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替米沙坦氫氯噻嗪片的說明書

【藥品名稱】: 替米沙坦氫氯噻嗪片

【商品名稱】: 替米沙坦氫氯噻嗪片

【藥品規格】: 每片含替米沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg

【藥品成分】: 替米沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg.

【適應症狀】: 1.用於治療原發性高血壓。|2.美嘉素固定劑量複方製劑（替米沙坦80mg /氫氯噻嗪12.5mg）用於治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

【不良反應】: 1.固定劑量複方製劑在一項隨機對照試驗中，所報告的不良事件總體發生率在本品治療組以及替米沙坦單藥治療組之間是相似的，該項隨機對照試驗共納入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氫氯噻嗪治療，636例接受替米沙坦單藥治療。未能確定不良事件的劑量相關關係，不良事件與性別、年齡以及種族之間無相關關係。 |2.所有臨床試驗中報告的發生率在替米沙坦+氫氯噻嗪治療組明顯高於安慰劑治療組(p≤0.05)的不良反應依照系統器官分類在下表中列出。已知在單獨給予本品成份之一即替米沙坦或氫氯噻嗪時會發生、但在臨床試驗中未觀察到的不良反應可能會在本品治療期間發生。採用以下標準對不良反應的發生頻率進行分級：|(1)極常見(≥1/10)；|(2)常見(≥1/100，<1/10)；|(3)不常見(≥1/1,000，<1/100)；|(4)罕見(≥1/10,000，<1/1,000)；|(5)極罕見(<1/10,000)。 |3.與其他血管緊張素II拮抗劑一樣，在本品治療期間觀察到了血管性水腫、蕁麻疹以及其他相關反應的孤立病例。 |4.實驗室檢查 |在本品臨床試驗中所觀察到的實驗室檢測結果的變化已包含在上面的內容中(見【注意事項】)。 |5.有關本品兩種組分的附加資訊 |此前報告的使用本品兩種組分之一時所觀察到的不良反應也可能是本品治療時的可能不良反應，即使在本品臨床研究中未觀察到。 |(1)替米沙坦： |替米沙坦的不良反應發生率與安慰劑相似。 |安慰劑對照臨床試驗中所報告的不良事件總體發生率在替米沙坦治療組為41.4%，在安慰劑治療組為43.9%，二者通常是相似的。下表中列出的藥物不良反應源於所有替米沙坦治療性臨床試驗累積病例，這些臨床試驗總共納入了5788例接受替米沙坦治療的高血壓患者.此外，自從替米沙坦上市以來，所報告的紅斑、瘙癢症、衰弱、失眠、抑鬱、胃不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多、血小板減少症、虛弱以及缺乏療效的病例很少。 |6.實驗室檢查 |偶見下列情況，即血紅蛋白降低或血尿酸升高的發生頻率在替米沙坦治療組高於安慰劑治療組。在替米沙坦治療組也觀察到血清肌酐升高或肝酶升高，但這些實驗室檢測結果改變的發生頻率與安慰劑治療組相似或低於安慰劑治療組(見【注意事項】)。 |(2)氫氯噻嗪： |氫氯噻嗪可導致或加重血容量不足從而導致電解質失衡(見【注意事項】)。 |氫氯噻嗪單獨使用時所報告的不良事件包括|7.實驗室檢查 |高血糖、糖尿、高尿酸血癥、電解質失衡(包括低鈉血癥和低鉀血癥)、血膽固醇以及甘油三酯升高。

【注意事項】: 1.運動員慎用。 |2.肝功能損傷：對於伴有膽汁鬱積性疾病、膽道梗阻性疾病以及嚴重肝功能衰竭的患者不應使用本品(見【禁忌】)，這是因為替米沙坦大部分經膽汁排洩。預期上述患者的替米沙坦肝臟清除率將降低。 |3.伴有肝功能損傷以及進展性肝臟疾病的患者應謹慎使用本品，這是因為電解質和液體平衡的輕度改變即可能誘發肝昏迷。尚無本品用於肝功能損傷患者的臨床經驗。 |4.腎血管性高血壓：對於患有雙側腎動脈狹窄或者孤立功能腎患腎動脈狹窄的患者，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物時發生嚴重低血壓以及腎功能損傷的危險性將增加。 |5.腎功能損傷和腎移植：|(1)伴有重度腎功能損傷的患者(肌酐清除率<30ml/min)不應使用本品進行治療(見【禁忌】)。|(2)尚無新近進行腎移植的患者使用本品的相關經驗。|(3)在輕至中度腎功能損傷患者中使用本品的經驗也很少，因此，建議使用本品期間定期監測血鉀、血肌酐及血尿酸濃度。|(4)伴有腎功能損傷的患者使用本品時可能發生噻嗪類利尿劑相關性氮質血癥。 |6.血容量不足：對於因接受強力利尿劑治療、低鹽飲食以及腹瀉或嘔吐而致容量不足和/或低血鈉患者，使用本品時有發生症狀性低血壓的危險，尤其在首次使用後更易發生。因此在給予本品前應首先糾正上述情況。 |7.刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統的其他情況：對於血管緊張度以及腎功能主要依賴於腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者(如嚴重充血性心力衰竭患者或伴有包括腎動脈狹窄在內的潛在腎臟疾病的患者)，使用可影響該系統的藥物時可引起急性低血壓、高氮血症、少尿或罕見急性腎功能衰竭。 |8.原發性醛固酮增多症：原發性醛固酮增多症患者通常對透過抑制腎素-血管緊張素系統發揮作用的抗高血壓藥物治療無反應，因此不推薦使用本品治療。 |9.主動脈瓣及二尖瓣狹窄、肥厚型梗阻性心肌病：與其他血管擴張劑相同，主動脈瓣及二尖瓣狹窄、肥厚型梗阻性心肌病患者使用本品時應特別注意。 |10.代謝與內分泌效應：噻嗪類利尿劑治療可損傷葡萄糖耐量。因此，糖尿病患者使用本品時需調整胰島素或口服降糖藥用量。隱性糖尿病患者在噻嗪類利尿劑治療期間可發生顯性糖尿病。噻嗪類利尿劑治療期間可能會發生血膽固醇及甘油三酯水平升高。然而，本品中僅含有12.5mg氫氯噻嗪。報告顯示，其對血膽固醇及甘油三酯水平的影響很小或不存在影響。接受噻嗪類利尿劑治療的部分患者可發生高尿酸血癥或痛風。 |11.電解質平衡紊亂：與任何接受利尿劑治療的患者一樣，接受本品治療的患者應以適當的間隔定期檢測血清電解質。|包括氫氯噻嗪在內的噻嗪類利尿劑均可引起液體或電解質失衡(包括低鉀血癥、低鈉血癥以及低氯性鹼中毒)。液體或電解質失衡的警示性徵象，包括：口乾、口渴、無力、昏睡、睏倦、坐立不安、肌肉疼痛或痛性痙攣、肌肉疲勞、低血壓、少尿、心動過速以及胃腸道紊亂(如噁心或嘔吐)(見【不良反應】)。 |12.低鉀血癥 |使用噻嗪類利尿劑治療可發生低鉀血癥，但伴隨使用替米沙坦治療時可減輕利尿劑引起的低鉀血癥。伴有肝硬化的患者、使用強力利尿的患者、經口攝入電解質不足的患者以及接受皮質激素或促腎上腺皮質激素伴隨治療的患者發生低鉀血癥的危險性較高(見【藥物相互作用】)。 |13.高鉀血癥 |相反，由於本品中替米沙坦成份具有血管緊張素II受體(AT1)拮抗作用，因此使用本品治療時可發生高鉀血癥。在本品治療期間未發現具有臨床意義的高鉀血癥，發生高鉀血癥的危險因素包括腎功能損傷和/或心力衰竭以及糖尿病。保鉀利尿劑、鉀補充劑或含鉀鹽替代品與本品合用時應十分小心(見【藥物相互作用】)。 |14.低鈉血癥和低氯性鹼中毒 |無任何證據顯示本品可減輕或預防利尿劑引起的低鈉血癥。氯缺乏一般為輕度，通常無需治療。 |15.高鈣血癥 |不存在已知的鈣代謝疾病的情況下，噻嗪類利尿劑可導致尿鈣排洩量的降低從而引起間斷性的血清鈣水平的輕度升高。顯著的高鈣血癥可能是患有甲狀旁腺機能亢進的證據。在進行甲狀旁腺機能測試之前，應停止使用噻嗪類利尿劑。 |16.低鎂血癥 |研究顯示，噻嗪類利尿劑可增加尿鎂排洩量，從而導致低鎂血癥(見【藥物相互作用】)。 |17.山梨醇：所推薦的每日劑量本品(80/12.5mg)中含有338mg山梨醇。因此，遺傳性果糖耐受不良的患者不宜服用本品。 |種族差異：與所有其他血管緊張素拮抗劑一樣，本品在黑人患者中的降壓效應低於非黑人種，這可能與黑人高血壓人群中的低腎素狀態發生率較高有關。 |18.其他：和其他抗高血壓藥物一樣，對於患有缺血性心臟病或缺血性心血管疾病的患者，過度降壓可以引起心肌梗塞或中風。 |19.全身反應：伴有或不伴有過敏史或支氣管哮喘史的患者均可發生對氫氯噻嗪的超敏反應，但伴有過敏史或支氣管哮喘病史的患者更易於發生。有報告顯示，使用噻嗪類利尿劑治療時可導致系統性紅斑狼瘡惡化或活動。

【批准文號】: 國藥準字J20090032

【生產企業】: 上海勃林格殷格翰藥業有限公司(德國)

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