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注射用鹽酸多柔比星的說明書

【藥品名稱】: 注射用鹽酸多柔比星

【商品名稱】: 注射用鹽酸多柔比星

【藥品規格】: 10mg

【藥品成分】: 本品主要成分是鹽酸多柔比星。

【適應症狀】: 本品為抗有絲分裂和細胞毒性藥物。能成功地誘導多種惡性腫瘤的緩解,包括急性白血病?淋巴瘤?小腸原發性惡性淋巴瘤，軟組織和骨肉瘤?兒童惡性腫瘤及成人實體瘤,尤其用於乳腺癌和肺癌。

【用法用量】: 配製藥液時,每小瓶內容物用5ml注射用水或氯化鈉注射液溶解。加入溶解液後,可輕搖小瓶半分鐘以使內容物溶解,但不要倒轉小瓶。|1.靜脈給藥:|(1)成人和兒童:靜脈給藥是最常用的給藥途徑。配製後的溶液透過通暢的輸液管進行靜脈輸注,約2～3分鐘。這樣可減少血栓形成和由藥物外溢導致的蜂窩組織炎和水泡的危險,常用的溶液為氯化鈉注射液?5%葡萄糖注射液?或氯化鈉葡萄糖注射液。|(2)劑量通常根據體表面積計算。通常當多柔比星單一用藥時,每三週一次,以60～75mg/m2給藥,當與其他有重複毒性的抗腫瘤製劑合用時,多柔比星的劑量須減少至每三週一次,以30～40mg/m2給藥。如劑量根據體重計算,則每三週一次,以1.2～2.4mg/kg單劑量給藥。已經證實每三週一次單劑量給藥可大大減少痛苦的毒性反應?粘膜炎。但仍有人認為連續三天分量給藥（每天0.4～0.8mg/kg或20～25mg/m2）會產生更大的治療效果,儘管藥物毒性反應會高一些。多柔比星每週一次給藥方案與每三週一次給藥方案的療效相同。儘管在6～12mg/m2的劑量時已可觀察到有效緩解,但每週給藥的推薦劑量為20mg/m2。每週給藥可減少心臟毒性。先前曾用過其他細胞毒性藥物的患者給藥時可能須減少劑量,兒童和老年人亦須減量。|(3)肝腎功能受損:多柔比星的劑量應按下表減量:1.2～。.0mg/100ml,BSP瀦留為9～15%的情況下,推薦劑量為正常劑量的50%。血清膽紅素水平為大於0.3mg/100ml,BSP瀦留大於15%的情況下,推薦劑量為正常劑量的25%。2.動脈給藥:動脈內注射通常用來加強區域性活性,而使總劑量降低,從而減少全身毒性。必須著重指出,此種給藥方法潛在的損害很大,除非採取適當的預防措施,否則被灌注的組織會產生廣泛的壞死。動脈內注射只可由技術熟練掌握的人員使用。|3.膀胱給藥:|(1)膀胱內灌注多柔比星正越來越多地用於移形細胞癌?乳頭狀膀胱腫瘤和原位癌的治療。它不可用於已穿透膀胱壁的侵襲性腫瘤的治療,經尿道切除腫瘤術後間歇性膀胱內灌注多柔比星經證實可有效地降低復發的可能。目前使用的方案有多種,很難一一闡明,下述的指示也許會有幫助。|(2)多柔比星在膀胱內的濃度應為50mg/50ml。為了避免尿液被不適當的稀釋,應告知患者灌注前12小時不要服用任何液體。尿量應限制在每小時約50ml左右。當藥物在一個位置停留了15分鐘後,患者應轉體90度,通常接觸藥物1小時已足夠,且應告知患者在結束時排尿。

【不良反應】: 1.骨髓抑制和口腔潰瘍。|存在骨髓抑制和口腔潰瘍時不可重複使用本品，後者可能存在口腔燒灼感的先兆症狀，出現症狀時應不再使用。多柔比星使用後10天左右可出現明顯的骨髓抑制，故不管是血液疾病或非血液疾病患者都應常規監測血象。|2.心臟毒性。|心臟毒性可表現為心動過緩，包括室上性心動過緩和心電圖改變，建議常規監測心電圖，對已有心功能損害的患者需格外小心，累積劑量超過450～500mg/m2時須特別小心，超過該劑量水平時，發生不可逆性充血性心力衰竭的危險性大大增加。當考慮多柔比星的用藥總量時，應對患者以往或同時使用其他有明顯心臟毒性藥物，如高劑量靜脈給藥的環磷醯胺，縱隔放療或相關的蒽環類化合物如柔紅黴素的使用情況進行綜合評定。已證實每週給予多柔比星比每三週給予多柔比星的心臟毒性要低，這樣可允許患者得到較高的累積劑量的治療。必須注意心力衰竭可在用藥後幾周出現，且可能對治療無反應。建議檢測基礎心電圖，並在用藥期間和用藥後即刻做心電圖隨訪。一過性心電圖改變，如T波低平，S-T段下降和心律失常，並不認為是停止使用藥物的指徵。現在認為QRS波降低是心臟毒性較為特異的表現。如果出現這個變化，須慎重權衡繼續用藥治療的益處及發生不可逆性心臟損害的危險兩者間的關係。嚴重的心力衰竭可突然發生，而預先無心電圖改變。|3.速溶型注射用鹽酸多柔比星可使尿液呈紅色，尤其是在注射後第一次排的尿，應告知患者無須驚慌。|4.胃腸道反應:嘔吐、噁心和腹瀉也可發生。|5.其他:肝腎功能異常，脫髮也是常見現象，包括干擾鬍子的生長，不過停藥後所有的毛髮可恢復正常生長。

【注意事項】: 1.用藥期間應嚴格檢查血象?肝功能及心電圖。|2.操作時的注意事項:瓶內藥物處於負壓狀態下,從而在溶液配製時減少氣霧形成,當針頭插入後應特別小心。在配製藥液時必須避免吸入任何氣霧。由於該藥的毒性特徵,推薦以下的保護方法:|(1)操作人員必須受過藥物配製及操作的良好技術訓練。|(2)懷孕的工作人員應避免接觸本品。|(3)速溶型阿黴素操作者應穿戴防護服裝:護目鏡?工作袍及一次性手套和麵罩。|(4)藥物配製應在指定區域進行(在層流系統下更佳)。工作臺表面應鋪有一次性塑膠墊和吸紙。|(5)所有用於藥物配製?使用?或清洗的材料包括手套等,用後應置於標有"高度危險"的廢棄袋內供高溫焚燒|(6)配製後的溶液於室溫正常人工光照下可保持穩定48小時,但根據藥物操作規範,通常建議溶液避光儲存在2～8℃,並在24小時內使用。配製後的溶液在室溫強烈光照的條件下化學性質可至少保持24小時的穩定。|(7)配製後的溶液含有0.02%的羥基苯甲酸酯,這不作為含防腐劑溶液。棄去任何多餘未用的量。|(8)如不慎與面板或眼睛接觸,應立即用大量水,或肥皂水,或碳酸氫鈉沖洗,並採用適當的醫療措施。|(9)藥液滲出或漏出,應用1%次氯酸鈉溶液處理,浸泡過夜最佳,然後用水沖洗,所有的清洗材料均應按上法處理。

【批准文號】: 國藥準字H44024477

【生產企業】: 汕頭經濟特區明治醫藥有限公司(國產)

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