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注射用重組葡激酶的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用重組葡激酶 |
| 【商品名稱】: 施愛克 |
| 【藥品規格】: 5mg/支(250，000單位)。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份:重組葡激酶。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於成人由冠狀動脈血栓引起的急性心肌梗塞溶栓治療.本品應在症狀發生後，儘可能早期使用. |
| 【用法用量】: r-Sak只能靜脈滴注.取本品500，000單位(AU)用生理鹽水50ml溶解後，30分鐘內靜脈滴入，給藥前先靜脈注射肝素鈉60U/kg，給藥後用靜脈輸液泵滴注肝素鈉，第1小時12U/kg，以後按aPTT維持在50～70秒為標準調整肝素劑量，最高劑量不超過1000U/h，維持48小時，此後皮下注射低分子肝素7500U，每12小時一次，連續3天.另外，在r-Sak靜脈滴入前嚼服阿司匹林0.2g，以後每天0.3g，一天一次，晨服，直至出院. |
| 【不良反應】: 1.出血是使用r-Sak的患者最容易出現的不良反應，本品在臨床試驗中，出血發生率為24%。部分病人於穿刺部位可發生面板瘀斑，還可出現內臟出血包括胃腸道?泌尿生殖道和呼吸道甚至顱內出血。如果發生難以控制的大出血，應立即停止滴注r-Sak，輸入6一氨基己酸等抗纖溶藥物，並立即輸入新鮮血漿或全血。|2.偶爾發生發熱?寒戰?皮疹?發癢和低血壓等過敏反應。如發生低血壓可暫緩滴注速度。過敏性休克極少發生，輕微的過敏反應可不中斷r-Sak的輸注，嚴重反應需立即停止輸注。並靜注抗組織胺藥物和糖類皮質激素。|3.其他反應，心律失常可發生於治療心肌梗塞病例，例如心動過緩?心動過速?室性早博或室顫等。溶栓後因血栓脫落有時可發生栓塞性併發症，如肺栓塞?腦栓塞。也可偶發膽固醇栓塞及溶血性貧血。 |
| 【藥品禁忌】: 以下患者禁用:|1.兩週內曾有碰撞或外傷史?外科手術史?不能實施壓迫的血管穿刺?分娩史及器官活體組織檢查史者.|2.兩週內發生過胃腸道或泌尿道出血?糖尿病性出血性視網膜病，及其它活動性出血者.|3.腦血管意外史.|4.高血壓患者經治療後在溶栓前，收縮壓≥180毫米汞柱和(或)舒張壓≥110毫米汞柱.|5.止凝血功能障礙.|6.顱內腫瘤?動靜脈畸型或動脈瘤.|7.中?重度肝腎疾病.|8.左心血栓，如二尖瓣狹窄伴心房纖顫，感染性心內膜炎.|9.急性心包炎.|10.妊娠.|11.對葡激酶過 |
| 【注意事項】: 1.作為急性心肌梗塞的溶血栓治療，應該在症狀開始後儘早使用，臨床研究結果表明，症狀出現後6小時內用藥的療效優於6～12小時用藥。不推薦用於發病時間超過12小時者。|2.在溶栓治療期間，必須仔細觀察所有潛在出血點(如導管插入部位、穿刺點、切開點及肌注部分)，如有大血管不可壓迫的穿刺應儘量避免(如頸靜脈或鎖骨下靜脈)。|3.用藥期間如必須進行動脈穿刺，最好採用上肢末端的血管，便於壓迫止血。穿刺後至少壓迫30分鐘，敷料加壓包紮，反覆觀察有無滲血。|4.用藥期間患者應儘量避免肌肉注射和非必須的搬動。|5.下列情況患者慎用:|(1)腦血管疾病;|(2)敗血症性栓塞性靜脈炎，或在嚴重感染部位存在動靜脈瘻;|(3)高齡者(>65歲);|(4)患者長期使用口服抗凝劑(如華法林等);|(5)潛在的難以止血的部位出血，或可能明顯增加出血機會的各種情況。|6.在使用r-Sak兩週後，由於可能產生中和抗體，故不宜再次使用r-Sak。如再發生梗塞，則應採用其他溶栓藥物。|7.已溶解的凍幹r-Sak，必須在6小時內應用。|8.藥瓶破裂、注入溶液後溶解不全或有異物，則禁止使用。 |
| 【批准文號】: 國藥準字S20040074 |
| 【生產企業】: 通化玉金藥業股份有限公司(國產) |
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