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鹽酸胺碘酮膠囊的說明書
| 【藥品名稱】: 鹽酸胺碘酮膠囊 |
| 【商品名稱】: 鹽酸胺碘酮膠囊 |
| 【藥品規格】: 0.2g |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為:鹽酸胺碘酮。 |
| 【適應症狀】: 1.本品口服適用於危及生命的陣發室性心動過速及室顫的預防，也可用於其他藥物無效的陣發性室上性心動過速?陣發心房撲動?心房顫動，包括合併預激綜合徵者及持續心房顫動?心房撲動電轉復後的維持治療。可用於持續房顫?房撲時室率的控制。|2.除有明確指徵外，一般不宜用於治療房性?室性早搏。 |
| 【用法用量】: 1.口服成人常用量:治療室上性心律失常，每日 400 ～ 600mg ( 2 ～ 3 粒)，分 2 ～ 3 次服， 1 ～ 2 周後根據需要改為每日 200 ～ 400mg ( 1 ～ 2 粒)維持， 部分病人可減至 200mg ( 1 粒) ， 每週 5 天或更小劑量維持。|2.治療嚴重室性心律失常，每日 600 ～ 1200 mg ( 3 ～ 6 粒)，分 3 次服， 1 ～ 2 周後根據需要逐漸改為每日 200 ～ 400mg(1 ～ 2 粒 ) 維持，或遵醫囑。 |
| 【不良反應】: 1.心血管：較其他抗心律失常藥對心血管的不良反應要少。|(1)竇性心動過緩?竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對抗此反應。|(2)房室傳導阻滯。|(3)偶有 Q-T 間期延長伴扭轉性室性心動過速;主要見於低血鉀和並用其它延長 QT 的藥物時。|(4)以上不良反應主要見於長期大劑量和伴有低血鉀時，以上情況均應停藥，可用升壓藥?異丙腎上腺素?碳酸氫鈉(或乳酸鈉)或起搏器治療;注意糾正電解質紊亂;扭轉性室性心動過速發展成室顫時可用直流電轉復。由於本品半衰期長，故治療不良反應需持續 5 ～ 10 天。|2.甲狀腺：|(1)甲狀腺機能亢進，可發生在用藥期間或停藥後，除突眼徵以外可出現典型的甲亢徵象，也可出現新的心律失常，化驗 T3 ? T4 均增高， TSH 下降。發病率約 2 ％，停藥數週至數月可完全消失，少數需用抗甲狀腺藥?普萘洛爾或腎上腺皮質激素治療。|(2)甲狀腺機能低下，發生率 1 ％～ 4 ％，老年人較多見，可出現典型的甲狀腺機能低下徵象，化驗 TSH 增高，停藥後數月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時可用甲狀腺素治療。|3.胃腸道：便秘，少數人有噁心?嘔吐?食慾下降，負荷量時明顯。|4.眼部：服藥 3 個月以上者在角膜中基底層下 1/3 有黃棕色色素沉著，與療程及劑量有關，兒童發生較少。這種沉著物偶可影響視力，但無永久性損害。少數人可有光暈，極少因眼部副作用停藥。|5.神經系統：不多見，與劑量及療程有關，可出現震顫?共濟失調?近端肌無力?錐體外體徵，服藥 1 年以上者可有周圍神經病，經減藥或停藥後漸消退。|6.面板：光敏感與療程及劑量有關，面板石板藍樣色素沉著，停藥後經較長時間( 1 ～ 2 年)才漸退。其他過敏性皮疹，停藥後消退較快。|7.肝臟：肝炎或脂肪浸潤，氨基轉移酶增高，與療程及劑量有關。|8.肺臟：肺部不良反應多發生在長期大量服藥者(一日 0.8 ～ 1 .2g )。主要產生過敏性肺炎，肺間質或肺泡纖維性肺炎，肺泡及間質有泡沫樣巨噬細胞及 2 型肺細胞增生，並有纖維化，小支氣管腔閉塞。臨床表現有氣短?乾咳及胸痛等，限制性肺功能改變，血沉增快及血液白細胞增高，嚴重者可致死。需停藥並用腎上腺皮質激素治療。|9.其他：偶可發生低血鈣及血清肌酐升高。 |
| 【藥品禁忌】: 1.嚴重竇房結功能異常者禁用。|2.II或III度房室傳導阻滯者禁用。|3.心動過緩引起暈厥者禁用。|4.對本品過敏者禁用。 |
| 【注意事項】: 1.過敏反應，對碘過敏者對本品可能過敏。|2.對診斷的干擾：|(1)心電圖變化：例如 P-R 及 Q-T 間期延長，服藥後多數患者有 T 波減低伴增寬及雙向，出現 u 波，此並非停藥指徵。|(2)極少數有 AST 、 ALT 及鹼性磷酸酶增高。|(3)甲狀腺功能變化，本品抑制周圍 T4 轉化為 T3 ，導致 T4 及 rT3 增高和血清 T3 輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床並無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續至停藥後數週或數月。|3.下列情況應慎用：|(1)竇性心動過緩。|(2)Q-T 延長綜合徵。|(3)低血壓。|(4)肝功能不全。|(5)肺功能不全。|(6)嚴重充血性心力衰竭。|4.多數不良反應劑量有關，故需長期服藥者儘可能用最小有效維持量，並應定期隨診，用藥期間應注意隨訪檢查：|(1)血壓。|(2)心電圖，口服時應特別注意 Q-T 間期。|(3)肝功能。|(4)甲狀腺功能，包括 T3 、 T4 及促甲狀腺激素，每 3 ～ 6 個月 1 次。|(5)肺功能、肺部 X 射線片，每 6 ～ 12 個月 1 次。|(6)眼科檢查。|5.本品口服作用的發生及消除均緩慢，臨床應用根據病情而異。對危及生命的心律失常宜用短期較大負荷量，必要時靜脈負荷。而對於非致命性心律失常，應用小量緩慢負荷。|6.本品半衰期長，故停藥後換用其他抗心律失常藥時應注意相互作用。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H23021766 |
| 【生產企業】: 哈藥集團製藥六廠(國產) |
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