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注射用鹽酸伊達比星的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用鹽酸伊達比星 |
| 【商品名稱】: 注射用鹽酸伊達比星 |
| 【藥品規格】: 10mg |
| 【藥品成分】: -- |
| 【適應症狀】: 本品適用於胃潰瘍?十二指腸潰瘍?吻合口潰瘍?反流性食管炎?卓-艾（Zollinger-Ellison）綜合徵（胃泌素瘤）。 |
| 【用法用量】: 1.通常根據體表面積計算劑量。(1)成人急性非淋巴細胞性白血病的推薦給藥方案為:單獨用藥日服每日30mg/m2給藥3天;或與其它抗白血病藥物合用口服每日15-。0mg/m2給藥3天。(2)用於晚期乳腺癌推薦給藥方案為:單獨用藥日服每日45mg/m2或分為3天連續使用(每日15mg/m2根據血象的恢復情況每3-4星期重複應用)。(3)最大累積劑量推薦為400mg/m2。採用上述劑量方案時應考慮到患者的血象狀況和聯合用藥時其它細胞毒藥物的劑量。對於有肝臟損害的患者善唯達應減量使用(見警告)。在應用時應確保膠囊是完整的。應當用水整粒吞服不應含化?咬碎或咀嚼。善唯達膠囊也可隨清淡飲食一起服用。2.警告:(1)善唯達應當在具有治療白血病經驗的醫師指導下使用。對於因化療或放療已存在骨髓抑制的患者除非利大於弊否則不應再給予善唯達。已有心臟疾病曾用過蒽環類藥物?尤其用較高累積劑量或用過其它可能具有心臟毒性的藥物可增加善唯達引起心臟毒性的危險性。對於這類患者在開始使用善唯達治療前應當權衡利弊。由於缺乏足夠的資料故對於全身放療或骨髓移植後的患者不主張口服善唯達。和其它大多數細胞毒藥物一樣善唯達對大鼠具有致突變性和致癌性。(2)善唯達是一種強烈的骨髓抑制劑。所以所有給以治療劑量的患者均會出現骨髓抑制主要是對白細胞的抑制故需要嚴密地進行血液學監測包括粒細胞?紅細胞和血小板。應備有足夠的實驗室和支援治療的裝置用以監控藥物耐受性保護和支援受到藥物毒性侵害的患者。必須能夠快速?有效地處理嚴重出血狀況和/或嚴重感染。(3)心肌毒性可出現於治療中或停止治療後數週表現為潛在的致死性充血性心力衰竭(CHF)?急性危及生命的心律失常或其它心肌病變。雖然目前還不能確定累積劑量的限度但用善唯達膠囊治療過的患者資料顯示心臟毒性的可能性在總累積劑量至少到400mg/m2時很低。(4)如果出現充血性心力衰竭應給以洋地黃和利尿劑治療並應限鈉和臥床休息。(5)為了減少已知各種蒽環類製劑的心臟毒性的危險性治療中應嚴密監測心功能。在服用善唯達的同時或之前接受縱隔－心包區放療或使用其它具有潛在心臟毒性的藥物或伴有貧血?骨髓抑制?感染?白血病性心包炎和/或心肌炎等特殊臨床症狀的患者善唯達的心肌毒性危險會增加。(6)目前尚無預測急性充血性心力衰竭的可靠方法但蒽環類藥物誘發的心肌病變通常有持續的QRS波降低?收縮間期(PEP/LVET)的延長超過正常限值左心室射血分數(LVET)明顯低於治療前的基礎值。善唯達治療前及治療中應行心電圖或超聲心動圖以及左心室射血分數檢查。(7)善唯達所致心肌損害的早期臨床診斷對於藥物的療效極為重要。(8)急性白血病或有其他可增加出血和/或穿孔危險的胃腸道病史的患者在接受去甲氧基柔紅黴素口服治療時偶爾可出現嚴重的胃腸道事件(如穿孔和/或出血)。醫生應權衡善唯達口服療法及其危險性之間的關係。(9)肝功能損害可影響去甲氧基柔紅黴素的處置因此治療前和治療中應行常規實驗室檢查(以血清膽紅素為指標)。(10)在一系列臨床實驗中如果血清膽紅素水平超過2mg/100ml則不用善唯達治療。和其它蒽環類藥物相同如急性白血病患者膽紅素水平在1.2-2.0mg/100ml之間藥量應減半。在一些乳腺癌的實驗中如膽紅素水平在治療中升高至2-3mg/100ml時應減半劑量或者當膽紅素水平超過3mg/100ml時應撤藥。 |
| 【不良反應】: 1.據報告,在總病例1244例中,有22例（1.77％）出現了不良反應。此外,據報告有82例（6.59％）的臨床檢查值出現異常（至獲認可時）。 2.嚴重的不良反應（類似藥物） (1)休克:有報告指出,類似藥物（奧美拉唑?蘭索拉唑）偶會引起過敏反應或休克。因此,當見有異常狀況時,應中止用藥,並採取適當的措施。 (2)血象:有報告指出,類似藥物（奧美拉唑?蘭索拉唑）偶會導致全血細胞減少?血小板減少?粒細胞缺乏症?溶血性貧血。此外,有時可見粒細胞減少?貧血,因此當出現此類異常狀況時,應中止給藥,並採取適當的措施。 3.嚴重的不良反應（國外病例）視力障礙:在國外有使用類似藥物（奧美拉唑）而引起視力障礙的報告。 4.其它不良反應 (1)過敏症0.1％～5％以下發生皮疹?蕁麻疹,0.1％以下產生瘙癢感。如出現此類症狀,應中止用藥。 (2)血液0.1％～5％以下發生紅細胞減少?白細胞減少?白細胞增多?嗜酸性粒細胞增多?嗜中性粒細胞增多?淋巴細胞減少。用藥期間宜定期進行血液學檢查。如發現異常時,應採取中止用藥等適當措施。 (3)肝臟 0.1%～5%以下出現AST?ALT?ALP?γ-GTP?LDH?總膽紅素升高。用藥期間宜定期進行血液生化學檢查。如發現異常時,應採取中止用藥等適當的措施。 (4)迴圈系統0.1％以下出現出現心悸。 (5)消化系統0.1%～5%以下出現便秘?腹瀉?腹脹感,0.1％以下出現噁心?下腹部痛?消化不良. (6)精神神經系統0.1%～5%以下出現頭痛,0.1％以下出現眩暈?睏倦?四肢乏力?感覺遲鈍?握力低下?口齒不清?步態蹣跚。有1例肝硬化患者出現四肢乏力?感覺遲鈍?握力低下?口齒不清?步態蹣跚的報告。此外據報告,在國外1例有肝性腦病既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂?識辨力喪失和嗜睡。 (7)其它0.1%～5%以下出現浮腫?總膽固醇/中性脂肪/BUN升高?蛋白尿,0.1％以下出現倦怠感。 |
| 【藥品禁忌】: 禁用於對雷貝拉唑鈉或處方中任何輔料有過敏的患者。 |
| 【注意事項】: 1.下列患者應謹慎使用: (1)有藥物過敏史的患者 (2)肝功能障礙的患者[肝硬化患者有導致精神神經系統不良反應的報告（參照“不良反應”項） (3)高齡患者 2.給予本藥時,在病情嚴重及屬於複發性?頑固性病例的情況下,可以一日1次給予20mg. 3.使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的症狀,故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥. 4.治療時應密切觀察其臨床動態,根據病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內.鑑於對本藥尚無足夠的長期使用經驗,故不宜用於維持治療. 5.本藥為腸溶微丸,服用時應嚥下,而不要咀嚼或咬碎. |
| 【批准文號】: H20110076 |
| 【生產企業】: 輝瑞製藥(無錫)有限公司(國產) |
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