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重組人促紅素-β注射液(CHO細胞)的說明書
| 【藥品名稱】: 重組人促紅素-β注射液(CHO細胞) |
| 【商品名稱】: 羅可曼 |
| 【藥品規格】: 30000IU/0.6ml/支 |
| 【藥品成分】: 1.主要組成成份：重組人紅細胞生成素-β 2.輔料包括：尿素，氯化鈉，聚山梨醇酯-20，二水合磷酸二氫鈉，十二水合磷酸氫二鈉，二水合氯化鈣，甘氨酸，左旋亮氨酸，左旋異亮氨酸，左旋蘇氨酸，左旋穀氨酸，左旋苯丙氨酸，注射用水。 |
| 【適應症狀】: 1.本品適用於因慢性腎衰竭所致貧血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治療者。 2.治療接受化療的非髓性惡性腫瘤成人患者的症狀性貧血。 3.本品用於治療貧血時，僅在出現貧血症狀時方可使用。 |
| 【用法用量】: 1.應由在上述適應症領域中有豐富經驗的醫生指導下進行羅可曼治療。由於在個別的病例中觀察到過敏樣反應，建議在醫學監護下進行首次給藥。應注意本品只有在溶液澄清或呈輕微乳狀，無色且幾乎無可見顆粒時方可用於注射。預充式注射器中的藥品是無菌的，但未做防腐處理。在任何情況下，每支注射器都不可以多次注射。治療成人和兒童慢性腎功能衰竭患者的症狀性貧血。 2.患者貧血的症狀和後遺症隨著年齡，性別和疾病總負荷的不同而有所不同；醫生有必要對個體患者的臨床病程和狀態進行評價。 (1)可以透過皮下或靜脈注射羅可曼來升高血紅蛋白的水平，使其不超過12g/dl（7.5mmol/l）。對於未進行血液透析的患者，首選皮下注射給藥以避免刺穿外周靜脈。如果靜脈注射給藥，應在約2 分鐘內完成，例如，對於血液透析患者在透析結束時經動靜脈瘻管注入。 (2)因為病人的個體差異，臨床上可以觀察到個別患者的血紅蛋白值偶爾超過或低於預期的血紅蛋白水平。考慮到血紅蛋白靶濃度在10g/dl（6.2mmol/l）到12g/dl（7.5mmol/l）之間，可以透過劑量管理達到不同的血紅蛋白水平。 (3)應該避免出現持續的血紅蛋白水平超過12g/dl（7.5mmol/l）；當血紅蛋白值超過12g/dl（7.5mmol/l）時，可根據以下指導原則調整劑量：應當避免出現用藥4 周後血紅蛋白水平升高幅度超過2g/dl（1.25mmol/l）。如果出現上述情況， 應按照如下原則調整劑量。如果一個月後血紅蛋白升高幅度超過2g/dl（1.25mmol/l）或血紅蛋白水平正在升高並接近12g/dl（7.45mmol/l），劑量應減少25%。如果血紅蛋白水平持續升高，應該停止治療直到血紅蛋白水平開始降低，然後以低於前次給藥劑量25％的劑量重新開始治療。 3.應密切監測患者，確保採用最低劑量的羅可曼能夠足夠控制患者的貧血症狀。當出現高血壓或心血管，腦血管或外周血管疾病時，應按患者的個體狀況來確定血紅蛋白每週升高的幅度和治療靶濃度。 |
| 【不良反應】: 1.可能會出現流感樣症狀，如發熱、寒戰、頭痛、肢體疼痛、不適和/或骨痛。 2.以上反應多為輕或中度，而且在數小時或數天後消退。 |
| 【藥品禁忌】: 對活性物質或任一成分高度敏感者。 控制不好的高血壓患者。 |
| 【注意事項】: 1.運動員慎用； 2.對於慢性腎功能衰竭患者，會出現血壓升高或現有高血壓加重，尤其在PCV 快速升高時。 |
| 【批准文號】: 註冊證號S20110032 |
| 【生產企業】: Roche Diagnostics GmbH |
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