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瑞舒伐他汀鈣分散片的說明書
| 【藥品名稱】: 瑞舒伐他汀鈣分散片 |
| 【商品名稱】: 瑞舒伐他汀鈣分散片 |
| 【藥品規格】: 20mg(按瑞舒伐他汀計) |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。 |
| 【適應症狀】: 1.本品適用於經飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常症（IIb型）。 2.本品也適用純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。 |
| 【用法用量】: 1.在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，並在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。 (1)口服。本品常用起始劑量為5mg，一日1次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對於那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg，一日1次作為起始劑量，該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周後調整劑量至高一級的劑量水平。 (2)本品每日最大劑量為20mg。 (3)本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。 2.腎功能不全患者用藥 輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。 3.肝功能損害患者用藥 在Child-Pugh評分不高於7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對肝功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用於患有活動性肝病的患者。 4.人種 已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統的患者的用藥劑量時應考慮該因素。 |
| 【不良反應】: 1.本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。 不良事件的頻率按如下次序排列：常見(發生率＞1/100，＜1/10)；少見(＞1/1000，＜1/100)；罕見(＞1/10000，＜1/1000)；極罕見（＜1/10000）。 2.免疫系統異常 罕見：過敏反應，包括血管神經性水腫。 3.神經系統異常 常見：頭痛、頭暈 4.胃腸道異常 常見：便秘、噁心、腹痛 5.面板和皮下組織異常 少見：瘙癢、皮疹和蕁麻疹 6.骨骼肌、關節和骨骼異常 (1)常見：肌痛 (2)罕見：肌病和橫紋肌溶解 7.全身異常 常見：無力 8.同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，本品的不良反應發生率有隨劑量增加而增加的趨勢。 (1)對腎臟的影響：在接受本品的患者中觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數來源於腎小管。約1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段，蛋白尿從無或微量升高至++或更多，在接受40mg治療的患者中，這個比例約為3%。在20mg劑量治療中，觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數病例，繼續治療後蛋白尿自動減少或消失。 (2)對骨骼肌的影響：在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大於20mg的患者中。 (3)在服用本品的患者中觀察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈劑量相關性：大多數病例是輕度的、無症狀的和短暫的。若CK水平升高(＞5×ULN)，應中止治療。 (4)對肝臟的影響：同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，在少數服用本品的患者中觀察到劑量相關的轉氨酶升高：大多數病例是輕度的、無症狀的和短暫的。 9.上市後經驗：除上述反應外，在本品的上市後使用過程中報告了下列不良事件： (1)肝膽系統疾病：極罕見：黃疸，肝炎；罕見：肝轉氨酶升高。 (2)肌肉骨骼系統疾病：罕見：關節痛 (3)神經系統疾病：極罕見：多發性神經病 |
| 【藥品禁忌】: 本品禁用於： 1.對瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者。 2.活動性肝病患者，包括原因不明的血清轉氫酶持續升高和任何血清轉氨酶升高超過3倍的正常值上限(ULN)的患者。 3.嚴重的腎功能損害的患者(肌酐清除率＜30ml/min)。 4.肌病患者。 6.妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未採用適當避孕措施的婦女。 |
| 【注意事項】: 1.對腎臟的作用 在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數來源於腎小管，在大多數病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續續的。 2.對骨骼肌的作用 在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大於20mg的患者中。 3.肌酸激酶檢測 不應在劇烈運動後或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶(CK)，這樣會混淆對結果的解釋。若CK基礎值明顯升高(＞5×ULN)，應在5-7天內再進行檢測確認。著重複檢測確認患者CK基礎值＞5×ULN，則不可以開始治療。 4.治療前 和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解症易患因素的患者使用本品時應慎重。這些因素包括： (1)腎功能損害 (2)甲狀腺機能減退 (3)本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病 (4)既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的 (5)酒精濫用 (6)年齡＞70歲 (7)可能發生血藥濃度升高的情況 (8)同時使用貝特類 對這些患者，應考慮治療的可能利益與潛在危險的關係，建議給予臨床監測。若患者CK基礎值明顯升高(＞5×ULN)，則不應開始治療。 5.治療中 (1)應要求患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙攣，特別是在伴有不適和發熱時。應檢測這些患者的CK水平。若CK值明顯升高(＞5×ULN)或肌肉症狀嚴重並引起整天的不適(即使CK≤5×ULN)，應中止治療。若症狀消除且CK水平恢復正常，可考慮重新給予本品或換用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的最低劑量，並密切觀察。 (2)對無症狀的患者定期檢測CK水平是不需要的。 (3)在臨床研究中，沒有證據表明在少數同時使用本品和其它治療的患者中藥物對骨骼肌的影響增加。但是已經發現，在其它HMG-CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物（包括吉非貝齊）、環孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環內酯類抗生素合併使用的患者中，肌炎和肌病的發生率增高。吉非貝齊與一些HMG-CoA還原酶抑制劑同時使用，可增加肌病發生的危險。因此，不建議本品與吉非貝齊合用。應慎重權衡本品與貝特類或煙酸合用以進一步改善脂質水平的益處與這種合用的潛在危險。 (4)對任何伴有提示為肌病的急性重症或易於發生繼發於橫紋肌溶解的腎衰（如敗血症、低血壓、大手術、外傷、嚴重的代謝、內分泌和電解質異常，或未經控制的癲癇）的患者，不可使用本品。 6.對肝臟的影響 (1)同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，過量飲酒和/或有肝病史者應慎用本品。建議在開始治療前及開始後第3個月進行肝功能檢測。若血清轉氨酶升高超過正常值上限3倍，本品應停用或降低劑量。 (2)對繼發於甲狀腺機能低下或腎病綜合症的高膽固醇血癥，應在開始本品治療前治療原發疾病。 7.人種 藥代動力學研究顯示，亞洲人受試者的藥物暴露量高於高加索人。 8.對駕駛車輛和操縱機器的影響 確定本品對駕駛車輛和操縱機器的影響的研究尚未進行。然而，根據藥效學特性，本品不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機器時，應考慮到治療中可能會發生眩暈。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20120099 |
| 【生產企業】: 魯南貝特製藥有限公司(國產) |
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