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注射用鹽酸地爾硫卓的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用鹽酸地爾硫卓 |
| 【商品名稱】: 注射用鹽酸地爾硫卓 |
| 【藥品規格】: 50mg。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份:鹽酸地爾硫卓。 |
| 【適應症狀】: 1.室上性心動過速。|2.手術時異常高血壓的急救處置。|3.高血壓急症。|4.不穩定性心絞痛。 |
| 【用法用量】: 將注射用鹽酸地爾硫?（10mg或50mg）用5ml以上的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解，按下述方法用藥： |1.室上性心動過速 單次靜注，通常成人劑量為鹽酸地爾硫?10mg約3分鐘緩慢靜注，並可據年齡和症狀適當增減。|2.手術時異常高血壓的急救處置 單次靜注，通常對成人1次約1分鐘內緩慢靜注鹽酸地爾硫?10mg，並可據患者的年齡和症狀適當增減。 靜注點滴，通常對成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫?。當血壓降至目標值以後，邊監測血壓邊調節點滴速度。 |3.高血壓急症 通常成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫?。當血壓降至目標值以後，邊監測血壓邊調節點滴速度。 |4.不穩定性心絞痛 通常成人以 1～.μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫?，應先從小劑量開始，然後可根據病情適當增減，最大用量為5μg/kg/分。 |
| 【不良反應】: 6543例治療患者出現266例（4.1%）不良反應。|1.常見不良反應為:心動過緩（1.1%），低血壓（0.7%），Ⅰ度房室傳導阻滯（0.4%），Ⅱ度房室傳導阻滯（0.3%），房室交界性心律（0.3%）等。|2.嚴重不良反應:（偶見:0.1%～＜5%，極少見:＜0.1%） (1) 偶見完全房室傳導阻滯、嚴重心動過緩（初期症狀:心動過緩、眩暈、輕度頭痛等）、有時可導致心跳停止，需做好處置這些症狀的充分準備後開始用藥。如果發生異常，應立即停止用藥，並進行如下處置:完全性房室傳導阻滯、嚴重心動過緩:給予硫酸阿托品、異丙腎上腺素等和/或使用心臟起搏。心跳停止:進行心臟按摩、給與腎上腺素等兒茶酚胺類藥物進行心臟復甦。 (2) 極少見充血性心衰。一旦出現時，應停止用藥，並進行適當的處置。|3.其他不良反應: 若出現不良反應應給予適當處理（如停藥）並進行適當處置。 |(1)發生率在0.1%～＜5%不良反應有: 心動過緩、房室傳導阻滯、低血壓、房室交界性心律、期前收縮、竇性停搏、面部發熱、顏面潮紅、頭痛、噁心、GOT、GPT、LDH升高等。 |(2)發生率＜0.1%不良反應有: 竇房傳導阻滯、束枝傳導阻滯、心悸、眩暈、陣發性心動過速、頭痛、噁心、嘔吐、AL-P升高、尿量減少、血清肌酐和BUN升高、皮疹、瘙癢、注射部位區域性發紅等。 口服制劑可尚見光敏反應，但發生頻率不詳。 |
| 【藥品禁忌】: 1.嚴重低血壓或心源性休克患者。|2.Ⅱ和Ⅲ度房室傳導阻滯或病竇綜合徵（持續竇性心動過緩（心率小於50次/分）、竇性停搏和竇房阻滯等）。|3.嚴重充血性心衰患者。|4.嚴重心肌病患者。|5.對藥物中任一成分過敏者。|6.妊娠或可能妊娠的婦女。 |
| 【注意事項】: 1.對以下患者慎用 :充血性心衰患者。 心肌病患者。 急性心肌梗塞患者。 心動過緩?Ι度房室傳導阻滯患者。 低血壓患者。 伴有WPW綜合症LGL綜合症的房顫?房撲患者。 正使用β―阻滯劑的患者。 嚴重肝?腎功能障礙患者。|2.重要注意事項 :連續監測心電圖和血壓。 使用本藥物有時可能出現完全房室傳導阻滯?嚴重心動過緩?甚至心臟停跳，因此需對以下幾點充分注意（參考[不良反應]項）。|(1)僅限於治療上必需的最小用量或靜脈點滴時必需的最短用藥時間。|(2)充分觀察患者用藥時或用藥後的狀態，注意上述症狀的早期發現。|(3)用藥時需做好處理上述症狀的充分準備，發現異常，立即終止用藥並做適當處置。 |(4)其他抗心律失常藥（磷酸達舒平）與特非那定合用，曾有過引起QT間期延長?室性心律失常的報導。 靜脈給予地爾硫?和靜脈給予β-阻滯劑應避免在同時或相近的時間內給予（幾小時內）。 室性心動過速患者，寬QRS心動過速患者（QRS≥3.12s）使用鈣通道阻滯劑可能會出現血流動力學惡化和室顫。靜脈注射地爾硫?前，明確寬QRS複合波為室上性或室性是非常重要的。 對於心絞痛發作持續15分鐘以上的重度發作，有必要考慮其它的治療方法（PTCA?CABG等）。 極少數情況下，因地爾硫?可延長房室結傳導和不應期而引起竇性心率患者出現Ⅱ和Ⅲ度房室傳導阻滯。合併使用地爾硫?和能影響心臟傳導的藥物可引起加和的副作用。若在竇性心律時出現高度房室傳導阻滯則應立即停藥並採取支援治療。 |(5)雖然離體實驗結果顯示地爾硫?具有負性肌力作用，但對心室功能正常的健康人和嚴重心肌病患者（如嚴重充血性心衰?急性MI和肥厚性心肌病）進行的血流動力學研究結果顯示心指數未見降低，也未見對心臟收縮的負性影響。急性心肌梗死和經X線診斷為肺充血患者不能口服地爾硫?。心室功能受損患者使用注射用地爾硫?的經驗有限，對這些患者用藥應謹慎。 靜脈注射地爾硫?可引起直立性低血壓。血流動力學惡化的室上性心動過速患者靜脈給予地爾硫?應謹慎。此外服用能減少外周阻抗?血管內容積?心肌收縮力或心肌傳導藥物的患者也應謹慎使用本品。 |(6)極少數患者口服地爾硫?會出現鹼性磷酸酶?LDH?SGOT?SGPT等酶的升高並可見其他與急性肝功能損害有關的現象。因此靜脈注射地爾硫?也存在急性肝功能損害的危險。 |(7)PSVT轉復為竇性心律時可能出現室性早搏。這些室性早搏通常為瞬時和良性的，且無臨床意義。電轉復?其他藥物治療和PSVT自發轉復為竇性心率時可出現相似的室性綜合徵。 |(8)口服地爾硫?偶見多形性紅斑和/或剝脫性皮炎的報道，因此靜脈注射本品也存在面板反應的可能，若出現面板反應應停藥。|4.使用注意:與其他藥劑混合時，若pH超過8，鹽酸地爾硫?可能析出。 本品使用的是【點切安瓿】，切口部用酒精棉等檫拭後，不用銼刀，向安瓿頸部印記的相反方向掰折即可。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20084098 |
| 【生產企業】: 山西普德藥業股份有限公司(國產) |
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