查詢
碘[131I]美妥昔單抗注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 碘[131I]美妥昔單抗注射液 |
| 【商品名稱】: 利卡汀 |
| 【藥品規格】: 5mg |
| 【藥品成分】: 碘[131I]美妥昔單抗。 |
| 【適應症狀】: 1.不能手術切除或術後復發的原發性肝癌，以及不適宜作動脈導管化學栓塞（TACE）或經TACE治療後無效、復發的晚期肝癌患者。 2.本品適應症定位的依據是103例無對照開放II期臨床研究結果，該研究顯示本品對晚期原發性肝癌的控制率（CR+PR+MR+SD）超過80%。根據臨床經驗，一般晚期肝癌發展很快，其穩定期極少能超過一個月，由此判斷本品對晚期肝癌是有一定療效的。故推薦本品試用於不能手術切除或術後復發的原發性肝癌，以及不適宜TACE或經TACE治療後無效、復發的晚期肝癌患者。 3.尚未進行大規模的隨機對照臨床研究。另外，該II臨床研究僅考察了單獨使用本品1～2次的療效，對於2次以上以及與其他治療方法聯合使用的療效未予以考察。尚需進行大規模隨機對照的臨床研究，進一步評價本品的確切療效。 |
| 【用法用量】: 1.給藥方法： (1)封閉甲狀腺：治療前3天開始口服Lugol氏液，0.5mL/次，每日3次，連續10天。 (2)皮試：用藥前，需先進行皮試，陰性者方可使用。 (3)方法：取皮試製劑1瓶，加入生理鹽水1mL溶解後，抽取溶解液0.1mL，前臂皮內注射，15min後觀察結果，注射點皮丘紅暈直徑>0.5cm或其周圍出現偽足者為陽性。 (4)經肝動脈插管達固有動脈或腫瘤供血動脈後注入指定劑量的碘[131I]美妥昔單抗注射液，5～10min內完成注射，立即用0.9%生理鹽水10mL沖洗插管，以確保治療藥物全部進入。 2.用量： (1)碘[131I]的用量按病人體重計算，一般推薦劑量為27.75 MBq/kg（0.75mCi/kg），每次用藥時間至少間隔4周以上。 I期臨床耐受性研究中，29例原發性肝癌患者給予9.25 MBq/kg、18.5 MBq/kg、27.75 MBq/kg和37 MBq/kg四個劑量，結果患者在最大劑量37 MBq/kg時仍可耐受。 (2)II期無對照開放的臨床研究用藥劑量：如腫瘤直徑小於8cm，則用藥劑量為27.75MBq/kg；腫瘤直徑大於8cm時，用藥劑量為37MBq/kg。用藥週期為28天，若患者病情穩定或部分緩解，且全身情況允許，則增加一次用藥。 (3)本品最佳用藥次數尚不明確。已完成的II期臨床研究結果表明，多數患者第二週期時在瘤體縮小方面與第一週期相比未見明顯變化。第一週期和第二週期的核素顯像、AFP定性變化、KPS評分也基本一致。 |
| 【不良反應】: 1.在29例原發性肝癌患者進行的I期臨床耐受性研究，分別給予本品9.25MBq/kg、18.5MBq/kg、27.75MBq/kg、37MBq/kg四個劑量。 2.在整個試驗中，未見因嚴重不良事件而中止試驗者、未見過敏、發熱、寒戰、乏力等。受試者體重與基線比較有所下降，差異有統計學意義。 (1)血液學檢查顯示，隨劑量的增加，血液學毒性略有增加，個別病例在給藥後一度達到WHO III級毒性，但28天時均恢復到正常或I級水平。肝功能檢查其毒性也隨劑量增加而有所增加，以37MBq/kg最為明顯。本品對腎臟功能未見明顯影響。 (2)對甲狀腺功能檢查顯示，在用藥前3天到用藥後7天使用Lugol氏液封閉甲狀腺的前提下，藥物對甲狀腺功能的影響並不十分明顯。對於血電解質檢查、心肌酶譜檢查均未發現藥物的明顯影響。對於患者的免疫功能檢查發現，用藥後患者的免疫功能有明顯好轉，表現為CD4、CD3、CD8較用藥前明顯上升，且有顯著性差異。 3.在103例原發性肝癌患者中進行的II期臨床研究中，觀察到主要不良反應為PLT減少（25.24%）、ALT升高（21.36%）、AST升高（21.36%）、WBC降低（18.45%）、直接膽紅素升高（14.56%）、血紅蛋白減低（13.59%）、中性粒細胞減少（8.74%）、蛋白尿（8.74%）、總膽紅素升高（8.74%）、HAMA反應（3.88%）、體溫升高（2.91%）。該臨床研究中僅考察了單獨使用本品1～2次的安全性，對於2次以上以及與其他治療方法聯合使用的安全性未予以考察。 4.尚缺乏大規模的隨機對照臨床研究安全性資料。 |
| 【藥品禁忌】: 1.對本品以及成分過敏者，HAMA反應陽性者，曾用過鼠源性抗體者。 2.不能耐受甲狀腺封閉藥物的患者。 |
| 【注意事項】: 1.本品必須在具有相關資質條件的醫院由有經驗的醫師使用。 2.應嚴格按照本說明書中推薦的適應症和用法用量範圍使用本品，不得隨意更改適應症和用法用量。 |
| 【批准文號】: 國藥準字S20060064 |
| 【生產企業】: 成都華神生物技術有限責任公司(國產) |
補充糾錯
上一個藥品：
硫酸鋁鉀鞣酸注射液
下一個藥品：
重組人促紅素-β注射液(CHO細胞)
熱門搜尋藥品
分享連結
熱門工具排行榜