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注射用鹽酸多柔比星的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用鹽酸多柔比星 |
| 【商品名稱】: 注射用鹽酸多柔比星 |
| 【藥品規格】: 20mg(按C27H29NO11.HCl計) |
| 【藥品成分】: 本品主要成份鹽酸吡柔比星 |
| 【適應症狀】: 本品用於治療乳腺癌?惡性淋巴瘤?急性白血病?頭頸部惡性腫瘤?胃癌?泌尿生殖系統腫瘤（膀胱癌?輸尿管癌?腎盂癌?卵巢癌?宮頸癌?子宮內膜癌）。 |
| 【用法用量】: 配製藥液時,每小瓶內容物用5ml注射用水或氯化鈉注射液溶解。加入溶解液後,可輕搖小瓶半分鐘以使內容物溶解,但不要倒轉小瓶。|1.靜脈給藥:|(1)成人和兒童:靜脈給藥是最常用的給藥途徑。配製後的溶液透過通暢的輸液管進行靜脈輸注,約2～3分鐘。這樣可減少血栓形成和由藥物外溢導致的蜂窩組織炎和水泡的危險,常用的溶液為氯化鈉注射液?5%葡萄糖注射液?或氯化鈉葡萄糖注射液。|(2)劑量通常根據體表面積計算。通常當多柔比星單一用藥時,每三週一次,以60～75mg/m2給藥,當與其他有重複毒性的抗腫瘤製劑合用時,多柔比星的劑量須減少至每三週一次,以30～40mg/m2給藥。如劑量根據體重計算,則每三週一次,以1.2～2.4mg/kg單劑量給藥。已經證實每三週一次單劑量給藥可大大減少痛苦的毒性反應?粘膜炎。但仍有人認為連續三天分量給藥（每天0.4～0.8mg/kg或20～25mg/m2）會產生更大的治療效果,儘管藥物毒性反應會高一些。多柔比星每週一次給藥方案與每三週一次給藥方案的療效相同。儘管在6～12mg/m2的劑量時已可觀察到有效緩解,但每週給藥的推薦劑量為20mg/m2。每週給藥可減少心臟毒性。先前曾用過其他細胞毒性藥物的患者給藥時可能須減少劑量,兒童和老年人亦須減量。|(3)肝腎功能受損:多柔比星的劑量應按下表減量:1.2～。.0mg/100ml,BSP瀦留為9～15%的情況下,推薦劑量為正常劑量的50%。血清膽紅素水平為大於0.3mg/100ml,BSP瀦留大於15%的情況下,推薦劑量為正常劑量的25%。2.動脈給藥:動脈內注射通常用來加強區域性活性,而使總劑量降低,從而減少全身毒性。必須著重指出,此種給藥方法潛在的損害很大,除非採取適當的預防措施,否則被灌注的組織會產生廣泛的壞死。動脈內注射只可由技術熟練掌握的人員使用。|3.膀胱給藥:|(1)膀胱內灌注多柔比星正越來越多地用於移形細胞癌?乳頭狀膀胱腫瘤和原位癌的治療。它不可用於已穿透膀胱壁的侵襲性腫瘤的治療,經尿道切除腫瘤術後間歇性膀胱內灌注多柔比星經證實可有效地降低復發的可能。目前使用的方案有多種,很難一一闡明,下述的指示也許會有幫助。|(2)多柔比星在膀胱內的濃度應為50mg/50ml。為了避免尿液被不適當的稀釋,應告知患者灌注前12小時不要服用任何液體。尿量應限制在每小時約50ml左右。當藥物在一個位置停留了15分鐘後,患者應轉體90度,通常接觸藥物1小時已足夠,且應告知患者在結束時排尿。 |
| 【不良反應】: 1.骨髓抑制為劑量限制性毒性,主要為粒細胞減少,平均最低值在14天,第21天恢復,貧血及血小板減少少見。|2.心臟毒性低於ADM,急性心臟毒性主要為可逆性心電圖變化,如心律失常或非特異性ST-T異常,慢性心臟毒性呈劑量累積性。|3.胃腸道反應:噁心?嘔吐?食慾不振?口腔粘膜炎,有時出現腹瀉。|4.其它:肝腎功能異常?脫髮?面板色素沉著等,偶有皮疹。膀胱內注入可出現尿頻?排尿痛?血尿等膀胱刺激症狀,甚至膀胱萎縮。 |
| 【藥品禁忌】: 嚴重器質性心臟病或心功能異常者及對本品過敏者禁用;妊娠期、哺乳及育齡期婦女禁用 |
| 【注意事項】: 1.嚴格避免注射時滲漏至血管外,密切監測心臟?血象?肝腎功能及繼發感染等情況。原則上每週期均要進行心電圖檢查,對合並感染?水痘等症狀的患者應慎用本藥,高齡者適當減量。|2.溶解本品只能用5%葡萄糖注射液或注射用水,以免pH的原因影響效價或渾濁。溶解後藥液,即時用完,室溫下放置不得超過6小時。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H10930106 |
| 【生產企業】: 深圳萬樂藥業有限公司(國產) |
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