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特立帕肽注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 特立帕肽注射液 |
| 【商品名稱】: 復泰奧 |
| 【藥品規格】: 20μg：80μl，2.4ml/支，1支/盒。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為特立帕肽，輔料：冰醋酸﹑醋酸鈉(無水)﹑甘露醇﹑間甲酚(2.4-3.3mg/mL)﹑鹽酸﹑氫氧化鈉﹑注射用水，可能加入鹽酸和/或氫氧化鈉調節pH值。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於有骨折高發風險的絕經後婦女骨質疏鬆症的治療。本品可顯著降低絕經後婦女椎骨和非椎骨骨折風險，但對降低髖骨骨折風險的效果尚未證實。 |
| 【用法用量】: 1. 復泰奧推薦劑量為每日皮下注射20微克，注射部位應選擇大腿或腹部。2. 復泰奧總共治療的最長時間為24個月。病人終身僅可接受1次為期24個月的治療。3. 如果膳食不能滿足需要，患者應當補充鈣和維生素D。4. 停止使用復泰奧治療後，患者可以繼續其它骨質疏鬆治療方法。5. 腎功能不全患者:復泰奧不得用於嚴重腎功能不全患者。有中度腎功能不全患者應慎用復泰奧。6. 肝功能不全患者:未在肝功能不全患者中進行研究，應在醫生指導下慎用。7. 兒童及開放性骨骺的青少年:尚無復泰奧在小於18歲的青少年中應用的經驗。復泰 |
| 【不良反應】: 在特立帕肽臨床試驗中，本品和安慰劑組中分別有82.8%和84.5%的患者報告至少一種不良反應。 在接受本品治療的患者中最常報告的不良反應有噁心，肢體疼痛，頭痛和眩暈。 下表所列為在治療骨質疏鬆的臨床研究中和產品上市後，與使用特立帕肽相關的不良反應。不良反應發生頻率的定義如下：非常常見(≥1/10)，常見(≥1/100 且<1/10)，不常見 (≥1/1,000 且<1/100)，罕見 (≥1/10,000且<1/1,000)，非常罕見(<1/10,000)和未知（尚不能從已有資料估計）。 |
| 【藥品禁忌】: 對特立帕肽或復泰奧任何輔料過敏者、妊娠及哺乳期婦女、高鈣血癥患者、嚴重腎功能不全患者、除原發性骨質疏鬆和糖皮質激素誘導的骨質疏鬆以外的其他骨骼代謝疾病(包括甲狀旁腺功能亢進和Pagets病)、不明原因的鹼性磷酸酯酶升高、之前接受過外照射或骨骼植入放射性治療的患者禁用。復泰奧的治療範圍應排除骨惡性腫瘤或伴有骨轉移的患者。 |
| 【注意事項】: 1. 血鈣正常的患者注射特立帕肽後發現血鈣濃度有一過性的輕微升高。血鈣濃度在注射每劑特立帕肽後4-6小時之間達到峰值並在16-24小時內回到基線水平。在治療過程中不需要進行血鈣的常規監測。2. 因此如果需要從患者中採集血樣，應在復泰奧最近一次注射16小時後進行。3. 復泰奧可能導致尿鈣排洩量的輕微升高，但在臨床試驗中高鈣尿的發生率與安慰劑相比沒有差異。4. 尚未進行復泰奧在活動性尿石症患者中應用的研究。因為復泰奧有加重這種症狀的可能，所以在活動性或新發尿石症患者中應慎用復泰奧。5. 在復泰奧的短期臨床研究 |
| 【批准文號】: S20110021 |
| 【生產企業】: Eli Lilly Nederland B.V.(荷蘭) |
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