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磷酸氟達拉濱片的說明書
| 【藥品名稱】: 磷酸氟達拉濱片 |
| 【商品名稱】: 福達華 |
| 【藥品規格】: 10mg*5片*4板*60瓶 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份磷酸氟達拉濱 |
| 【適應症狀】: 用於B細胞性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的治療，這些患者至少接受過一個標準的包含烷化劑的方案的治療，但在治療期間或治療後，病情並沒有改善或仍持續進展。 |
| 【用法用量】: ?腎功能不全對腎功能不全患者的劑量應作相應的調整。肌酐清除率為30-70ml/min時劑量應減少達50%，且要嚴密監測血液學改變以評價藥物的毒性。進一步的資訊，請參見【注意事項】。如果肌酐清除率小於30ml/min。應禁用磷酸氟達拉濱治療。成人磷酸氟達拉濱片應由在抗腫瘤治療方面有經驗的合格的醫生來開處方。推薦劑量為每日口服，磷酸氟達拉濱40mg/m2體表面積，每28天連續服用5天。磷酸氟達拉濱片可以空腹服用或伴隨食物服用。必須以水吞服，不應嚼服或把藥片弄碎後服用。治療持續時間取決於治療的效果及對藥物的耐受性。磷酸氟達拉濱應一直用到取得最佳治療效果(完全或部分緩解，通常需6個週期)後停用。【使用/處理說明】處理和銷燬磷酸氟達拉濱不應由懷孕的人員處理。應遵守正確的處理和銷燬規程。應根據用於細胞毒藥品的指導原則考慮其處理和銷燬。任何溢位或廢棄物可以透過焚燒銷燬。 |
| 【不良反應】: 基於靜脈內使用磷酸氟達拉濱的經驗，最常見的不良反應有骨髓抑制(白細胞減少，血小板減少和貧血)，以及包括肺炎，咳嗽，發熱，疲倦，虛弱，噁心，嘔吐和腹瀉在內的感染。其它常見的報告事件包括寒戰，水腫，不適，周圍神經病變，視力障礙，食慾不振，粘膜炎，口腔炎和面板皮疹。磷酸氟達拉濱治療的患者中出現過嚴重的機會性感染。已經有引起死亡的嚴重不良事件的報導。在下表中按照MedDRA系統器官分類對不良事件進行了報告。它們的發生頻率是依據臨床試驗的資料，而沒有考慮與磷酸氟達拉濱的因果關係。罕見不良反應的發現主要來自上市後經驗。這裡採用最適合MedDRA術語來描述所列的各種反應。同義語或相關的情況未列出，但也應該予以考慮。ADR術語的表達方式依據MedDRA 9.1 版。 |
| 【藥品禁忌】: 1.禁用於對磷酸氟達拉濱及其所含成分過敏的患者，肌酐清除率小於30ml/min的腎功能不全患者和失代償性溶血性貧血的患者。 2.妊娠及哺乳期禁用磷酸氟達拉濱。 |
| 【注意事項】: 1.在急性白血病患者的劑量範圍研究中，發現使用高劑量的磷酸氟達拉濱與重度的神經作用相關，包括失明、昏迷和死亡。在靜脈內應用約比推薦劑量高4倍的磷酸氟達拉濱〔9mg/m2/天，5-7天〕的患者中，36％的患者出現了重度的中樞神經系統毒性。而在接受CLL和Lg－NHL推薦劑量範圍治療的患者中，重度的中樞神經系統毒性罕見（昏迷，癲癇發作和焦慮不安）或少見（意識模糊）。 2.對於健康狀況差的患者，使用磷酸氟達拉濱應謹慎，並且在給藥前應認真權衡利弊。 3.接受磷酸氟達拉濱治療的患者在輸注未經照射處理的血液後，已經發現與輸血相關的移植物抗宿主病（GVHD）［由輸入的具有免疫活性的淋巴細胞對宿主的反應〕。有報告這種病的死亡率非常高。因此，為了將輸血相關移植物抗宿主病的風險降到最低，正在接受或已經接受磷酸氟達拉濱治療的患者，在需要輸血時應該只接受經過放射線處理的血液。 |
| 【批准文號】: H20120333 |
| 【生產企業】: (荷蘭) |
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高三尖杉酯鹼氯化鈉注射液
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