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低分子肝素鈣注射液的說明書

【藥品名稱】: 低分子肝素鈣注射液

【商品名稱】: 尤尼舒

【藥品規格】: 1ml:5000單位。

【藥品成分】: 是低分子肝素鈣，系由腸粘膜獲取的氨基葡聚糖（肝素）片段的鈣鹽。

【適應症狀】: 在外科手術中，用於靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預防靜脈血栓栓塞性疾病。治療已形成的深靜脈血栓。聯合阿司匹林用於不穩定性心絞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治療。在血液透析中預防體外迴圈中的血凝塊形成。

【用法用量】: 1．透析時預防血凝塊的形成。每次透析開始時，應從血管通道動脈端注入5000IU（1支）本品，透析中不再增加劑量，或遵醫囑。2．用於預防深部靜脈血栓形成。1)手術前1-2小時，皮下注射2500IU，手術後每天皮下注射2500IU，術後連續用藥5天，或遵醫囑。2)腹壁皮下注射或遵醫囑。

【不良反應】: 藥物安全警示資訊| 藥品名稱: 通用名稱：低分子量肝素鈣注射液|英文名稱：FRAXIPARINE (Low-Molecular-Weight Heparin Sodium Injection)|商品名稱：速碧林||成份: 本品主要成分是低分子肝素鈣（那屈肝素鈣），系由腸粘膜獲取的氨基葡聚糖（肝素）片段的鈣鹽。1ml注射液含低分子肝素鈣9500IU抗Xa因子（歐洲藥典單位，相當於WHO單位10250IU抗Xa因子）|輔料：藥用鹽酸溶液或氫氧化鈣溶液，注射用水。 |該資訊登入才能檢視，請登入 |適應症: 在外科手術中，用於靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預防靜脈血栓栓塞性疾病。治療已形成的深靜脈血栓。|聯合阿司匹林用於不穩定性心絞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治療。|在血液透析中預防體外迴圈中的血凝塊形成。 |該資訊登入才能檢視，請登入 |規格: 預灌注射器內注射液包含：|| |用法用量: 1ml低分子肝素相當於9500IU抗凝血因子Xa。在預防和治療中，低分子肝素應透過皮下注射給藥。在血透中，透過血管內注射給藥。不能用於肌肉注射。|皮下注射技術|皮下注射時，患者易取臥位，注射部位為前外側或後外側腹壁的皮下細胞組織內，左右交替。注射針應垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的面板皺褶內，而不是水平插入。在整個注射過程中，應維持面板皺褶的存在。|預防性治療|下列推薦內容常規適用於所有全麻下施行手術的患者。|硬膜外麻醉施行手術的患者，因理論上有增加硬膜外血腫形成的可能性，術前是否注射應酌情考慮。|使用頻率：每日注射一次|劑量|・中度血栓栓塞形成危險的手術|對於中度血栓栓塞形成危險的手術，而且患者沒有顯示有嚴重的血栓栓塞危險，每日注射2850IU(0.3ml)就可有效起到預防作用。大約在術前2小時進行第一次注射。|・高度血栓栓塞形成危險的手術：髖關節和膝關節手術|使用的劑量應該隨患者的體重進行調節。每日注射的劑量是：38IU/kg|-術前，例如手術前12小時|-術後，例如手術後12小時|-以後每日使用，一直到手術後第三天|從手術後第四天起劑量調整為57IU/kg。|可從下表中依據患者體重範圍決定劑量| |・其他情況：對一些具有高度血栓栓塞形成危險的手術（尤其是腫瘤）和/或患者（尤其是有血栓栓塞疾病病史），2850IU（0.3ml）低分子肝素就足夠了。|治療持續時間：|依據血栓栓塞形成危險度來選擇抗凝治療時間。對所有病例，這個治療可輔助其他一些標準的治療方法如下肢用彈力襪，一直到患者能完全走路為止。對於普外手術，肝素的平均使用時間小於10天。|一些骨科手術尤其是髖關節手術，如果需長時間抗凝治療，可持續使用肝素或隨後口服抗凝藥物。|儘管如此，這些治療中所伴隨的相對危險至今仍未評估。|實驗室監測：|在整個肝素治療過程中，必需監測血小板計數（參見【注意事項】）。|在正常情況下使用時，預防劑量的低分子肝素並不影響啟用的部分凝血活酶時間（APTT）。|因此治療中監測該項指標沒有意義，也無需監測抗凝血因子Xa的活性。|治療性用藥|・對已形成的深靜脈栓塞的治療|對深靜脈血栓形成有任何懷疑，就應儘快用適當的檢測手段予以確定。|使用頻率：每日2次注射，間隔12小時|劑量：每次注射劑量85IU/kg|可依據患者的體重範圍，按0.1ml/10kq的劑量每12小時注射，見下表| |當選擇了對應於患者體重的劑量後，應將注射器垂直，調整推杆至所需刻度，從而獲取所需的注射劑量。|應當注意對體重大於100kg或低於40kg的患者，估計用量比較困難，可能出現低分子肝素用量不足或出血症狀，對這些患者應當加強臨床觀察。|治療持續時間：低分子肝素的使用時間不應超過10天，包括用抗VitK製劑平衡的時間(參見【注意事項】監測血小板計數)。除非禁忌，口服抗凝藥物應儘早使用。|・治療不穩定性心絞痛和非Q波性心肌梗塞|每日2次皮下注射861U抗Xa因子/kg的低分子肝素（間隔12小時），聯合使用阿司匹林（推薦劑量：在160―325mg的負荷劑量後，口服劑量75―325mg）。初始的86IU抗Xa因子/kg劑量可透過一次性靜脈推注和皮下注射給藥。|治療時間一般在6天左右達到臨床穩定。依據患者體重範圍調整劑量| |因為沒有低分子肝素同溶栓藥物聯合使用的臨床資料，故如有必要進行溶栓治療，建議停止低分子肝素治療，並隨訪患者。|實驗室監測：|在整個肝素治療期間，必需監測血小板計數（參見【注意事項】）。|可能需要測定抗凝血因子Xa的活性（最好使用醯胺分解法）以估計患者個體敏感度，尤其是對臨床上無效，出血或有腎臟損害的患者。在治療第二天肝素注射後3到4小時之間採血檢查，檢測值一般為0.5-1IU抗凝血因子Xa/ml。|血液透析|透過血管注射|對於無出血危險或血透持續4小時左右的患者，應在透析開始時透過動脈端單次注射大約65IU/kg劑量的低分子肝素。|可依據患者體重範圍調整使用劑量| |如有必要，可依據患者個體情況或血透技術條件調整使用劑量。如有出血危險，可將標準劑量減半。||該資訊登入才能檢視，請登入 |不良反應: ・根據系統器官分類和發生頻率將不良反應列舉如下|・使用下列慣例將不良反應根據發生頻率進行分類：|非常常見≥1/10，常見≥1/100和＜1/10，不常見≥1/1000和＜1/100，罕見≥1/10000和＜1/1000，非常罕見＜1/10000。

【注意事項】: 警告：不同濃度的低分子肝素可能用不同的單位系統（非標準單位或毫克）表示，使用前要特別注意，仔細閱讀相關產品的特別說明。血小板減少症由於存在發生肝素誘發血小板減少症的可能，在使用低分子肝素的治療過程中，應全程監測血小板計數。罕見有發生血小板減少症的病例報道，有時很嚴重，可能與靜脈或者動脈血栓有關。在下列情況下該診斷需要被考慮：血小板減少症任何有意義的血小板數量下降（達到基礎值的30至50%）在治療中，原來的血栓情況繼續惡化在治療中出現血栓彌散性血管內凝血在這種情況下低分子肝素治療必須被停止。這些效應可能為免疫一過敏反應性的，首次治療報道主要發生於治療的第5天和第21天之間，但如果有肝素誘導血小板減少症的病史，可能發生得更早些。如果有肝素（普通肝素或低分子肝素）治療中發生血小板減少症的病史，必要時才考慮使用低分子肝素治療。在這種情況下，至少每天一次進行仔細的臨床監測和血小板計數評估。如果發生血小板減少症，應該立即中止治療。如果肝素（普通肝素或低分子肝素）治療中發生血小板減少症，應該考慮使用另一種不同型別的抗血栓藥物進行替代。如果沒有，而又必須使用肝素的話，可以考慮使用另一種低分子肝素。在這種情況下，至少每日一次監測血小板計數，並儘早終止治療，因為有首發血小板減少症的患者在替代治療後病情繼續發展的報道（見【禁忌】）。體外血小板聚集實驗對肝素誘發血小板減少症的診斷價值有限。當在下列情況下使用低分子肝素時應特別注意，因為它們可能與增加出血風險有關-肝功能衰竭-嚴重動脈性高血壓-消化性潰瘍病史或者其他可能引起出血的器質性損傷-絨毛膜-視網膜血管疾病-腦部、脊髓或眼外科手術的術後期老年人建議在開始治療前應評價腎臟功能（見【禁忌】）。高鉀血癥肝素能抑制腎上腺分泌醛固酮而導致高鉀血癥，尤其是血漿鉀升高或血漿鉀有升高風險的患者，如糖尿病患者，慢性腎功能衰竭的患者，已存在代謝性酸中毒或那些服用可能引起高鉀血癥藥物的患者(例如ACEI，NSAIDs)。治療期間，高鉀血癥的風險增加，但通常是可逆的。對有高鉀血癥風險的患者應監測血漿鉀水平。脊髓/硬膜外麻醉/脊髓穿刺和伴隨用藥放置硬膜外導管或合併使用可能影響止血的其他藥物如NSAIDs，血小板抑制劑或其他抗凝藥物會增加脊髓/硬膜外血腫的風險。外傷或反覆硬膜外或脊髓穿刺也會增加風險。因此，下列情況下應該對個人受益/風險經過謹慎評估後再決定是否合用一種神經軸麻醉劑和抗凝藥物治療・對於已經使用抗凝藥物治療的患者，使用神經軸麻醉劑的益處和風險必須經過謹慎權衡。・對於計劃使用神經軸麻醉進行選擇性外科手術的患者，必須謹慎權衡使用抗凝藥物的益處和風險。對於進行腰穿，脊髓麻醉或硬膜外麻醉的患者，低分子肝素注射和脊髓/硬膜外導管或穿刺針的插入或去除之間應該有足夠的間歇時間。應該經常監測患者有關神經損害的症狀和體徵。如果發現神經損傷，必須進行緊急治療。水楊酸，非甾體消炎和抗血小板藥物在預防或治療靜脈性血栓栓塞疾病以及防止血液透析中發生凝血時，不建議合併使用阿司匹林，其他水楊酸類藥物，非甾體類抗炎藥物以及抗血小板藥物，因為這些藥物可能增加出血的風險。當這些聯合用藥不可避免時，應進行謹慎地臨床和生物學監測。在治療不穩定心絞痛以及非Q波心肌梗塞的臨床研究中，每日給予低分子肝寨和325mg阿司匹林。（見【用法用量】）乳膠過敏預灌裝注射器的針頭防護裝置含有無水天然乳膠橡膠，對乳膠敏感的人有可能發生過敏反應。使用注意事項：給藥途徑不能肌肉注射。在缺乏可靠治療方案的情況下，脊柱或硬膜外麻醉時應尤其小心。使用/處理說明見【用法用量】。低分子肝素使用前應肉眼檢查是否有任何顆粒物質以及是否發生變色。如果注意到任何改變，該溶液應丟棄。注射器只供一次性使用，每個注射器內未使用部分必須丟棄。該溶液不能與其它製劑混合或被再次分發。使用後必須將針尖防護裝置滑過暴露的針頭，使針頭被完全蓋住，然後就能適當地處理注射器。實驗室監測血小板計數對於使用低分子肝素的患者，同樣有發生肝素誘導或與免疫有關的嚴重的血小板減少症的危險，偶有血栓形成。這些情況通常發生在治療的第5到第21天之間（最可能發生在第10天）。對於曾有過肝素相關的血小板減少症病史的患者，發生上述情況的時間可能提前。因此，在病史詢問時需系統地尋找上述危險因素。此外，再次使用肝素後上述症狀復發的危險性可能持續幾年，也可能不確定。因此，無論對何種適應症或使用劑量，血小板計數監測是必需的。可能有三種情況1、無肝素相關血小板減少症史的患者治療前測定血小板計數，然後每星期兩次，持續21天。此後，對於需要延長肝素治療時間的病例，每星期測定血小板計數，直到治療結束。實際上，任何血小板數量明顯下降（達到基礎值的30%―50%），即便是在臨界值上，就應視為一個危險的訊號。如果血小板計數減少，對任何病例需採取下列措施：・立即核實血小板數量；・如果確認血小板數量已下降或在對照檢查中有進一步下降，暫停使用肝素治療；・如果此時需要繼續預防性的抗血栓治療，可改用口服抗凝劑治療。2、有肝素相關血小板減少症病史的患者無論先前發生肝素相關血小板減少症同再次使用肝素的時間間隔如何，無論以前使用何種肝素劑型，復發可能在很短時間內就可發生，通常是非常嚴重的。可作體外血小板凝集試驗，但它沒有足夠的敏感度，因而不具有絕對的預測價值。因此，需要採取以下措施：・無論是否可能，使用其它抗血栓藥物。・如果決定使用低分子肝素，從第一天起就要加強臨床和實驗室監測（至少每天測定一次血小板數量），儘量將治療時間縮短，如有必要，立即開始抗維生素K治療。・使用特殊的血液學檢測方法。3、肝素相關的血小板減少症急性期在所有病例，這種情況都作為急症。遇到這種病例，可以不依據血小板體外凝集試驗結果進行處理，因為這種試驗只在一些特殊的化驗室才能做，而且至少要延遲幾個小時才有結果，這主要的危險在於延長與血小板減少症有關的肝素治療時間，並有發生血栓的危險。・如果必需繼續進行肝素治療：在這種例外的情況下，可嘗試換用不同的低分子肝素來治療。儘管如此，即使體外交叉凝集試驗是陰性的，延長或加劇血小板減少症和/或血栓形成仍可能發生。・如果可以避免繼續使用肝素：需立即替代用口服抗凝藥物，用抗維生素K製劑取得平衡後才可使用抗血小板製劑。・用口服抗凝藥物替代肝素治療：逐步加強臨床和實驗室監測（用INR表示凝血酶原時間）來控制口服抗凝藥物的效果。因為達到抗維生素K最大藥效前有潛伏期，所以肝素應維持足夠長的時間確保INR維持在期望的治療範圍內，例如在2到3之間。・測定抗凝血因子Xa活性有效治療：測定抗凝血因子Xa活性以確定患者個體敏感度，尤其是對臨床治療無效、出血或腎功能損害的病例；通常是在治療的第2天，注射後第3到第4小時之間採血，可接受的治療範圍通常在0.5―1.0IU抗Xa/ml。血液透析：當抗凝血因子Xa活性低於0.4IU/ml或高於1.2IU/ml時調整使用劑量。危險情況在有肝、腎功能不全，胃潰瘍或其它任何易出血的器質性病變，脈絡膜視網膜血管病史的情況下，腦部或脊髓手術之後應小心使用速碧林。藥劑學特性不相容性不能與其它製劑混合對駕駛和機械操作的影響無影響腎功能損害已知低分子肝素主要透過腎臟排洩，故腎臟損害患者可增加低分子肝素暴露程度（見【藥代動力學】）。腎功能損害的患者其出血風險增加，應謹慎治療。對於肌酐清除率在30-50ml/min的患者，減少藥量是否合適應根據醫生對具體患者出血和血栓栓塞風險的評估而決定。血栓栓塞症的預防輕度腎功能損害的患者不需要減少劑量(肌酐清除率大於或等於10ml/min)。中重度的腎功能損害與低分子肝素的暴露程度增加有關。這些患者血栓栓塞症和出血的風險增加。如果考慮到中度腎功能損害患者(肌酐清除率大於或等於30ml/min以及小於50ml/min)中發生出血和血栓栓塞症的各種風險因素，處方醫生認為劑量減少是合適的，該劑量應減少25-33%(見【藥代動力學】)。嚴重腎功能損害的患者應將藥物劑量減低2s-33%（肌酐清除率小於30ml/min）（見【藥代動力學】）。治療血栓栓塞症，不穩定心絞痛和非Q波心肌梗塞輕度腎功能損害的患者不需要減少劑量（肌酐清除率大於或等於50ml/min）。中重度的腎功能損害與低分子肝素的暴露程度增加有關。這些患者血栓栓塞症和出血的風險增加。如果考慮到中度腎功能損害患者（肌酐清除率大幹或等於30ml/min以及小於50ml/min）中發生出血和血栓栓塞症的各種風險因素，處方醫生認為劑量減少是合適的，該劑量應減少25-33%（見【藥代動力學】）。低分子肝素禁用於嚴重腎功能損害的患者（見【藥代動力學】）。

【批准文號】: 國藥準字H20010300

【生產企業】: 海南通用同盟藥業有限公司(國產)

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