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阿利吉侖片的說明書

【藥品名稱】: 阿利吉侖片

【商品名稱】: 銳思力

【藥品規格】: 300mg(以阿利吉侖計)

【藥品成分】: 本品主要成份阿利吉侖。

【適應症狀】: 治療原發性高血壓。

【用法用量】: 高血壓：本品可以單獨使用，或者聯合其他降壓藥物使用。通常推薦的起始劑量為150mg，每日1次，對於血壓仍不能完全控制的患者，劑量可以增加至300mg，每日1次。300mg以上的劑量並不能進一步降低血壓，反而會增加腹瀉的發生率。在治療2周後達到藥物的確切降壓效果（85-90%）。本品可與其他降壓藥物聯合使用。迄今為止，最多的是與利尿劑和血管緊張素受體拮抗劑（纈沙坦）聯用，在最大推薦劑量下，聯合用藥比各自單獨使用增加降壓療效。目前尚不清楚阿利吉侖與血管緊張素轉換酶抑制劑或β受體阻滯劑聯用是否產生協同作用。本品可在進食或不伴進食時服用。最好在每天同一時間服用。老年患者用藥（65歲以上）：老年患者無需調整初始劑量。腎功能損傷患者：輕度至重度腎功能損傷患者無需調整初始劑量（參見【注意事項】和【藥代動力學】）。肝功能損傷患者：輕度至重度肝功能損傷患者無需調整初始劑量（參見【藥代動力學】）。兒童和青少年用藥：對本品在兒童和青少年（18歲以下）中用藥的安全性和有效性尚未進行研究。因此不建議在此類患者人群中使用。

【不良反應】: 1.本品已經在超過6460例患者中進行了安全性評價，其中1740例以上患者使用本品治療超過6個月，1250例以上患者使用本品治療超過1年。|2.在安慰劑對照的臨床試驗中，由於臨床不良事件(包括血壓控制不良)而中止治療的患者在阿利吉侖治療組為2.2%，而在安慰劑組為3.5%。最常見的不良反應為腹瀉。|3.在對照臨床試驗中，阿利吉侖治療組報告了2例出現呼吸道症狀的血管性水腫。另有2例不伴有呼吸系統症狀的眶周水腫作為疑似的血管性水腫報告，並因此停藥。血管性水腫病例的發生率在整個研究中為0.06%。當患者出現任何顯示有過敏反應的症狀(特別是呼吸或吞嚥困難，或面部?四肢末端?眼?唇部或舌頭腫脹)時，必須停止用藥並將症狀告知醫生。|4.在阿利吉侖治療組中報告了26例包括面部?手或全身在內的水腫，其中4例導致了停藥。在安慰劑對照的研究中，包括面部?手或全身在內的水腫發生率在阿利吉侖治療組為0.4%，而在安慰劑組為0.5%。在一項阿利吉侖與HCTZ的長期活性藥物對照研究中，包括面部?手或全身的水腫發生率在兩個治療組中均為0.4%。|5.服用阿利吉侖可發生劑量相關的胃腸道不良反應。在阿利吉侖200mg的劑量下，有2.3%的患者報告了腹瀉，而在安慰劑組中為1.2%。|6.在女性患者與老年患者(年齡≥65歲)中，當以每天150mg的劑量開始治療時，腹瀉的發生率增加明顯。這類亞組的患者在阿利吉侖150mg的劑量下，腹瀉的發生率與接受阿利吉侖300mg劑量的男性或年輕的患者腹瀉的發生率相當(比率均為2.0-2.3%左右)。|7.其他的胃腸道症狀包括腹痛?消化不良和胃食管反流，不過腹痛和消化不良的發生率僅在每天600mg的劑量下有別於安慰劑組。腹瀉和其他胃腸道症狀大多較輕微，很少導致停藥。在安慰劑對照的研究中，阿利吉侖治療組咳嗽的發生率輕微增加(阿利吉侖治療組為1.1%，安慰劑組為0.6%)。|8..在與血管緊張素轉換酶抑制劑(雷米普利?賴諾普利)的活性藥物對照試驗中，阿利吉侖治療組咳嗽的發生率約為血管緊張素轉換酶抑制劑組的三分之一至二分之一。與安慰劑治療組相比，阿利吉侖治療組發生率增加的其他不良反應包括皮疹(1%比0.3%)?尿酸升高(0.4%比0.1%)?痛風(0.2%比0.1%)和腎結石(0.2%比0%)。|9.臨床試驗中，有2名接受阿利吉侖治療的患者報告了單次伴有意識喪失的強直陣攣發作。其中1名患者有癲癇發作的誘因，且發作後的腦電圖(EEG)與腦影像學檢查結果為陰性(另1名患者的腦電圖和影像結果未報告)。停止使用本品後，未再發生類似症狀。|10.在安慰劑對照的臨床試驗中，在阿利吉侖治療組發生率超過1%，且在安慰劑組中有著相同或較高的發生率的不良事件如下:頭痛?鼻咽炎?頭暈?乏力?上呼吸道感染?背痛和咳嗽。臨床實驗室資料:在對照臨床試驗中，臨床相關的實驗室引數的改變很少與服用本品有關。|11.在高血壓患者中進行的臨床試驗顯示，本品對總膽固醇?高密度脂蛋白(HDL)?空腹甘油三酯?空腹血糖或尿酸的影響無臨床意義。|12.血尿素氮和血清肌酐:在不到7%的接受阿利吉侖單藥治療的原發性高血壓患者和6%接受安慰劑治療的患者中，觀察到血尿素氮或血清肌酸酐輕微的增加。|13.血紅蛋白和紅細胞壓積:阿利吉侖治療時可觀察到血紅蛋白和紅細胞壓積略微降低(在所有阿利吉侖單藥治療中，血紅蛋白和紅細胞壓積分別平均降低約為0.08g/dL和0.16體積百分數)。降低幅度與劑量有關，在每天600mg的劑量下，降低值分別為0.24g/dL和0.79體積百分數。此種情況在其他作用於腎素-血管緊張素系統的藥物治療時也有發生，如血管緊張素轉化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑，可能是由血管緊張素II降低介導，血管緊張素II可透過AT1受體刺激促紅細胞生成素的生成。血紅蛋白與紅細胞壓積的減少導致阿利吉侖治療組發生貧血的比率稍高於安慰劑組(阿利吉侖治療組為0.1%，阿利吉侖每天600mg劑量組為0.3%，安慰劑組為0%)。沒有患者因貧血終止治療。|14.血清鉀:在接受本品單藥治療的原發性高血壓患者中，血清鉀升高的幅度很小，且發生率很低(0.9%，與安慰劑組的0.6%相當)。但是在一項應用本品與血管緊張素轉化酶抑制劑聯合治療糖尿病患者的試驗中，血清鉀升高的發生率升高(5.5%)。因此，與其他作用於腎素-血管緊張素系統的藥物相似，在該類人群中需常規監測電解質和腎功能。|15.血清尿酸:阿利吉侖單藥治療時，血清尿酸水平的中位數出現較小幅度的增加(約為6umol/L)，相反，HCTZ治療則引起較大幅度的血清尿酸水平的增加(約20umol/L)。阿利吉侖與HCTZ聯合使用表現出累加的效應(增加40umol/L左右)。尿酸的增加致使與尿酸相關的不良事件稍有增加:尿酸增加(0.4%比0.1%)，痛風(0.2%比0.1%)，腎結石(0.2%比0%)。|16.肌酸激酶:在阿利吉侖單藥治療組中，約有1%的患者出現肌酸激酶增加200%以上，而安慰劑組有0.5%的患者出現這種情況。在該臨床試驗中，阿利吉侖治療組的5例肌酸激酶增加的患者中，2例導致了停藥，1例被診斷為臨床症狀不明顯的橫紋肌溶解症，另1例為肌炎。|17.沒有腎功能不全的病例報告。

【藥品禁忌】: 1.對本品活性成份或者其他任何賦形劑過敏者禁用。|2.有阿利吉侖引起血管性水腫病史的患者禁用。|3.妊娠中期和晚期(中間3個月和妊娠末3個月)禁用。|4.阿利吉侖禁止與環孢黴素A(強效P糖蛋白(P-gp)抑制劑)和其他強效P-gp抑制劑(奎尼丁?維拉帕米)聯合使用。

【批准文號】: H20140414

【生產企業】: Novartis Farma S.p.A(瑞士)

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