌肉收縮、運動功能減退、神經痛、肌張力異常、異常步態、感覺遲鈍、共濟失調、協調障礙、感覺過敏、眼瞼下垂、木僵。|(3)內分泌系統：甲狀腺功能減退、甲狀腺腫、男子乳腺發育。|(4)消化系統：唾液增多、胃腸脹氣、胃炎、胃腸炎、口腔炎、噯氣、痔瘡、吞嚥困難、磨牙、齒齦炎、食道炎、大腸炎、胃潰瘍、膽囊炎、膽石症、十二指腸潰瘍、胃食道返流、舌炎、黃疸、憩室炎、直腸出血、呃逆。|(5)全身：潮紅、僵直、酒精不耐受、昏厥、流感樣症狀、枯草熱。|(6)血液系統：紫癜、貧血、鼻衄、白細胞增多症、白細胞減少症、淋巴結病、肺栓塞、粒細胞減少、淋巴細胞增多症、淋巴細胞減少症、低色素性貧血、凝血功能異常、牙齦出血。|(7)代謝、營養方面：體重減少、體重增加、氨基轉氨酶升高、口渴、眼乾、鹼性磷酸酶升高、葡萄糖耐量降低、膽紅素血癥、低血鉀、肥胖、低血糖、肝炎、脫水。|(8)肌肉骨骼系統：關節炎、肌無力、骨骼痛、滑囊炎、骨質疏鬆。|(9)精神系統：注意力減退、健忘、淡漠、抑鬱、食慾增強、抑鬱加重、企圖自殺、疑惑、性慾增強、好鬥、惡夢、藥物依賴、人格解體、幻覺、欣快感、精神消沉、錯覺、妄想症、情緒不穩定、驚慌、精神病、緊張性精神障礙、抑鬱。|(10)女性生殖系統：閉經、溢乳、乳房疼痛、乳房增大、陰道出血。|(11)呼吸系統：咳嗽、支氣管炎、呼吸困難、肺炎、哮喘、喉炎、支氣管痙攣、痰多。|(12)面板和附屬物：皮疹、瘙癢、光敏性反應、尋麻疹、痤瘡、面板變色、溼疹、脫髮、皮炎、面板乾燥、鱗癬、多毛症、少汗、色素沉著、角膜炎、蜂窩炎、肛門瘙癢。|(13)特殊感覺：適應性調節障礙、味覺顛倒、耳鳴、結膜炎、眼痛、瞳孔散大、畏光、複視、流淚異常、白內障、味覺喪失。|(14)泌尿系統：多尿症、尿頻、尿瀦留、排尿困難、顏面水腫、血尿、少尿、腎盂腎炎、腎結石、腎臟疼痛。 |
| 【藥品禁忌】: 1.對本品高度敏感者禁用。|2.本品不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOI’S)同時使用（見注意事項）。 |
| 【注意事項】: 1.與單胺氧化酶抑制劑(MAOI’S)的相互作用在同時使用5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)和單胺氧化酶抑制劑(MAOI’S)的患者，曾報道發生嚴重或致命的反應，如體溫過高、僵直、肌痙攣、重要生命體徵的自主不穩定快速波動，包括精神極度興奮所致的精神狂亂、譫語或昏迷等意識改變。所以建議SSRI和MAOI’S不可聯合使用，或者停止服用其中任何一種藥物至少14天后才可以服用另外一種藥物。|2.告誡因本品解除抑制的作用可先於抗抑鬱作用，所以，病人在出現明顯抑鬱緩解之前仍可能持續存在自殺的可能性。如病人進入躁狂期，應停用本品，並給予精神抑制藥作適當治療。|3.西酞普蘭可能會引發癲癇的發作，因此，有癲癇病史的患者慎用。|4.西酞普蘭可能會引發躁狂的發作，因此，有躁狂病史的患者慎用。|5.嚴重腎功能障礙的患者慎用。|6.臨床研究結果顯示，西酞普蘭可能會引發低鈉血癥和抗利尿激素分泌異常綜合症，因此，在用藥過程中應密切監測上述疾病的症狀發生，並及時停藥，採取適當的措施。|7.使用本品的患者應避免操作危險的機械、包括駕駛汽車。|8.使用本品的患者不應同時服用含酒精的製品。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20052652 |
| 【生產企業】: 上海長城藥業有限公司(國產) |
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