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萘丁美酮片的說明書
| 【藥品名稱】: 萘丁美酮片 |
| 【商品名稱】: 萘丁美酮片 |
| 【藥品規格】: 0.5g*10片 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份：是萘丁美酮。 |
| 【適應症狀】: 本品適應於骨關節炎和類風溼性關節炎。 |
| 【用法用量】: 成人常用量:口服，每次1.0g(2片)，每日一次，睡前服。對嚴重或持續症狀，或急性加重期，可另外增加片劑0.5g?1.0g，清晨給藥。一日最大劑量為2g，分二次服用。體重不足50kg的成人可以每日0.5g（1片）起始。逐漸上調至有效劑量。兒童用量尚未建立。萘丁美酮片應完整吞嚥，不應咀嚼。 |
| 【不良反應】: 1. 胃腸道:噁心，嘔吐，消化不良，腹瀉，腹痛，便秘，胃腸脹氣，便潛血試驗陽性，胃炎，口乾和口腔炎約1%～3%。上消化道出血約0.7%。用本品的病例中，潰瘍發生率在短療程（6周～6個月）組和在長療程（8年）組分別為0.1%和0.95%。每日口服萘丁美酮2g的腹瀉發生率增加。|2. 神經系統:表現有頭痛，頭暈，疲勞，耳鳴，多汗，失眠，多夢，嗜睡和緊張發生率小於1.5%。|3. 面板:皮疹和瘙癢約2.1%，水腫約1.1%。|4. 心血管:高血壓。|5. 少見或偶見的不良反應有:|(1) 胃腸道:黃疸，食慾增加或減退，吞嚥困難，腸胃炎，肝功能異常，黑便和肝衰竭，十二指腸潰瘍。|(2) 神經系統:衰弱，興奮，焦慮，多疑，抑鬱，不適感，感覺異常，震顫和眩暈，視覺異常，意識混亂。|(3) 面板:大皰性皮疹，蕁麻疹，光敏感，風疹，遲髮型面板卟啉症，中毒性表皮壞死鬆解症，多形紅斑，Stevens-Johnson綜合徵。|(4) 心血管:血管炎。|(5) 代謝:體重增加。|(6) 呼吸系統:呼吸困難，嗜紅細胞增多性肺炎，過敏性肺炎，原發性肺炎，間質性肺炎。|(7) 泌尿生殖系統:蛋白尿，氮血症，高尿酸血癥，間質性腎炎，腎病綜合徵，陰道出血和腎衰。|(8) 血液:血小板病。|(9) 過敏:過敏樣反應，過敏症，血管神經性水腫。|(10) 肝臟:肝功能指標升高。|6. 罕見的不良反應有:|(1) 胃腸道:膽紅素尿，十二指腸炎，噯氣，膽結石，齦炎，舌炎，胰腺炎和直腸出血。|(2) 神經系統:惡夢，味覺異常。|(3) 面板:瘡，脫髮。|(4) 心血管:心絞痛，心律失常，心肌梗塞，心悸，暈厥和血栓性靜脈炎。|(5) 呼吸系統:哮喘和咳嗽。|(6) 泌尿生殖系統:排尿困難，血尿，陽痿和腎結石。|(7) 全身症狀:發熱，寒戰。|(8) 血液:貧血，白細胞減少，粒細胞減少症。|(9) 代謝:血糖升高，低鉀血癥和體重減輕。 |
| 【藥品禁忌】: 活動性消化性潰瘍或出血、嚴重肝功能異常、對萘丁美酮及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥後有哮喘、蕁麻疹或過敏型別反應的患者不應給予萘丁美酮。已有報道此類患者中出現對非甾體抗炎藥產生嚴重的、罕見致死的過敏樣反應。 |
| 【注意事項】: 1. 已確定為阿司匹林過敏的患者用萘丁美酮可能有相似反應。|2. 儘管瑞力芬對胃腸道和腎臟相對安全，下列患者仍需慎用：|(1) 活動性上消化道潰瘍。|(2) 具有上消化道潰瘍史。|(3) 同時接受已知會增加消化道潰瘍風險的其他治療（如口服皮質類固醇）。|(4) 嚴重腎功能損傷（肌酸酐清除率小於30ml/min：應在基線期和開始治療後數週內進行實驗室指標檢查。必要時需進行進一步檢查;如果損傷加重，則有必要停藥。對於中度腎功能損傷患者（肌酸酐清除為30-49ml/min），血漿中非結合6-甲氧基-2-萘乙酸（6-MNA）的濃度增加50%，因此可能有必要降低給藥劑量（參見“藥物相互作用”）|(5) 既往有過阿司匹林或其他NSAID誘導的哮喘?蕁麻疹或其他過敏反應。|(6) 體液瀦留?高血壓和/或心力衰竭。|(7) 嚴重的面板反應，其中有一些是致命的，包括剝脫性皮炎，Stevens-Johnson綜合症和中毒性表皮壞死鬆解症等，曾在非甾體抗炎藥的使用中有過報告，但非常罕見。患者應該被告知這些嚴重面板反應的體徵和症狀，皮疹或其他任何超敏反應的體徵一經出現，應立即停藥。|(8) 重度肝損傷。與使用其他非甾體抗炎藥相同，曾有過肝功能檢查異常的報道。有病例報道出現黃疸和肝衰竭（其中一些致命），但是罕見。有體徵/症狀提示有肝功能障礙的患者，或在萘丁美酮治療過程中出現肝功能檢查異常的患者，應考察是否出現更嚴重的肝臟反應。如果這類反應發生，應立即停藥。|3. 具有消化性潰瘍史的病人服用本品時，應對其症狀的復發情況進行定期檢查。|4. 肝功能一些引數的變化，尤其是鹼性磷酸酯酶，在慢性炎症障礙的患者中經常能見到。沒有萘丁美酮增強這些變化的證據。|5. 用餐中服用本品的吸收率可增加) 應在餐後或晚間服藥。|6. 本品每日服用量超過2g時腹瀉發生率增加。|7. 本品常用劑量為每日1g，對於症狀嚴重或持續存在或急性加重的患者可酌情加量。並可將總量分為2次服用。|8. 已經發現一些選擇性COX2抑制劑能增加包括心肌梗塞，中風，和死亡在內的心血管事件風險。但目前尚無充足的資料證明萘丁美酮與發生心血管風險相關。|9. 使用非甾體抗炎藥會提高一些可能致命的嚴重的胃腸道不良反應的發生風險，包括胃腸道出血?潰瘍和穿孔。這些不良反應可能出現在服藥的任何階段，並且無預兆症狀。老年患者風險更高。在有潰瘍史（特別是伴有出血或穿孔）的患者，年老體弱患者和有腸道炎症的患者中，發生胃腸道出血?潰瘍或穿孔的風險會隨非甾體抗炎藥劑量的增加而提高。對於這些患者的治療，應該從最小可用劑量開始。有胃腸道中毒史的患者，特別是老年患者，應該報告任何異常的腹部症狀（特別是胃腸道出血）。對於接受可能導致潰瘍或出血風險增加的合併用藥的患者，應警告其謹慎用藥。例如：口服皮質類固醇，抗凝血劑如華法林，非甾體抗炎藥，或抗血小板劑如阿司匹林。當接受萘丁美酮治療的患者出現胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。|10. 對於有活動性胃潰瘍的患者，醫生必須在權衡使用萘丁美酮治療的益處與可能的危害後製定出適當的潰瘍治療方案，並仔細監控患者的病程進展。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H10983069 |
| 【生產企業】: 中美天津史剋制藥有限公司(國產) |
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