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纈沙坦氫氯噻嗪膠囊的說明書
| 【藥品名稱】: 纈沙坦氫氯噻嗪膠囊 |
| 【商品名稱】: 纈沙坦氫氯噻嗪膠囊 |
| 【藥品規格】: 12粒 |
| 【藥品成分】: 本品為纈沙坦與氫氯噻嗪複方製劑。每粒含纈沙坦80mg﹑氫氯噻嗪12.5mg。 |
| 【適應症狀】: 本品用於治療單一藥物不能充分控制血壓的輕～中度原發性高血壓。 |
| 【用法用量】: 1.當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發生低血鉀時，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服藥2-4周內可達到最大的抗高血壓療效。 2.本品的服用與進餐時間無關。 3.對於輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調整劑量。 |
| 【不良反應】: 在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下:. 1.中樞神經系統:常見(>5%):頭痛(10.8%;安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(5-0.1%):乏力，抑鬱。 2.上呼吸道:偶見(5-0.1%):咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 3.胃腸道:偶見(5-0.1%):噁心，腹瀉，消化不良，腹痛。 4.下尿道:偶見(5-0.1%):尿頻，尿道感染。 5.肌肉骨骼系統:偶見(5-0.1%):手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。 6.其它:偶見(5-0.1%):無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。7.臨床對照試驗發現，纈沙坦組?ACEI組中性粒細胞減少的發生率分別為1.9%?1.6%。纈沙坦組血清肌酐?血鉀?總膽紅素顯著升高者分別為0.8%?4.4%?6%，ACEI組分別為1.6%?6.4%?12.9%。偶見肝功能指標升高。 8.對原發性高血壓患者接受纈沙坦治療來說，不需要特別監測實驗室指標。 |
| 【藥品禁忌】: 1.對本品中的任一成分或磺胺衍生物過敏。 2.妊娠(見妊娠和哺乳)。 3.嚴重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁鬱積。 4.嚴重的腎臟衰竭(肌酐清除率 |
| 【注意事項】: 1.血清電解質變化: (1)與保鉀利尿劑?補鉀製劑?含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應當定期監測血鉀水平。 (2)噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性鹼中毒有關。噻嗪類藥物可透過增加腎臟鎂的排洩而引起低鎂血癥。 2.鈉和/或血容量不足:極少數情況下，在嚴重缺鈉和或血容量不足患者(如大劑量應用利尿劑)，開始給予本品治療時可能出現症狀性低血壓。在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和/或血容量不足。如發生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩定後可以恢復治療。 3.腎動脈狹窄:在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒有使用本品的經驗。 4.腎功能不全:對於肌酐清除率≥30毫升/分鐘的病人不需要調整劑量。 5.肝功能不全:對於非膽汁鬱積的輕度至中度肝功能不全的病人應小心使用本品。但是，由於纈沙坦每日80m g的劑量並未超過限度，以及氫氯噻嗪的藥代動力學在肝功能不全時受到的影響並不顯著，因此對這樣的病人不需要調整劑量。 6.系統性紅斑狼瘡:噻嗪類利尿劑能引發或加重系統性紅斑狼瘡。 7.其它代謝紊亂:噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三脂和尿酸水平。對駕駛和操縱機器能力的影響:與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20051634 |
| 【生產企業】: 辰欣藥業股份有限公司(國產) |
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