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司敏樂的說明書
| 【藥品名稱】: 司敏樂 |
| 【商品名稱】: 司敏樂 |
| 【藥品規格】: 100ml：亞葉酸鈣0.1g與氯化鈉0.9g。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份亞葉酸鈣。 |
| 【適應症狀】: 1.尿嘧啶合用,可提高氟尿嘧啶的療效,臨床上常用於結直腸癌與胃癌的治療。|2.作葉酸拮抗劑(如甲氨蝶呤?乙胺嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒劑，本品臨床常用於預防甲氨蝶呤過量等大劑量治療後所引起的嚴重毒性作用。|3.當口服葉酸療效不佳時,用於口炎性腹瀉?營養不良?妊娠期或嬰兒期引起的巨幼細胞性貧血。 |
| 【用法用量】: 1? 高劑量甲氨喋呤治療後亞葉酸鈣“解救”療法：根據甲基喋呤的務藥濃度決定亞葉酸鈣的劑量。一般靜脈注射甲氨喋呤24小時後，劑量按體表面積10mg/┫，每6小時1次，共10次。不要銷內注射本品。亞葉酸鈣使用指導劑量：臨床情況 實驗室檢查亞葉酸鈣劑量和療程甲氨喋呤常規消除給藥後24小時，血漿甲氨喋呤水平大約10μmol,48小時後大約1μmol,72小時後低於0.2μmol. 60小時內，肌注或靜脈注射15mg，每6小時1次（在使用甲氨喋呤24小時後開始，共給藥10次）。甲氨喋呤晚期延遲消除 給藥後72小時，備漿甲氨喋呤水平大於0.20.2μmol，並在用藥96小時仍大於0.05μmol. 繼續股注或靜脈注射15mg，每6小時1次，直到甲氨喋呤水平低於0.05μmol.甲氨喋呤早期延遲消除和/或急性腎損傷 血漿甲氨喋呤水平在給藥後24小時大於等於50μmol，或48小時大於等於5μmol，或使用甲氨喋呤後，血肌酐在24小時增加100％以上。 每3小時靜脈注射150mg，直到甲氨喋呤水平低於1μmol，然後每3個時IV15mg，直到甲氨喋呤水平低於0.05μmol。|2? 甲氨喋呤消除不暢或不慎超劑量使用時：當不慎超劑量使用甲氨喋呤時，應儘可能及時的使用亞葉酸鈣進行急救；排洩延遲時，也應在甲氨喋呤使用24小時內應用亞葉酸鈣。一般每6小時肌注或靜脈注射亞葉酸鈣10mg，直到血中甲氨喋呤水平低於10-8M（0.01μmol）。出現消化系統反應（如噁心、嘔吐）時，亞亞酸鈣可胃腸外給藥，但不可銷內注射本品。血肌酐、甲氨喋呤水平每隔24小時測定一次，如24小時血肌酐增加超過50％或24小時甲氨喋呤超過9×10-7M，亞葉酸鈣劑量增加到100mg/┫，每3小時一次，直到甲氨喋呤水平低於10-8M。|3? 葉酸缺乏引起的巨胞性貧血，一般每天1mg，尚無根據證明劑量增加療效會增加。|4? 結直腸癌：用於5-Fu合用增放，每次20-500mg/┫，靜滴，每日1次，連用5天。 |
| 【不良反應】: 很少見，偶見皮疹?蕁麻疹或哮喘等其他過敏反應。 |
| 【藥品禁忌】: 1.已知對本品成份過敏者禁用。|2.惡性貧血或維生素B12缺乏所引起的巨幼紅細胞性貧血禁用。 |
| 【注意事項】: 1.當患者有下列情況者，本品應謹慎用於甲氨喋呤的“解救”治療:酸性尿(pH<7)?腹水?失水?胃腸道梗阻?胸腔滲液或腎功能障礙，有上述情況時，甲氨喋呤毒性較顯著，且不易從體內排出;病況急需者，本品劑量要加大。|2.接受大劑量甲氨喋呤而用本品“解救”者應進行下列各種實驗監察：|(1)治療前觀察肌酐廓清試驗。|(2)甲氨喋呤大劑量後每12～24小時測定血漿或血清甲氨喋呤濃度，以調整本品劑量;當甲氨喋呤濃度低於510-8mol/L時，可以停止實驗室監察。|(3)甲氨喋呤治療前及以後每24小時測定血清肌酐量，用藥後24小時肌酐量大於治療前50%，指示有嚴重腎毒性，要慎重處理。|(4)甲氨喋呤用藥前和用藥後每6小時應監察尿液酸度，要求尿液pH保持在7以上，必要時用碳酸氫鈉和水化治療(每日補液量在3000ml/m2)。|(5)本品不宜與甲氨喋呤同時用，以免影響後者抗葉酸作用，一次大劑量甲氨喋呤後24～48小時再啟用本品，劑量應要求血藥濃度等於或大於甲氨喋呤濃度。|3.對維生素B12缺乏所致的貧血不宜單用本品。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20060055 |
| 【生產企業】: 廣東瑞昇藥業有限公司(國產) |
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