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醋酸奧曲肽注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 醋酸奧曲肽注射液 |
| 【商品名稱】: 善寧 |
| 【藥品規格】: 1ml*0.1mg*5支 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為醋酸奧曲肽。 輔料、乳酸，甘露醇。 |
| 【適應症狀】: 1.肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療(如內窺鏡硬化劑治療)合用。 2.緩解與胃腸胰內分泌腫瘤有關的症狀和體徵。有充足證據顯示，奧曲肽對下列腫瘤有效:具類癌綜合症的類癌瘤;VIP瘤等，奧曲肽對下列腫瘤的有效率約為50%。 (1)胃泌素瘤/Zollinger-Ellison綜合症(通常與選擇性H2受體拮抗劑合用，並可酌情加用抗酸劑)。 (2)胰島瘤(用於胰島瘤術前預防低血糖症，維持正常血糖)。 (3)生長激素釋放因子瘤。醋酸奧曲肽治療僅可減輕症狀和體徵，而不能治癒。 3.預防胰腺術後併發症 4.經手術、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大症患者，可控制症狀、降低生長激素及生長素介質C的濃度。本品亦適用於不能或不願手術的肢端肥大症患者，以及放射治療無效的間歇期患者。 |
| 【用法用量】: 1.食道-胃底靜脈曲張出血首先0.1mg靜脈推注(5分鐘)，隨後以0.6mg溶於5%葡萄糖500ml中，透過輸液泵以50μg/小時的速度連續靜脈滴注，12小時1次。最多治療5天。2.胃腸胰內分泌腫瘤初始量為0.05mg皮下注射，每天一至二次。根據耐受性和療效(臨床反應、腫瘤分泌的激素濃度)可逐漸增加劑量至0.2mg，每天三次。僅在某些情況下，方可採用更大劑量。維持量則應根據個體差異而定。用藥後臨床症狀和實驗室檢查結果顯示未改善時，用藥不能超過一週。3.預防胰腺術後併發症0.1mg皮下注射，每天三次，維持治療7天，首次注射應在手術前至少1小時進行。4.肢端肥大症初始量為0.05～0.1mg皮下注射，每8小時一次，根據對迴圈生長激素濃度、臨床反應及耐受性的每月評估而調整劑量(目標：GH〈2.5ng/ml，IGF正常範圍〉)。5.多數患者的最適劑量為0.2～0.3mg/天。最大劑量不應超過1.5mg/天。在監測血漿生長激素水平的指導下治療數月後可酌情減量。6.醋酸奧曲肽治療一個月後，若生長激素濃度無下降、臨床症狀無改善，則應考慮停藥。 |
| 【不良反應】: 1.注射區域性反應，包括疼痛，注射部位針刺或燒灼感，伴紅腫.這些現象極少超過15分鐘，注射前使藥液達室溫，則可減少區域性不適. 2.胃腸道反應，包括食慾不振、噁心、嘔吐、痙攣性腹痛、脹氣、稀便、腹瀉及脂肪痢.在罕見的病例中，胃腸道反應可類似急性腸梗阻伴進行性嚴重上腹痛、腹部觸痛、肌緊張和腹脹,長期使用可能導致膽結石的形成. 3.由於本品可抑制GH、胰高糖素和胰島素的釋放，故本品可能引起血糖調節紊亂，由於可降低患者餐後糖耐量，少數長期給藥者可引致持續的高血糖症，曾觀察到低血糖的出現. 4.其他:少數報道出現急性胰腺炎，停藥後可逐漸消失;罕見情況下，曾報道醋酸奧曲肽治療引起患者脫髮;長期應用本品且發生膽結石者也可能出現胰腺炎;個別患者發生肝功能失調，包括緩慢發生的高膽紅素血癥伴鹼性磷酸酶、谷氨醯轉移酶和轉氨酶輕度增高. |
| 【藥品禁忌】: 對奧曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用。 |
| 【注意事項】: 1.由於分泌GH的垂體腫瘤有時可能擴散而引起嚴重的併發症，故應仔細觀察患者，若有腫瘤擴散的跡象，則應考慮轉換其它治療。 2.長期使用，應每隔6～12個月應作膽囊超聲波檢查。 3.胰島素依賴性糖尿病或已患糖尿病患者，應密切監測血糖水平。 4.對接受胰島素治療的糖尿病患者，給予本品後，其胰島素用量可能減少。 5.避免短期內在同一部位多次注射。 6.在治療胃腸胰內分泌腫瘤時，偶爾發生症狀失控而致嚴重症狀迅速復發。 |
| 【批准文號】: H20090948 |
| 【生產企業】: NovartisPharmaSchweizAG(瑞士) |
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