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複方硫酸沙丁胺醇氣霧劑的說明書
| 【藥品名稱】: 複方硫酸沙丁胺醇氣霧劑 |
| 【商品名稱】: 仁舒 |
| 【藥品規格】: 混懸型，每瓶14g，含硫酸沙丁胺醇24mg，濃度為0.17%(g/g)，異丙託溴銨4mg，濃度為0.03%(g/g)，每撳含120µg硫酸沙丁胺醇，20µg異丙託溴銨，總撳次為200撳。 |
| 【藥品成分】: 本品為複方製劑，其組份為：硫酸沙丁胺醇24mg和異丙託溴銨4mg。 |
| 【適應症狀】: 用於採用常規的支氣管擴張劑治療後仍持續顯示氣管痙攣症狀以及需要使用第二種支氣管擴張劑治療的慢性阻塞性肺病患者。 |
| 【用法用量】: 每次吸兩噴，每日4次。需要時患者可進行額外的吸入給藥，但24小時的總吸入次數不能超過12次。24小時吸入給藥次數超過12噴的安全性和療效尚未進行研究。除推薦劑量以外，未對過量服用異丙託溴銨或沙丁胺醇的安全性及療效進行研究。推薦在首次使用前和超過24小時未使用氣霧劑時，應先試噴3次。 |
| 【不良反應】: 在本品的大規模臨床試驗中，發生率大於2%的不良反應如下：|全身功能失調：頭痛、疼痛、流感、胸痛。|胃腸道系統功能紊亂：噁心。|呼吸系統功能紊亂（下呼吸道）：氣管炎、呼吸困難、咳嗽、呼吸紊亂、肺炎、支氣管痙攣。|呼吸系統功能紊亂（上呼吸道）：上呼吸道感染、咽炎、鼻竇炎、鼻炎。|發生率低於2%的不良反應有水腫、乏力、高血壓、頭暈、神經質、感覺異常、震顫、發音困難、失眠、腹瀉、口乾、消化不良、嘔吐、心律失常、心悸、心動過速、關節痛、心絞痛、痰量增加、味覺倒錯和尿道感染/排尿困難。|一些病例在受到陽性致敏原再次攻擊時，有過敏樣反應如皮疹、舌、唇、面部血管水腫、蕁麻疹（包括巨大蕁麻疹）、喉痙攣和過敏反應的報道，其中許多患者有對其他藥物和/或食品（包括大豆）的過敏史。|在已發表的文獻以及上市後監查過程中發現的異丙託溴銨、沙丁胺醇吸入用氣霧劑單用或合用後的其他不良反應如下：窄角型青光眼惡化、急性眼痛、視力模糊、鼻充血、分泌物變幹、粘膜潰瘍、氣霧刺激、矛盾性支氣管痙攣、哮鳴、COPD症狀惡化、燒心、瞌睡、CNS刺激、協調運動困難、虛弱、瘙癢、潮紅、脫髮、低血壓、胃腸道不適、便秘、排尿困難。 |
| 【藥品禁忌】: 尚不明確。 |
| 【注意事項】: 1、矛盾性支氣管痙攣：本品可產生威脅生命的矛盾性支氣管痙攣。如果發生此症，應立即停藥並換用其他治療方法。應當認識到，經常在一個新罐首次使用時發生與吸入劑有關的矛盾性支氣管痙攣。|2、心血管作用：本品含有硫酸沙丁胺醇，與其他β-腎上腺素能激動劑相同，在測定脈搏、血壓和/或症狀時，一些患者可產生臨床顯著的心血管作用。儘管按推薦劑使用本品時這種作用並不常見，如果發生，應停藥。另外，β-腎上腺素能類藥物有產生心電圖變化的報道，例如T波變平、QTc間期延長、ST段壓低。因此，心血管病患者慎用本品，特別是冠狀動脈功能不全、心律失常及高血壓患者慎用。|3、不要超過推薦劑量使用本品。哮喘患者在過量吸入擬交感神經劑時有致死的報道。確切的死因不明，但懷疑在產生不能預計的嚴重急性哮喘危像及繼發缺氧後，產生心臟停搏。|4、速髮型過敏反應：在服用異丙託溴銨或硫酸沙丁胺醇後，可出現速髮型過敏反應（較罕見），可表現為蕁麻疹、血管性水腫、皮疹、支氣管痙攣、過敏及口咽部水腫。|5、貯藏條件：本品的內容物在壓力狀態下貯藏。不能刺破。不要在接近熱源或明火處使用或貯藏本品。暴露溫度在120°F以上時會發生爆炸。不要將容器扔進火中或焚燒爐中。置於兒童接觸不到的地方。|6、抗膽鹼能類藥物觀察到的作用：本品含有異丙託溴銨，因此，窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱頸梗阻患者慎用本品。|7、擬交感神經類藥物觀察到的作用：本品含有擬交感神經胺類藥物如硫酸沙丁胺醇，驚厥、甲狀腺機能亢進、糖尿病或對擬交感神經胺類藥物有異常反應的患者慎用本品。β-腎上腺素類藥物可能透過細胞分流，使一些患者產生顯著的低鉀血癥，有可能產生心血管不良反應。血鉀減少通常呈一過性，不需要補鉀。|8、肝病或腎病患者使用：未對肝、腎功能不全患者使用本品進行研究。此類患者慎用。|9、患者資訊：|患者應避免將氣霧噴到眼晴上。若噴到眼睛上，應被告之可能產生窄角型青光眼惡化，眼痛或不適、一過性視覺模糊、與結膜、角膜充血導致的紅眼病有關的視力暈輪或彩色顯像。|本品的作用可能持續4～5小時或更長。不要頻繁地超過推薦劑量使用本品。在未與醫生諮詢前，不要擅自增加本品的使用劑量或使用次數。如果發生本品對症狀的緩解作用減弱，症狀可能惡化，和/或需要使用本品的次數高於平時，應立即就醫。在服用本品時，只有在醫生指導下才能使用其他吸入類藥物。如果發生妊娠或在哺乳，應就本品的使用與醫生聯絡。適當的使用本品，包括採用一種可理解的方式使用本品。|10、運動員慎用。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20060409 |
| 【生產企業】: 魯南貝特製藥有限公司(國產) |
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