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注射用硫酸奈替米星的說明書

【藥品名稱】: 注射用硫酸奈替米星

【商品名稱】: 瑞杉

【藥品規格】: 0.1g(10萬單位)

【藥品成分】: 本品主要成份為硫酸奈替米星。

【用法用量】: 1.本品可肌肉注射，也可靜脈滴注。|(1)肌肉注射時，用前加2ml注射用水或氯化鈉注射液溶解後，配製成50mg/ml溶液，供肌肉注射。|(2)靜脈滴注時，用前先加 2ml注射用水或氯化鈉注射液溶解，再移加到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50-200ml中靜脈滴注，每次滴注時間為1.5-2.0小時。為了正確計算劑量，應在給藥前獲知病人的體重，對於肥胖病人的劑量應按標準體重計算。腎功能狀態可根據血清肌酐濃度的測定而估計，或根據內在的肌酐清除率而計算。另外，治療期間應定期檢查腎功能。對於體表過度燒傷的病人，由於藥動引數的改變，其血清藥物濃度可能下降，透過測定血清藥物濃度來指導用藥劑量顯得更重要。|2.療程:在保證療效的前提下，應儘可能縮短治療時間.通常的療程為7-14天，在有併發感染時，可能需要更長治療時間。雖然延長治療時間，奈替米星的耐受性好，但長時間給藥，應檢測腎功能?聽力和前庭功能，如果臨床有異常指徵，應適當調整劑量。在應用過程中，應透過測定血清藥物濃度的峰谷值，以確保在所給劑量下的有效且安全。當測定方法可行時，峰濃度範圍4-12mg/ml，不能超過16mg /ml。個體間，由於腎功能狀態(正常或異常)的差別，其藥物濃度會變，峰濃度應控制在6-12mg/ml，谷濃度應在0.5-2mg/ml較好。對於特殊病人的血清藥物濃度的有效性，應考慮致病菌的敏感性?感染的嚴重程度和病人的肌體免疫防衛系統的功能。推薦劑量並非一成不變，僅作為首次治療或治療期間不能測定血藥濃度選擇劑量的一個指導。|(1)腎功能正常患者的劑量：|①成人複雜尿路感染，1.5～2.0mg/kg/次，每12小時一次;全身嚴重感染1.3～2. 2mg/kg/次，每8小時一次;或2.0～3.25mg/kg/次，每12小時一次。|②對於嬰兒（出生6周以上）至12歲的兒童：每日用藥總量為5.5～8.0 mg/kg。可以每8小時一次，每次用量為1.8～2.7mg/kg;也可以每12小時1次，每次用量2.7～4.0mg/kg。|(2)腎功能損傷患者的劑量。對腎功能損傷患者，其劑量必須個體化，以保證有效治療濃度。調整劑量的方法有幾種，但最準確的方法是基於血藥濃度進行調整。如果血藥濃度不能獲得，而患者的腎功能又穩定，測其肌酐清除率是最可靠的。對於腎功能有不同程度損傷的患者，可根據肌酐清除率用下式計算調整劑量:患者用藥劑量=正常人所推薦劑量×患者的肌酐清除率/正常人的肌酐清除率。調整的一日總量可一日1次給藥（即每24小時用藥1次）也可一日2～3次給藥（即每8小時或12小時用藥1次）。??? 一般而言，單次劑量不能超過3.25 mg/kg。對於正在接受血液透析治療的腎功能不全患者，經透析所除去的藥量與所用的儀器裝置和方法有關。透析期間，推薦成人按2.0 mg/kg補充奈替米星，直至血藥濃度達所需濃度。

【不良反應】: 1.腎毒性:奈替米星引起的腎臟不良反應為1000人中有7例。可表現為血清肌酐值上升，並可能伴隨尿量減少;尿中出現腎小管管型細胞或蛋白質;血尿素氮值上升或者是肌酐清除率下降。這些不良反應在老年人，有腎臟損害病史的病人，接受長時期或者超過推薦劑量的藥物治療的病人身上發生的更加頻繁。雖然，在氨基糖苷類抗生素治療後可能會發生永久性的腎損害，我們觀察到的由奈替米星引起的腎損害通常是輕度?可逆的，並且是在治療結束後在藥物被排洩時發生的。|2.神經毒性:有關於對聽覺神經和第八對顱神經的前庭分支有副作用的報道。與奈替米星相關的聽力改變在每1000人中約發生4例，與奈替米星相關的主觀聽力喪失大約每250人中發生1例。與奈替米星相關的前庭異常在每150人中發生1例。那些可能使與氨基糖苷類抗生素相關的耳毒性發生率風險增加的因素包括:腎損害(特別是嚴重到需要透析的病人)，藥物過量，脫水，給藥時伴隨利尿酸和呋喃苯胺酸或先前已經用過其它耳毒性藥物。也報道有外周神經病或腦症，包括麻木，面板麻刺感，肌肉刺痛，驚厥和毒性樣肌無力綜合徵發生。症狀包括頭暈?眩暈?耳鳴?眼球震顫和聽力喪失。由氨基糖苷抗生素引起的耳毒性透過是不可逆轉的。耳蝸損害，通常只是在高頻音波下聽覺測試結果發生微小的改變，並不會發生主觀聽力喪失。前庭功能障礙通常引起眼球震顫?眩暈?噁心?嘔吐和急性美尼爾氏綜合徵。那些有正常腎功能且在奈替米星注射劑時沒有超過推薦劑量或長於推薦時間的病人發生毒性作用的風險較低。一些曾經接受過其它氨基糖苷類抗生素治療時發生毒性神經反應的病人現在進行奈替米星治療時沒有進一步發生毒性反應。|3.在由氨基糖苷類抗生素治療後會發生由神經肌肉阻滯後引起的急性肌肉麻痺和呼吸暫停。|4.其它在給奈替米星注射劑時發生不良反應發生率如下:|(1)血清轉氨酶(SGOT和SGPT)?鹼性磷酸酶?膽紅素值上升，發生率約為每1000人中15例。|(2)皮疹或瘙癢，發生率約為每1000人中4-5例。嗜酸紅細胞增多，發生率約為1000人中4例。|(3)血小板增多，發生率約為1000人中2例。 |(4)凝血時間延長，發生率約為每1000人中1例。|(5)發熱，發生率約為每1000人中1例。|(6)發生率為每1000人中少於1例的不良反應有與奈替米星相關的貧血，白細胞減少，血小板減少，白血病樣的反應，迴圈中有未成熟白細胞，高血鉀?嘔吐?腹瀉?心悸?低血壓?頭痛?定向力障礙，視力模糊或感覺異常。|(7)奈替米星肌肉注射和靜脈輸注的區域性耐受性非常好，但每1000人中約有4 例出現嚴重的疼痛，有相似數目的病人出現硬塊或血腫。

【藥品禁忌】: 對奈替米星或任何一種氨基糖苷類抗生素有過敏或有嚴重毒性反應者禁用。

【注意事項】: 1.為避免或減少耳、腎毒性反應的發生，治療期間應定期進行尿常規、血尿素氮、血肌酐等檢查，並應密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應進行血藥濃度監測，調整劑量使血藥峰濃度在16mg/L以下，且不宜持續較長時間(如2-3小時以上)，以減少耳、腎毒性的發生。|2.腎功能減退患者應根據腎損害程度減量用藥(見“用法用量”)。|3.療程一般不宜超過14日，以減少耳、腎毒性的發生。|4.單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕度面板軟組織感染治療中本品非首選藥，敗血症治療中需要聯合具協同作用的藥物;腹腔感染治療時，宜加用甲硝唑等抗氧菌藥物。|5.本品不宜與其他藥物混合靜滴。

【批准文號】: 國藥準字H20020466

【生產企業】: 湖南科倫製藥有限公司(國產)

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