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注射用美羅培南的說明書

【藥品名稱】: 注射用美羅培南
【商品名稱】: 倍能
【藥品規格】: 0.25g。
【藥品成分】: 本品主要成份為美羅培南,輔料為無水碳酸鈉。
【適應症狀】: 1.美羅培南適用於成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染:肺炎(包括院內獲得性肺炎)?尿路感染?婦科感染(如子宮內膜炎和盆腔炎)?面板軟組織感染?腦膜炎?敗血症。 2.經驗性治療,對成人粒細胞減少症伴發熱患者,可單獨應用本品或聯合抗病毒藥或抗真菌藥使用。 3.美羅培南單用或與其它抗微生物製劑聯合使用可用於治療多重感染。 4.對於中性粒細胞減少或原發性?繼發性免疫缺陷的嬰兒患者,目前尚無本品的使用經驗。
【用法用量】: 1.美羅培南靜脈推注的時間應大於5分鐘,靜脈滴注時間大於15-30分鐘。美羅培南推注時,應使用無菌注射用水配製(每5ml含250mg本品),濃度約50mg/ml。 2.美羅培南可使用下列輸液溶解:0.9%氯化鈉溶液、5%或者10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液(碳酸氫鈉濃度0.02%)、0.9%氯化鈉溶液和5%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液(氯化鈉濃度0.225%)、5%葡萄糖溶液(氯化鉀濃度0.15%)、25%或10%甘露醇溶液。 3.成人:給藥劑量和時間間隔應根據感染型別、嚴重程度及病人的具體情況而定。 4.肺炎、尿路感染、婦科感染(如子宮內膜炎)、面板或軟組織感染,每8小時給藥一次,每次500mg,靜脈滴注。 5.院內獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細胞減少患者的合併感染、敗血症的治療,每8小時給藥一次,每次1g,靜脈滴注。 6.腦膜炎患者,推薦每8小時給藥一次,每次2g。 7.腎功能不全成人的劑量調整:肌酐清除率<51ml/min病人按下面的規定減少劑量。
【不良反應】: 1.主要不良反應:皮疹?腹瀉?軟便?噁心?嘔吐。另外實驗室檢查值主要異常有GOT升高,GPT升高,ALP升高,嗜酸性粒細胞增多。 2.在應用美羅培南的患者中出現的嚴重不良反應:過敏性休克,急性腎衰等嚴重腎功能障礙,伴有血便的重症結腸炎如偽膜性結腸炎等,間質性肺炎?PZF綜合症,痙攣?意識障礙等中樞神經系統症狀,中毒性表皮壞死症(LYELL綜合症),Stevens-Johnson綜合症,全血細胞減少,無粒細胞症,白細胞減少,肝功能障礙,黃疸,在同類藥品中還有溶血性貧血和血栓性靜脈炎的報道。 3.在應用美羅培南的患者中出現的其它不良反應: (1)過敏反應:蕁麻疹?發熱感?紅斑?搔癢?發熱?發紅。 (2)血液系統:粒細胞減少,血小板增多或減少,淋巴細胞增多,嗜酸粒細胞增多,紅細胞?白紅蛋白和紅細胞壓積降低等。 (3)神經精神:頭痛?倦怠感。 (4)肝:LDH?γ-GTP?膽紅素?尿膽素原升高以及黃疸。 (5)腎:β2-微球蛋白升高?BUN?Cr上升。 (6)消化系統:腹痛,食慾不振,口內炎,念珠菌感染,維生素K缺乏症狀,維生素B族缺乏症狀。
【藥品禁忌】: 1.對本品成份及其它碳青黴烯類抗生素過敏者禁用。 2.使用丙戊酸的病人禁用。
【注意事項】: 1.對青黴素類或其它β-內醯胺類抗生素過敏感染患者也可對本品呈現過敏,應慎用。 2.對嚴重肝?腎功能障礙的病人慎用。 3.對進食不良或非經口營養的病人,全身狀況不良的病人以及老年人慎用。 4.有癲癇史或中樞神經系統功能障礙的病人慎用。 5.肝病患者使用美羅培南應認真檢測患者的肝功能。 6.使用本品時同其他抗生素一樣,可能引起不敏感菌過度生長,因此有必要對每個病人進行定期檢查。 7.本品不推薦用於耐甲氧西林葡萄球菌引起的感染。 8.在抗生素的使用過程中,可以導致輕微至危及生命的偽膜性結腸炎,對使用美羅培南後引起腹瀉或腹痛加劇的病人,應確診其是否為艱難梭菌引起的偽膜性結腸炎,同時也應認真考慮其它因素。 9.治療綠膿桿菌等假單胞菌感染時,應常規進行藥物敏感試驗。 10.本品可透過血液透析清除,若病情需要持續使用本品,建議在血透後根據病情再給予全量,以達到有效的血漿濃度。 11.對腹膜透析的病人,目前尚無本品的使用經驗。 12.對肝功能不全病人不必要進行劑量調整。 13.美羅培南不應冰凍。 14.使用前搖晃均勻,本品配製後應一次用完,配製及使用時應嚴格遵循無菌操作。 15.勿讓兒童觸及藥物。 16.本品對司機及機械操作者能力的影響目前尚無資料可供參考。
【批准文號】: 國藥準字H20010250
【生產企業】: 深圳市海濱製藥有限公司(國產)
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