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注射用兩性黴素B脂質體的說明書

【藥品名稱】: 注射用兩性黴素B脂質體
【商品名稱】: 鋒克松
【藥品規格】: 10mg（1萬單位）（按兩性黴素B計）
【藥品成分】: 本品主要成份為兩性黴素B。本品輔料為：膽固醇硫酸鈉、氨丁三醇、EDTA二鈉、單水乳糖、鹽酸。
【適應症狀】: 本品適用於患有深部真菌感染的患者。因腎損傷或藥物毒性而不能使用有效劑量的兩性黴素B的患者，或已經接受過兩性黴素B治療無效的患者均可使用。
【用法用量】: 1.起始劑量：0.1mg/kg/日(用注射用水稀釋溶解並振盪搖勻後加至5%葡萄糖500ml內靜脈滴注，滴速不得超過30滴/分)；如無毒副反應，第二日開始劑量增加0.25-0.50mg/kg/日，劑量逐日遞增至1―3mg/kg/日。 2.輸液濃度≤0.15mg/ml為宜，總劑量為1―5g。
【不良反應】: 在5個開放臨床試驗中，共有572例患有深部菌感染患者，其中526例以3-6mg/kg的日劑量用本品給藥，不良反應總結如下表。同時下面也提供了110例使用本品(4或6mg/kg/天)和109例使用普通兩性黴素B(0.8或1mg/kg/天)的對比資料;他們因發熱和中性白細胞減少，或麴黴菌感染而用本品進行隨機雙盲的經驗治療。與輸注有關的不良反應:急性不良反應在首次輸注本品時最為常見，其頻率和程度在後續給藥中降低。根據綜合的非對照試驗，35%(197/569)的患者在第一天用藥時出現寒顫，寒顫和/或發熱，可能與本品有關;而在第七天用藥時，只有14%(58/422)發生上述情況。在其它可對照試驗中，在使用本品和兩性黴素B的患者中有類似的降低趨勢。與本品可能有關的不良反應在5%或更多的患者中發生。這種可能相關的不良反應總結如下表。與本品可能相關的不良反應總結(發生率≥5%)。下列不良反應在5%或更多的使用本品的患者中出現，但是導致原因尚不清楚。一般(全身):腹痛，腹脹，胸痛，背痛，注射部位炎症，面部浮腫，粘膜異常，疼痛，敗血症。心血管系統:心血管功能紊亂，出血，體位性低血壓。消化系統:腹瀉，口乾，嘔血，黃疸，口炎。血液及淋巴系統:貧血，凝血障礙，凝血酶原減少。代謝和營養障礙:水腫，全身性水腫，低鈣血癥，低磷血癥，周圍性水腫，體重增加。神經系統:精神錯亂(意識混亂)，眩暈，失眠，嗜睡，異想，震顫。呼吸系統:窒息，哮喘，咳嗽加劇，鼻衄，通氣過度，肺部異常，鼻炎。面板及附屬器官:斑丘疹，瘙癢，皮疹，出汗。特殊感官:眼部出血。泌尿生殖系統:血尿。本品在1-5%使用的患者中出現下列不良反應，但其原因尚不清楚。一般(全身):意外傷害，過敏反應，無力，死亡，低體溫，免疫系統異常，感染，注射部位疼痛及注射部反應，頸痛。心血管系統:心律失常，心房纖顫，心動過緩，充血性心衰，心搏停止，靜脈炎，休克，室上性心動過速，昏厥，血管擴張，肝靜脈阻塞性疾病，室性期外收縮。消化系統:厭食，血性腹瀉，便秘，消化不良，大便失禁，γ-谷氨醯轉肽酶升高，胃腸道異常，胃腸道出血，齒齦炎，舌炎，肝功能衰竭，黑糞症，口腔潰瘍，念珠菌病，直腸異常。造血及淋巴系統:瘀斑，纖維蛋白原增加，低血色素性貧血，白細胞增多，白細胞減少，出血點，促凝血酶源減少。代謝和營養障礙:酸中毒，BUN升高，脫水，低鈉血癥，高鉀血癥，高脂血症，血(高)鈉血癥，高血容量，低血糖，低蛋白血癥，乳酸脫氫酶升高，AST(SGOT)升高，ALT(SGTP)升高，體重下降。骨骼肌系統:關節痛，肌痛。神經系統:激動，焦慮，驚厥，抑鬱，幻覺，張力過高，神經質，神經病，感覺異常，精神病，言語功能障礙，木僵。呼吸系統:咯血，肺水腫，咽炎，胸腔積液，呼吸道異常，鼻竇炎。面板及附屬器官:痤瘡，脫髮，瘀點疹，面板顏色改變，皮丘，大皰疹。特別感官:弱視，耳聾，聽力異常，耳鳴。泌尿生殖系統:白蛋白尿，排尿困難，糖尿，腎衰，少尿，尿失禁，尿瀦留。
【藥品禁忌】: 本品禁用於對其中任何成份過敏的患者。除非醫生認為使用本品的益處大於過敏帶來的危險時，這些有過敏史的患者才能使用本品。
【注意事項】: 本品應靜脈給藥。與輸藥過程中有關的急性反應包括髮熱?發冷?低血壓?噁心或心動過速。這些反應通常在開始輸藥後1-3小時出現，這些反應在頭幾次給藥時較為嚴重和頻繁，以後會逐步消失。與輸注有關的急性反應可以事先透過使用抗組胺和皮質類固醇來預防或/和降低輸注速度和迅速使用抗組胺和皮質類固醇來處理(見【不良反應】部分)。應避免快速輸注。按患者反應情況，應對患者進行監測，特別是對肝功能?腎功能?血清電解質?全血細胞計數及凝血酶原反應時間等進行監測。
【批准文號】: 國藥準字H20030892
【生產企業】: 上海新亞藥業有限公司(國產)
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