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雙氯芬酸鈉緩釋片的說明書

【藥品名稱】: 雙氯芬酸鈉緩釋片

【商品名稱】: 雙氯芬酸鈉緩釋片

【藥品規格】: 0.1g

【藥品成分】: 活性成份:雙氯芬酸鈉。

【適應症狀】: 1.用於緩解類風溼性關節炎?骨關節炎?脊柱關節病?痛風性關節炎?風溼性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作期的關節腫痛症狀。|2.緩解各種軟組織急性發作期風溼性疼痛，如肩痛?腱鞘炎?滑囊炎?肌痛等。|3.急性的輕?中度疼痛如：手術後?創傷後?勞損後及運動後損傷性疼痛?原發性痛經?牙痛?頭痛等。|4.對成人和兒童的發熱有解熱作用。

【用法用量】: 1.作為常規推薦，用藥劑量應隨不同個體作相應調整，並應儘可能在短的時間間隔內給予最小有效量。藥片須整片吞服，用液體送下，不可分割或咀嚼。宜於與食物同服。|2.成人:本品推薦劑量為一日一次，每次75mg(1片)。最大劑量為150mg(2片)，分兩次服用或遵醫囑。對輕度及長期治療病人，每日服用75mg。對夜間及清晨症狀較重的患者，應在傍晚服用75mg。|3.兒童及青少年:因本品劑量較大，兒童及青少年不宜使用。

【不良反應】: 1.常見有胃腸道反應，如胃不適，燒灼感，反酸，納差，噁心等，停藥或對症處理即可消失。長期應用可出現胃潰瘍，胃出血，胃穿孔。|2.少數出現浮腫，少尿，電解質紊亂等。|3.偶有神經系統反應（發生率<1%），如頭痛，眩暈，嗜睡，興奮等。|4.注射部位腫痛。

【注意事項】: 1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合併用藥。|2.根據控制症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。|3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血，潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的：|(1)這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。|(2)既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。|(3)當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。|(4)老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。|4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件，心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀或體徵以及如果發生應採取的步驟。|5.患者應該警惕諸如胸痛，氣短，無力，言語含糊等症狀和體徵，而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。|6.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。|7.有高血壓和/或心力衰竭（如液體瀦留和水腫）病史的患者應慎用。|8.NSAIDs，包括本品可能引起致命的，嚴重的面板不良反應，例如剝脫性皮炎，StevensJohnson綜合徵（SJS）和中毒性表皮壞死溶解症（TEN）。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重面板反應的症狀和體徵，在第一次出現面板皮疹或過敏反應的其他徵象時，應停用本品。|9.與其它非甾體類抗炎藥相同，本品可能因其藥理作用而掩蓋感染的症狀和體徵。|10.本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。|11.對診斷的干擾、本品可致血清尿酸含量下降，尿中尿酸含量升高。|12.有視覺障礙，頭暈，眩暈，嗜睡或其他中樞神經系統紊亂的患者服用本品後，不應駕駛或操作機器。|13.因為現在還沒有任何證據可以證明雙氯芬酸鈉與其他全身用非甾體類抗炎藥（包括環氧化酶2選擇性抑制劑）聯合使用有協同作用，並且可能會有潛在的附加不良反應，所以應避免聯合用藥。|14.由於本品含有蔗糖，因此有下列罕見遺傳問題的患者不推薦使用、果糖不耐受，葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足。|15.在患有哮喘，季節性變應性鼻炎，鼻黏膜水腫（如、鼻息肉），慢性阻塞性肺疾病或呼吸道慢性感染（尤其是如果與過敏性鼻炎樣症狀有關）的病人中，非甾體藥物樣哮喘惡化（所謂的鎮痛藥/鎮痛藥-哮喘不耐受），Quincke氏水腫或蕁麻疹會較其他患者更為常見。因此在這些病人中應提起特別的重視（為可能出現的緊急情況做好準備）對於其他物質過敏的患者，如有面板反應，瘙癢或蕁麻疹，也應引起注意。|16.與其它非甾體類抗炎藥一樣，對於上述患者和要求同時使用含有低劑量乙醯水楊酸/阿司匹林的藥物或其他可能增加胃腸道風險的藥物的患者，可考慮與保護性藥物（如、質子泵抑制劑或膠體次枸櫞酸鉍）的聯合治療。|17.與其它非甾體類抗炎藥一樣，有胃腸道毒性史的病人，尤其是老年病人，必須記錄所有腹部異常症狀（尤其是胃腸道出血）。同時使用以下增加潰瘍或出血風險藥物的患者必須提起注意、如皮質激素類藥物，抗凝藥物，抗血小板藥物或選擇性5羥色胺再攝取抑制劑（見藥物的相互作用）。用本品期間，有嚴重肝功能損害患者的情況可能會惡化，因此對上述病人應採取嚴密的醫療監測。|18.與其它非甾體類抗炎藥一樣，包括雙氯芬酸，本品可能引起一項或一項以上的肝酶升高。因此長期服用本品時，作為預防性措施應該監測肝臟功能。如果肝功能異常持續存在或惡化，或臨床症狀和體徵顯示肝臟疾病加重或有其它徵象（如嗜酸粒細胞增多，皮疹），應停用本品。在使用雙氯芬酸過程中肝炎可能在沒有任何前驅症狀的情況下發生。|19.患肝卟啉症的患者應該注意，因為服用本品可能誘發發作。|20.由於報道顯示液體瀦留和浮腫與非甾體類抗炎藥治療存在關聯，包括雙氯芬酸，因此，心，腎功能不全的患者，高血壓病史者，老年患者，服用利尿劑或能顯著影響腎功能藥物治療的患者，有任何原因引起細胞外液丟失的患者（如大手術前後的患者），在用藥時應特別小心（見禁忌）。此類患者服用本品，建議監測腎臟功能作為預防性措施。如果發生腎臟的不良反應，通常情況下，停用本品後患者能恢復到治療前的狀況。|21.與其它非甾體類抗炎藥相同，如果長期服用本品，建議進行血細胞計數檢查。|22.與其它非甾體類抗炎藥相同，本品可能會一過性抑制血小板凝聚。應密切監護患有凝血障礙的患者。

【批准文號】: 國藥準字H20094046

【生產企業】: 瀋陽藥大雷允上藥業有限責任公司(國產)

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